Az O2matic automatikus oxigénszabályozása az akut hipoxémiában szenvedő betegek számára (O2MATIC-ACUT)

Az oxigénterápia zárt hurkú szabályozását a szakirodalom ismerteti koraszülöttek, traumás betegek, sürgősségi orvosi ellátás és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek esetében. Az O2matic egy zárt hurkú rendszer, amely a pulzusszám és az oxigéntelítettség (SpO2) folyamatos és non-invazív mérésén alapul. Az O2matic algoritmusa szabályozza az oxigénszállítást azzal a céllal, hogy az SpO2-t a kívánt intervallumon belül tartsa, ami 88-92% lehet a hypercapnia kockázatának kitett betegeknél vagy 94-98% tüdőgyulladásban, asztma exacerbációjában, szívelégtelenségben és egyéb egészségügyi ellátásban szenvedő betegeknél. vészhelyzetek esetén a British Thoracic Society (BTS) irányelvei szerint. Az egyes betegek számára beállítható az SpO2-intervallum, valamint az elfogadható oxigénáramlás tartománya. Ha az SpO2 vagy az oxigénáramlás nem tartható fenn a kívánt intervallumokon belül, riasztás szólal meg.

A zárt hurkú rendszerekkel kapcsolatos összes tanulmány kimutatta, hogy ez a módszer jobb, mint a nővér által végzett kézi vezérlés a telítettség kívánt intervallumon belüli megőrzése érdekében. Ezen túlmenően egyes tanulmányok kimutatták, hogy a zárt hurkú módszerrel csökkenthető a felvételi idő és az oxigénterápiával töltött idő, az oxigénpótlás hatékonyabb és gyorsabb kivonása miatt.

Ebben a tanulmányban az O2matic-ot a kézi kontrollal szemben tesztelik a sürgősségi osztályra felvett betegeknél, akik bármilyen okból akut hipoxémiával fordultak elő, kivéve a szén-monoxid (CO) mérgezést és más olyan állapotokat, ahol az SpO2 nem megbízható mércéje a hipoxémiának. A vizsgálat során a betegek oxigént szabályoznak O2matic-al vagy manuálisan az ápolószemélyzet által 24 órán keresztül, vagy az elbocsátásig vagy az oxigénellátásról való leszoktatásig. Minden beteg folyamatosan naplózza a pulzusszámot, az oxigéntelítettséget és az oxigénáramlást az O2matic segítségével, de csak az O2matic aktív csoportban az algoritmus szabályozza az oxigénszállítást.

Az elsődleges hipotézis az, hogy az O2matic a kézi kontrollhoz képest gyorsabb leszokást tesz lehetővé az oxigénpótlásról, és több beteg válik le az oxigénpótlásról 24 órán belül. Ezenkívül megvizsgálják, hogy az O2matic a kézi vezérléshez képest lehetővé teszi-e a korábbi kórházi elbocsátást. Megvizsgálják, hogy az O2matic jobb-e a kézi vezérlésnél az oxigéntelítettség kívánt intervallumon belüli fenntartásában, és csökkenti-e az időt a nem szándékos hipoxia és hiperoxia esetén.

A szakirodalomban nem számoltak be biztonsági problémákról. Az O2matic Európában a "Conformité Européenne" (CE) jelzéssel rendelkezik, és klinikai tesztelésre a Dán Gyógyszerügynökség, Dánia Fővárosi Régiójának Etikai Bizottsága és a regionális adatvédelmi bizottság jóváhagyta. A vizsgálatot a Good Clinical Practice (GCP) szabványai szerint végzik el, független monitorozás mellett. Minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt figyelemmel kell kísérni, és a súlyos nemkívánatos eseményeket jelenteni kell a Dán Gyógyszerügynökségnek.