Автоматический контроль кислорода с помощью O2matic для пациентов, госпитализированных с острой гипоксемией (O2MATIC-ACUT)

Замкнутый контур управления оксигенотерапией описан в литературе, используемой для недоношенных детей, пациентов с травмами, использования в неотложной медицинской помощи и для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). O2matic — это система с замкнутым контуром, основанная на непрерывном и неинвазивном измерении частоты пульса и насыщения кислородом (SpO2). Алгоритм в O2matic контролирует доставку кислорода с целью поддержания SpO2 в пределах желаемого интервала, который может составлять 88-92 % для пациентов с риском гиперкапнии или 94-98 % для пациентов с пневмонией, обострением астмы, сердечной недостаточностью и другими заболеваниями. чрезвычайных ситуаций, в соответствии с рекомендациями Британского торакального общества (BTS). Интервал SpO2 может быть установлен для отдельных пациентов, как и диапазон допустимого потока кислорода. Если SpO2 или поток кислорода не могут поддерживаться в пределах желаемых интервалов, прозвучит сигнал тревоги.

Все исследования замкнутых систем показали, что этот метод лучше, чем ручное управление медсестрой, для поддержания насыщения в пределах желаемого интервала. Кроме того, некоторые исследования показали, что замкнутый цикл позволяет сократить время госпитализации и сократить время, затрачиваемое на оксигенотерапию, благодаря более эффективному и быстрому отказу от кислородной терапии.

В настоящем исследовании O2matic будет протестирован по сравнению с ручным управлением для пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с острой гипоксемией по любой причине, за исключением отравления угарным газом (CO) и других состояний, при которых SpO2 не является надежным показателем гипоксемии. Во время исследования пациенты будут контролировать кислород с помощью O2matic или вручную медсестрой в течение 24 часов или до выписки или отлучения от подачи кислорода. У всех пациентов будет проводиться непрерывная регистрация частоты пульса, насыщения кислородом и потока кислорода с помощью O2matic, но только в активной группе O2matic алгоритм будет контролировать доставку кислорода.

Основная гипотеза заключается в том, что O2matic по сравнению с ручным управлением позволяет быстрее отлучать от кислородной поддержки и что больше пациентов будут отлучены от кислородной поддержки в течение 24 часов. Кроме того, будет проверено, позволяет ли O2matic по сравнению с ручным управлением более раннюю выписку из больницы. Будет проверено, лучше ли O2matic, чем ручное управление, в поддержании насыщения кислородом в желаемом интервале и сокращении времени с непреднамеренной гипоксией и гипероксией.

О проблемах безопасности в литературе не сообщалось. O2matic одобрен в Европе знаком «Conformité Européenne» (CE) и одобрен для клинических испытаний Датским агентством по лекарственным средствам, Комитетом по этике столичного региона Дании и региональным Советом по защите данных. Исследование будет проводиться в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (GCP) с независимым мониторингом. Все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут отслеживаться, и о серьезных нежелательных явлениях будет сообщено Датскому агентству по лекарственным средствам.