Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azacytydyny w skojarzeniu z interferonem w leczeniu nawrotów po przeszczepie
Skuteczność i bezpieczeństwo azacytydyny skojarzonej z interferonem w leczeniu nawrotów allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych w nowotworach szpikowych układu krwionośnego
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, prospektywnym badaniem klinicznym II fazy, którego głównym celem jest ocena skuteczności skojarzenia azacytydyny z interferonem w zapobieganiu nawrotom po allogenicznym przeszczepieniu guzów szpikowych (AML/MDS/MPN) w układ krwionośny. Seks i bezpieczeństwo.
W okresie przesiewowym/wyjściowym uzyskuje się świadomą zgodę i sprawdza się kryteria włączenia/wyłączenia. Zaplanuj włączenie 30 pacjentów i zbierz dane demograficzne, historię medyczną, parametry życiowe, badanie fizykalne, testy laboratoryjne (krwiomocz, czynność wątroby i nerek; wskaźniki immunologiczne: podzbiory limfocytów T, Treg itp.), test ciążowy dla pacjentek oraz inne niezbędne kontrole pomocnicze.
Czas rozpoczęcia leczenia to: spadek chimeryzmu i/lub minimalnej choroby resztkowej (MRD) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych guza szpikowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Programy zabiegowe:
- Protokół podstawowy: Azacytydyna podawana podskórnie w dawce 32 mg/m2/d przez 5 kolejnych dni; leczenie α-interferonem rozpoczęto w dniu 8 przez 3 tygodnie; 4-6 tygodni/leczenie długo działającym interferonem Gebin). 1-1,5 mln j./kg, raz w tygodniu; lub zwykły alfa-interferon, 200 akrów / metr kwadratowy / d (łącznie ≥ 300MU / d), 5-7 dni w tygodniu;
- Godzina rozpoczęcia leczenia:
1 W przypadku braku środków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna, odsetek chimerów jest zmniejszony i/lub MRD-dodatni: lub w przypadku środków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna, odsetek chimerów jest w pełni chimeryczny i MRD-dodatni: interferon A jest pierwszym podawany. Interwencja jednolekowa, jeśli nie było istotnego zmniejszenia MRD przez 2 kolejne kursy (zmniejszenie MRD ≤ 50%), rozpoczęto interwencję azacytydyną skojarzoną z interferonem; 2 W przypadku immunosupresyjnego kalmoduliny (cyklosporyna lub takrolimus) odsetek chimerów zmniejszył się, a MRD był ujemny, lek immunosupresyjny szybko zmniejszono lub odstawiono, a szpik kostny oceniano przez 2 tygodnie, jeśli odsetek chimerów nie wzrósł. (zmniejszony lub stabilny) lub po dwóch kolejnych dostosowaniach immunosupresyjnych nie osiągnięto całkowitego chimeryzmu, rozpocząć interwencję azacytydyną w połączeniu z interferonem; (3) Jeśli cyklosporyna lub inne środki immunosupresyjne zostaną zastosowane przed rozpoczęciem badania, szybka redukcja; redukcja dawki 1/4-1/2; jeśli częstość chimeryczna wzrasta lub występuje GVHD, kontynuować strategię dostosowania immunosupresyjnego; (4) Przerwać leczenie: ostra GVHD powyżej II stopnia; pacjenci nie tolerują protokołu badania; podstawowy schemat jest nieskuteczny po 2 kursach leczenia (odsetek chimeryczności nadal spada lub MRD nadal rośnie) lub nawrót choroby; przeszczep.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Xianmin Song
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rejestrowani pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:
- ≥ 14 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej z powodu nowotworów szpikowych układu krwionośnego (AML/MDS/CML/MPN itp.);
- Kryteria oceny trendu nawrotów: odsetek komórek blastycznych szpiku kostnego <5%; cela przepływowa MRD ≥ 0,01% i interwał 2 kolejne razy 2 razy; interwał genu fuzyjnego 2 tygodnie co najmniej 2 kolejne dodatnie i rosnące trendy lub od ujemnego do dodatniego; Poziomy WT1 w szpiku kostnym wzrastały dynamicznie i przekraczały 0,6%; wskaźnik chimeryczności (STR) zmniejszył się o >5% (STR <90%) lub chimeryzm dawcy XY-FISH zmniejszył się o >0,5%;
- Rutyna krwi: neutrofile >0,5×109/L, płytki krwi >25,0×109/l;
- Nie ma aktywnej ostrej GVHD stopnia II lub wyższego ani umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej GVHD;
- Czynność wątroby i nerek: czynność wątroby (AST/ALT/TB) <5 razy górna granica normy; czynność nerek (Cr) < 2-krotność górnej granicy normy;
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć udziału w badaniu oraz podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:
- Nawrót po przeszczepie;
- Pacjenci, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji po przeszczepie;
- Implantacja nie powiodła się;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Otrzymali inne interwencje lub otrzymują inne leki badawcze przed rozpoczęciem badania;
- Rutyna krwi pacjenta: ANC <0,5 × 109/l lub PLT < 25 × 109/l;
- Istnieją aktywne niekontrolowane infekcje: niestabilność hemodynamiczna związana z infekcją lub nowe oznaki lub oznaki infekcji lub nowe infekcje w badaniach obrazowych, utrzymująca się gorączka bez objawów lub objawów nie można wykluczyć Osoba zakażona
- Osoby zakażone wirusem HIV;
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) wymaga leczenia przeciwwirusowego; pacjenci z ryzykiem aktywacji HBV odnoszą się do pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnich na obecność przeciwciał rdzeniowych, którzy nie otrzymują leczenia anty-HBV;
- Ci, którzy są uczuleni na znaną azacytydynę lub interferon;
- Według uznania badacza mogą wystąpić inne niebezpieczne komplikacje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chorych z nawrotem po przeszczepie allogenicznym
Jedna ręka
|
Azacytydyna skojarzona z terapią zapobiegawczą interferonem w zapobieganiu i leczeniu nawrotów allogenicznych przeszczepów guzów szpikowych (AML/MDS/MPN) w układzie krwionośnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach leczenia wstępnego azacytydyną w skojarzeniu z interferonem (odpowiedź pierwotna + odpowiedź wtórna)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xianmin Song, M.D, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHSYXY- aza-relapse-2019002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .