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급성 저산소혈증으로 입원한 환자에게 O2matic에 의한 자동 산소 제어 (O2MATIC-ACUT)

2024년 10월 10일 업데이트: Ejvind Frausing Hansen, Hvidovre University Hospital
이 연구의 목적은 O2matic을 사용한 자동 산소 전달이 급성 저산소혈증으로 응급실에 입원한 환자를 위해 수동 제어 산소 요법보다 산소 공급에서 더 빨리 젖을 떼고 더 나은 산소 조절을 허용하는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 수동 제어와 비교하여 O2matic이 조기 방전을 허용하는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산소 요법의 폐루프 제어는 조산아, 외상 환자, 의료 응급 사용 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 사용되는 문헌에 설명되어 있습니다. O2matic은 맥박수 및 산소 포화도(SpO2)의 지속적이고 비침습적인 측정을 기반으로 하는 폐쇄 루프 시스템입니다. O2matic의 알고리즘은 SpO2를 원하는 간격(고탄산혈증 위험이 있는 환자의 경우 88-92%, 폐렴, 천식 악화, 심부전 및 기타 의료 환자의 경우 94-98%) 내에서 유지하기 위해 산소 전달을 제어합니다. British Thoracic Society (BTS)의 지침에 따라 응급 상황. SpO2 간격은 허용되는 산소 흐름의 범위와 마찬가지로 개별 환자에 대해 설정할 수 있습니다. SpO2 또는 산소 흐름이 원하는 간격으로 유지되지 않으면 경보가 울립니다.

폐쇄 루프 시스템에 대한 모든 연구는 이 방법이 원하는 간격 내에서 포화도를 유지하기 위해 간호사가 수동으로 제어하는 ​​것보다 낫다는 것을 보여주었습니다. 또한 일부 연구에 따르면 폐쇄형 루프는 산소 보충에서 더 효율적이고 빠르게 철수하기 때문에 입원 시간을 줄이고 산소 요법에 소요되는 시간을 줄일 수 있는 가능성이 있습니다.

현재 연구에서 O2matic은 일산화탄소(CO) 중독 및 SpO2가 저산소혈증의 신뢰할 수 있는 척도가 아닌 다른 조건을 제외하고 어떤 이유로든 급성 저산소혈증으로 응급실에 입원한 환자에 대해 수동 제어와 비교하여 테스트됩니다. 연구 기간 동안 환자는 24시간 동안 또는 산소 공급에서 퇴원하거나 젖을 뗄 때까지 O2matic으로 산소를 조절하거나 간호사가 수동으로 산소를 조절하게 됩니다. 모든 환자는 O2matic을 사용하여 맥박수, 산소 포화도 및 산소 흐름을 지속적으로 기록하지만 O2matic 활성 그룹에서만 알고리즘이 산소 전달을 제어합니다.

1차 가설은 수동 제어에 비해 O2matic이 산소 보충을 더 빨리 중단할 수 있으며 더 많은 환자가 24시간 내에 산소 보충을 중단할 것이라는 것입니다. 또한 수동 제어와 비교하여 O2matic이 조기 퇴원을 허용하는지 테스트할 것입니다. 원하는 간격 내에서 산소 포화도를 유지하고 의도하지 않은 저산소증 및 고산소증으로 시간을 줄이는 데 O2matic이 수동 제어보다 나은지 테스트됩니다.

문헌에 보고된 안전 문제는 없습니다. O2matic은 유럽에서 "Conformité Européenne"(CE) 마크로 승인되었으며 덴마크 의약품청, 덴마크 수도권 윤리위원회 및 지역 데이터 보호 위원회의 임상 시험 승인을 받았습니다. 연구는 독립적인 모니터링과 함께 GCP(Good Clinical Practice) 표준에 따라 수행됩니다. 모든 부작용 및 심각한 부작용을 모니터링하고 심각한 부작용을 덴마크 의약품청에 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2300
        • Amager Hospital
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 저산소혈증 호흡부전으로 입원
  • 나이 >= 18세
  • 예상 입장 시간 > 24시간
  • SpO2 >= 88%(고칼슘혈증 위험이 있는 환자) 또는 SpO2 >= 94%(기타 환자)를 유지하기 위해 산소 보충이 필요함
  • 인지적으로 연구에 참여할 수 있음
  • 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 기계 환기에 대한 필요 또는 예상되는 필요(간헐적 지속적 양압(CPAP) 허용)
  • CO 중독 또는 SpO2를 신뢰할 수 없는 기타 상태의 환자.
  • 분당 10리터 이상의 산소보충이 필요한 환자
  • 임신
  • 참여를 위한 인지 또는 언어 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오투매틱
최대 24시간 동안 또는 산소 보충을 중단할 때까지 일반 관리와 O2matic 조절 산소 요법을 병행합니다.
장치: 오투매틱
O2matic은 맥박 산소 측정기의 폐쇄 루프 피드백으로 산소 공급을 제어합니다. 목표는 저산소증을 유발하는 특정 상태에 대한 지침에 따라 사전 정의된 목표 간격 내에서 SpO2를 유지하고 산소 보충을 최소화하는 것입니다.
간섭 없음: 수동
일반적인 관리와 간호 직원의 수동 조절 산소 요법. O2matic은 모니터링 모드에서 SpO2를 지속적으로 측정하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내에 산소를 끊을 확률
기간: 24 시간
24시간 이내에 산소 보충을 중단한 환자의 비율
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12시간 이내에 산소를 끊을 확률
기간: 12 시간
12시간 이내에 산소 보충으로 젖을 뗀 환자의 비율
12 시간
입학 기간
기간: 30 일
응급실 입원에서 퇴원까지의 시간
30 일
SpO2 목표 간격 내의 시간
기간: 24 시간
O2matic 및 수동 암에서 규정된 SpO2 간격 내의 시간 비율
24 시간
경미한 저산소혈증이 있는 시간
기간: 24 시간
SpO2가 목표 간격보다 1~3% 낮은 시간의 비율
24 시간
심한 저산소혈증이 있는 시간
기간: 24 시간
SpO2가 목표 간격보다 4% 이상 낮은 시간의 비율
24 시간
과산소 상태의 시간
기간: 24 시간
O2matic 및 수동 암에서 목표 간격을 초과한 SpO2의 시간 비율
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hvidovre University Hospital

협력자

Innovation Fund Denmark

수사관

  • 연구 의자: Ove Andersen, DMSc, Hvidovre University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • O2MATIC-ACUTE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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