Controle Automatizado de Oxigênio por O2matic para Pacientes Admitidos com Hipoxemia Aguda (O2MATIC-ACUT)

O controle de circuito fechado da oxigenoterapia é descrito na literatura como usado para bebês prematuros, pacientes com trauma, uso em emergências médicas e para pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). O2matic é um sistema de circuito fechado baseado na medição contínua e não invasiva da frequência de pulso e da saturação de oxigênio (SpO2). O algoritmo no O2matic controla o fornecimento de oxigênio com o objetivo de manter o SpO2 dentro do intervalo desejado, que pode ser de 88-92% para pacientes com risco de hipercapnia ou 94-98% para pacientes com pneumonia, exacerbação de asma, insuficiência cardíaca e outros problemas médicos. emergências, de acordo com as diretrizes da British Thoracic Society (BTS). O intervalo de SpO2 pode ser definido para pacientes individuais, assim como a faixa de fluxo de oxigênio aceitável. Se SpO2 ou fluxo de oxigênio não puder ser mantido dentro dos intervalos desejados, um alarme soará.

Todos os estudos em sistemas de circuito fechado mostraram que esse método é melhor do que o controle manual por enfermeira para manter a saturação dentro do intervalo desejado. Além disso, alguns estudos indicam que o circuito fechado tem a possibilidade de reduzir o tempo de internação e diminuir o tempo gasto com oxigenoterapia, devido à retirada mais eficiente e rápida da suplementação de oxigênio.

No presente estudo, o O2matic será testado versus controle manual, para pacientes admitidos no pronto-socorro com hipoxemia aguda por qualquer motivo, exceto intoxicação por monóxido de carbono (CO) e outras condições em que SpO2 não é uma medida confiável de hipoxemia. Durante o estudo, os pacientes terão oxigênio controlado com O2matic ou manualmente pela equipe de enfermagem por 24 horas ou até a alta ou desmame do suprimento de oxigênio. Todos os pacientes terão registro contínuo de frequência de pulso, saturação de oxigênio e fluxo de oxigênio com O2matic, mas apenas no grupo ativo O2matic, o algoritmo controlará a administração de oxigênio.

A hipótese principal é que o O2matic em comparação com o controle manual permite um desmame mais rápido da suplementação de oxigênio e que mais pacientes serão desmamados da suplementação de oxigênio em um período de 24 horas. Além disso, será testado se o O2matic em comparação com o controle manual permite uma alta hospitalar mais precoce. Será testado se o O2matic é melhor do que o controle manual para manter a saturação de oxigênio dentro do intervalo desejado e reduzir o tempo com hipóxia e hiperóxia não intencionais.

Nenhum problema de segurança foi relatado na literatura. O2matic é aprovado na Europa com a marca "Conformité Européenne" (CE) e aprovado para testes clínicos pela Agência Dinamarquesa de Medicamentos, pelo Comitê de Ética na Região da Capital da Dinamarca e pelo Conselho de Proteção de Dados regional. O estudo será conduzido de acordo com os padrões de Boas Práticas Clínicas (GCP) com monitoramento independente. Todos os eventos adversos e eventos adversos graves serão monitorados e os eventos adversos graves serão relatados à Agência Dinamarquesa de Medicamentos.