Automatizovaná kontrola kyslíku od O2matic pacientům s akutní hypoxémií (O2MATIC-ACUT)

Řízení kyslíkové terapie s uzavřenou smyčkou je popsáno v literatuře používané pro předčasně narozené děti, pacienty s traumatem, pro použití v naléhavých případech a pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). O2matic je systém s uzavřenou smyčkou, který je založen na kontinuálním a neinvazivním měření tepové frekvence a saturace kyslíkem (SpO2). Algoritmus v O2matic řídí dodávku kyslíku s cílem udržet SpO2 v požadovaném intervalu, který by mohl být 88-92 % u pacientů s rizikem hyperkapnie nebo 94-98 % u pacientů s pneumonií, exacerbací astmatu, srdečním selháním a dalšími zdravotními problémy. nouzových situacích, podle pokynů Britské hrudní společnosti (BTS). Interval SpO2 lze nastavit pro jednotlivé pacienty, stejně jako rozsah přijatelného průtoku kyslíku. Pokud SpO2 nebo průtok kyslíku nelze udržet v požadovaných intervalech, zazní alarm.

Všechny studie na systémech s uzavřenou smyčkou ukázaly, že tato metoda je lepší než manuální kontrola sestrou, aby se saturace udržela v požadovaném intervalu. Kromě toho některé studie ukázaly, že uzavřená smyčka má možnost zkrátit dobu přijetí a zkrátit dobu strávenou kyslíkovou terapií díky účinnějšímu a rychlejšímu odvykání od suplementace kyslíkem.

V této studii bude O2matic testován oproti manuální kontrole u pacientů přijatých na pohotovost s akutní hypoxémií z jakéhokoli důvodu, s výjimkou otravy oxidem uhelnatým (CO) a dalších stavů, kdy SpO2 není spolehlivým měřítkem hypoxémie. Během studie budou mít pacienti buď regulaci kyslíku pomocí O2matic nebo manuálně ošetřovatelským personálem po dobu 24 hodin nebo do propuštění nebo odvykání od přívodu kyslíku. Všichni pacienti budou mít kontinuální záznam tepové frekvence, saturace kyslíkem a průtoku kyslíkem pomocí O2matic, ale pouze v aktivní skupině O2matic bude algoritmus řídit dodávku kyslíku.

Primární hypotézou je, že O2matic ve srovnání s manuálním ovládáním umožňuje rychlejší odvykání od suplementace kyslíkem a že během 24 hodin bude odstaveno od suplementace kyslíkem více pacientů. Dále bude testováno, zda O2matic ve srovnání s manuálním ovládáním umožňuje dřívější propuštění z nemocnice. Bude testováno, zda je O2matic lepší než manuální ovládání při udržování saturace kyslíkem v požadovaném intervalu a zkrácení doby s nechtěnou hypoxií a hyperoxií.

V literatuře nebyly uvedeny žádné bezpečnostní problémy. O2matic je v Evropě schválen pod značkou „Conformité Européenne“ (CE) a schválen pro klinické testování Dánskou lékovou agenturou, Etickou komisí v regionu hlavního města Dánska a regionálním výborem pro ochranu údajů. Studie bude provedena podle standardů správné klinické praxe (GCP) s nezávislým monitorováním. Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou monitorovány a závažné nežádoucí příhody budou hlášeny Dánské lékové agentuře.