O2matic 对入院的急性低氧血症患者进行自动氧控制 (O2MATIC-ACUT)

氧气治疗的闭环控制在用于早产儿、外伤患者、医疗紧急使用和慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的文献中有所描述。 O2matic 是一种闭环系统，基于对脉搏率和氧饱和度 (SpO2) 的连续和非侵入性测量。 O2matic 中的算法控制氧气输送，目的是将 SpO2 保持在所需的区间内，对于有高碳酸血症风险的患者，该区间可能为 88-92%，对于患有肺炎、哮喘加重、心力衰竭和其他医学问题的患者，该区间可能为 94-98%根据英国胸科学会 (BTS) 的指南，紧急情况。 可以为个别患者设置 SpO2 间隔，以及可接受的氧气流量范围。 如果 SpO2 或氧气流量无法维持在所需的时间间隔内，则会发出警报。

所有关于闭环系统的研究都表明，这种方法比护士手动控制更好，可以将饱和度保持在所需的间隔内。 此外，一些研究表明，闭环有可能减少入院时间和氧疗时间，因为它可以更有效和更快地退出氧气补充。

在本研究中，O2matic 将与手动控制进行比较，用于因任何原因进入急诊室的急性低氧血症患者，除了一氧化碳 (CO) 中毒和 SpO2 不是低氧血症的可靠指标的其他情况。 在研究期间，患者将使用 O2matic 控制氧气或由护理人员手动控制氧气 24 小时或直到出院或停止供氧。 所有患者都将使用 O2matic 连续记录脉搏率、氧饱和度和氧气流量，但仅在 O2matic 活性组中，该算法将控制氧气输送。

主要假设是，与手动控制相比，O2matic 可以更快地脱离氧气补充，并且更多患者将在 24 小时的时间范围内脱离氧气补充。 此外，将测试 O2matic 与手动控制相比是否允许更早出院。 将测试 O2matic 在将氧饱和度维持在所需间隔内并减少意外缺氧和高氧的时间方面是否优于手动控制。

文献中没有报告安全问题。 O2matic 在欧洲获得“Conformité Européenne” (CE) 标志的批准，并获得丹麦药品管理局、丹麦首都地区伦理委员会和地区数据保护委员会的临床测试批准。 该研究将根据良好临床实践 (GCP) 标准进行，并进行独立监测。 将监测所有不良事件和严重不良事件，并将严重不良事件报告给丹麦药品管理局。