O2maticin automaattinen hapenhallinta potilaille, joilla on akuutti hypoksemia (O2MATIC-ACUT)

Happiterapian suljetun kierron ohjaus on kuvattu kirjallisuudessa, jota käytetään keskosille, traumapotilaille, lääketieteelliseen hätäkäyttöön ja potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). O2matic on suljetun silmukan järjestelmä, joka perustuu jatkuvaan ja ei-invasiiviseen pulssin ja happisaturaatiomittaukseen (SpO2). O2maticin algoritmi ohjaa hapen toimitusta tavoitteenaan pitää SpO2 halutulla intervallilla, joka voi olla 88-92 % potilailla, joilla on hyperkapnian riski, tai 94-98 % potilailla, joilla on keuhkokuume, astman paheneminen, sydämen vajaatoiminta tai muu sairaus. hätätilanteissa British Thoracic Societyn (BTS) ohjeiden mukaan. SpO2-väli voidaan asettaa yksittäisille potilaille, samoin kuin hyväksyttävä happivirtausalue. Jos SpO2- tai happivirtausta ei voida ylläpitää halutuin aikavälein, kuuluu hälytys.

Kaikki suljetun silmukan järjestelmissä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä menetelmä on parempi kuin sairaanhoitajan manuaalinen ohjaus kyllästyksen ylläpitämiseksi halutulla aikavälillä. Lisäksi jotkin tutkimukset ovat osoittaneet, että suljetulla kierrolla on mahdollisuus lyhentää vastaanottoaikaa ja lyhentää happihoitoon käytettyä aikaa, koska happilisähoidosta voidaan vetäytyä tehokkaammin ja nopeammin.

Tässä tutkimuksessa O2maticia testataan manuaaliseen kontrolliin verrattuna potilaille, jotka on otettu päivystykseen mistä tahansa syystä johtuvan akuutin hypoksemian vuoksi, paitsi hiilimonoksidimyrkytys (CO) ja muut tilat, joissa SpO2 ei ole luotettava hypoksemian mitta. Tutkimuksen aikana potilaat joko kontrolloivat happea O2maticilla tai manuaalisesti hoitohenkilökunnan toimesta 24 tunnin ajan tai kotiuttamiseen tai hapensaantivieroittamiseen saakka. Kaikille potilaille kirjataan jatkuvasti syke, happisaturaatio ja happivirtaus O2maticilla, mutta vain aktiivisessa O2matic-ryhmässä algoritmi ohjaa hapen toimitusta.

Ensisijainen hypoteesi on, että O2matic verrattuna manuaaliseen ohjaukseen mahdollistaa nopeamman vieroituksen happilisähoidosta ja että useampi potilas vieroitetaan happilisästä 24 tunnin sisällä. Lisäksi testataan, mahdollistaako O2matic manuaaliseen ohjaukseen verrattuna aikaisemman sairaalasta poistumisen. Testataan, onko O2matic parempi kuin manuaalinen ohjaus happikyllästyksen ylläpitämisessä halutulla aikavälillä ja lyhentämään aikaa tahattoman hypoksian ja hyperoksian yhteydessä.

Turvallisuusongelmia ei ole raportoitu kirjallisuudessa. O2matic on hyväksytty Euroopassa "Conformité Européenne" (CE) -merkillä ja Tanskan lääkeviraston, Tanskan pääkaupunkialueen eettisen komitean ja alueellisen tietosuojalautakunnan hyväksymä kliinisiin testauksiin. Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) standardien mukaisesti riippumattoman seurannan kanssa. Kaikkia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia seurataan ja vakavat haittatapahtumat ilmoitetaan Tanskan lääkevirastolle.