Automatisert oksygenkontroll av O2matic til pasienter innlagt med akutt hypoksemi (O2MATIC-ACUT)

Lukket sløyfekontroll av oksygenbehandling er beskrevet i litteraturen som brukes for premature spedbarn, traumepasienter, medisinsk nødbruk og for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). O2matic er et lukket sløyfesystem som er basert på kontinuerlig og ikke-invasiv måling av pulsfrekvens og oksygenmetning (SpO2). Algoritmen i O2matic kontrollerer oksygentilførselen med sikte på å holde SpO2 innenfor ønsket intervall, som kan være 88-92 % for pasienter med risiko for hyperkapni eller 94-98 % for pasienter med lungebetennelse, astmaforverring, hjertesvikt og annen medisinsk nødsituasjoner, ifølge retningslinjer fra British Thoracic Society (BTS). SpO2-intervall kan stilles inn for den enkelte pasient, og det samme kan området for akseptabel oksygenstrøm. Hvis SpO2 eller oksygenstrømmen ikke kan opprettholdes innenfor de ønskede intervallene, vil en alarm høres.

Alle studier på lukkede sløyfesystemer har vist at denne metoden er bedre enn manuell kontroll av sykepleier for å opprettholde metning innenfor ønsket intervall. Videre har noen studier indikert at lukket sløyfe har muligheten til å redusere innleggelsestid og å redusere tidsbruk med oksygenbehandling, på grunn av mer effektiv og raskere abstinens fra oksygentilskudd.

I denne studien vil O2matic bli testet versus manuell kontroll, for pasienter innlagt på akuttmottaket med akutt hypoksemi av en eller annen grunn, bortsett fra karbonmonoksid (CO)-forgiftning og andre tilstander hvor SpO2 ikke er et pålitelig mål på hypoksemi. I løpet av studien vil pasientene enten få oksygenkontrollert med O2matic eller manuelt av pleiepersonell i 24 timer eller frem til utskrivning eller avvenning fra oksygentilførsel. Alle pasienter vil ha kontinuerlig logging av puls, oksygenmetning og oksygenstrøm med O2matic, men kun i O2matic aktive gruppe vil algoritmen kontrollere oksygentilførselen.

Den primære hypotesen er at O2matic sammenlignet med manuell kontroll gir mulighet for raskere avvenning fra oksygentilskudd, og at flere pasienter vil bli avvent fra oksygentilskudd innen en tidsramme på 24 timer. Videre vil det bli testet om O2matic sammenlignet med manuell kontroll tillater tidligere utskrivning fra sykehus. Det vil bli testet om O2matic er bedre enn manuell kontroll for å opprettholde oksygenmetning innenfor ønsket intervall og redusere tid med utilsiktet hypoksi og hyperoksi.

Ingen sikkerhetsproblemer er rapportert i litteraturen. O2matic er godkjent i Europa med "Conformité Européenne" (CE)-merket, og godkjent for klinisk testing av det danske legemiddelverket, Den etiske komité i Hovedstadsregionen og av det regionale datatilsynet. Studien vil bli utført i henhold til Good Clinical Practice (GCP) standarder med uavhengig overvåking. Alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli overvåket og alvorlige bivirkninger vil bli rapportert til det danske legemiddelverket.