Controllo automatizzato dell'ossigeno mediante O2matic nei pazienti ricoverati con ipossiemia acuta (O2MATIC-ACUT)

Il controllo a circuito chiuso dell'ossigenoterapia è descritto nella letteratura utilizzata per neonati pretermine, pazienti traumatizzati, uso di emergenza medica e per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). O2matic è un sistema a circuito chiuso basato sulla misurazione continua e non invasiva della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno (SpO2). L'algoritmo in O2matic controlla l'erogazione di ossigeno con l'obiettivo di mantenere la SpO2 entro l'intervallo desiderato, che potrebbe essere 88-92% per i pazienti a rischio di ipercapnia o 94-98% per pazienti con polmonite, esacerbazione dell'asma, insufficienza cardiaca e altre condizioni mediche emergenze, secondo le linee guida della British Thoracic Society (BTS). L'intervallo di SpO2 può essere impostato per i singoli pazienti, così come l'intervallo di flusso di ossigeno accettabile. Se la SpO2 o il flusso di ossigeno non possono essere mantenuti entro gli intervalli desiderati, suonerà un allarme.

Tutti gli studi sui sistemi a circuito chiuso hanno dimostrato che questo metodo è migliore del controllo manuale da parte dell'infermiere per mantenere la saturazione entro l'intervallo desiderato. Inoltre, alcuni studi hanno indicato che il circuito chiuso ha la possibilità di ridurre il tempo di ricovero e di ridurre il tempo trascorso con l'ossigenoterapia, grazie a un'interruzione più efficiente e più rapida dell'integrazione di ossigeno.

Nel presente studio O2matic sarà testato rispetto al controllo manuale, per i pazienti ricoverati al pronto soccorso con ipossiemia acuta dovuta a qualsiasi motivo, ad eccezione dell'avvelenamento da monossido di carbonio (CO) e altre condizioni in cui SpO2 non è una misura affidabile dell'ipossiemia. Durante lo studio i pazienti avranno ossigeno controllato con O2matic o manualmente da personale infermieristico per 24 ore o fino alla dimissione o allo svezzamento dalla fornitura di ossigeno. Tutti i pazienti avranno la registrazione continua della frequenza cardiaca, della saturazione dell'ossigeno e del flusso di ossigeno con O2matic, ma solo nel gruppo attivo O2matic, l'algoritmo controllerà l'erogazione di ossigeno.

L'ipotesi principale è che O2matic rispetto al controllo manuale consenta uno svezzamento più rapido dall'integrazione di ossigeno e che più pazienti saranno svezzati dall'integrazione di ossigeno entro un lasso di tempo di 24 ore. Inoltre verrà testato se O2matic rispetto al controllo manuale consente una dimissione ospedaliera anticipata. Verrà testato se O2matic è migliore del controllo manuale nel mantenere la saturazione di ossigeno entro l'intervallo desiderato e ridurre il tempo con ipossia e iperossia involontarie.

In letteratura non sono stati segnalati problemi di sicurezza. O2matic è approvato in Europa con il marchio "Conformité Européenne" (CE) e approvato per i test clinici dall'Agenzia danese per i medicinali, dal Comitato etico nella regione della capitale della Danimarca e dal Consiglio regionale per la protezione dei dati. Lo studio sarà condotto secondo gli standard di buona pratica clinica (GCP) con monitoraggio indipendente. Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno monitorati e gli eventi avversi gravi saranno segnalati all'Agenzia danese per i medicinali.