Geautomatiseerde zuurstofcontrole door O2matic voor patiënten die zijn opgenomen met acute hypoxemie (O2MATIC-ACUT)

Gesloten lusregeling van zuurstoftherapie wordt beschreven in de literatuur die wordt gebruikt voor te vroeg geboren baby's, traumapatiënten, gebruik in medische noodgevallen en voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). O2matic is een closed-loop-systeem dat is gebaseerd op continue en niet-invasieve meting van de hartslag en zuurstofverzadiging (SpO2). Het algoritme in O2matic regelt de zuurstoftoevoer met als doel de SpO2 binnen het gewenste interval te houden, dat 88-92% kan zijn voor patiënten met een risico op hypercapnie of 94-98% voor patiënten met longontsteking, astma-exacerbatie, hartfalen en andere medische aandoeningen. noodgevallen, volgens de richtlijnen van de British Thoracic Society (BTS). Het SpO2-interval kan voor de individuele patiënt worden ingesteld, evenals het bereik van een acceptabele zuurstofstroom. Als de SpO2- of zuurstofstroom niet binnen de gewenste intervallen kan worden gehandhaafd, klinkt er een alarm.

Alle onderzoeken naar gesloten systemen hebben aangetoond dat deze methode beter is dan handmatige controle door een verpleegkundige om de verzadiging binnen het gewenste interval te houden. Bovendien hebben sommige onderzoeken aangetoond dat closed-loop de opnametijd kan verkorten en de tijd die wordt besteed aan zuurstoftherapie kan verkorten, dankzij een efficiëntere en snellere stopzetting van zuurstofsuppletie.

In de huidige studie zal O2matic worden getest versus handmatige bediening, voor patiënten die om welke reden dan ook op de afdeling spoedeisende hulp worden opgenomen met acute hypoxemie, met uitzondering van koolmonoxide (CO)-vergiftiging en andere aandoeningen waarbij SpO2 geen betrouwbare maatstaf is voor hypoxemie. Tijdens het onderzoek krijgen de patiënten zuurstof gecontroleerd met O2matic of handmatig door verplegend personeel gedurende 24 uur of tot ontslag of ontwenning van de zuurstoftoevoer. Bij alle patiënten wordt de hartslag, zuurstofverzadiging en zuurstofstroom continu geregistreerd met O2matic, maar alleen in de actieve O2matic-groep regelt het algoritme de zuurstoftoediening.

De primaire hypothese is dat O2matic in vergelijking met handmatige controle zorgt voor een snellere ontwenning van zuurstofsuppletie, en dat meer patiënten binnen een tijdsbestek van 24 uur zullen worden gespeend van zuurstofsuppletie. Verder zal worden getest of O2matic in vergelijking met handmatige bediening eerder ontslag uit het ziekenhuis mogelijk maakt. Er zal worden getest of O2matic beter is dan handmatige bediening bij het handhaven van de zuurstofverzadiging binnen het gewenste interval en het verkorten van de tijd met onbedoelde hypoxie en hyperoxie.

Er zijn geen veiligheidsproblemen gemeld in de literatuur. O2matic is in Europa goedgekeurd met de "Conformité Européenne" (CE)-markering en goedgekeurd voor klinische tests door het Deense Geneesmiddelenbureau, de ethische commissie in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken en door de regionale raad voor gegevensbescherming. De studie zal worden uitgevoerd volgens de Good Clinical Practice (GCP)-normen met onafhankelijke monitoring. Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen worden gecontroleerd en ernstige bijwerkingen zullen worden gemeld aan het Deense Geneesmiddelenbureau.