Zautomatyzowana kontrola tlenu przez O2matic dla pacjentów przyjętych z ostrą hipoksemią (O2MATIC-ACUT)

Sterowanie tlenoterapią w pętli zamkniętej jest opisane w literaturze stosowanej u wcześniaków, pacjentów po urazach, w nagłych przypadkach oraz u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). O2matic to system z zamkniętą pętlą, który opiera się na ciągłym i nieinwazyjnym pomiarze tętna i nasycenia tlenem (SpO2). Algorytm w O2matic kontroluje dostarczanie tlenu w celu utrzymania SpO2 w pożądanym przedziale, który może wynosić 88-92% dla pacjentów zagrożonych hiperkapnią lub 94-98% dla pacjentów z zapaleniem płuc, zaostrzeniem astmy, niewydolnością serca i innymi chorobami nagłych przypadkach, zgodnie z wytycznymi British Thoracic Society (BTS). Interwał SpO2 można ustawić dla poszczególnych pacjentów, podobnie jak zakres dopuszczalnego przepływu tlenu. Jeśli nie można utrzymać SpO2 lub przepływu tlenu w żądanych odstępach czasu, włączy się alarm.

Wszystkie badania na systemach z zamkniętą pętlą wykazały, że ta metoda jest lepsza niż ręczne sterowanie przez pielęgniarkę w celu utrzymania nasycenia w pożądanym przedziale. Co więcej, niektóre badania wykazały, że pętla zamknięta ma możliwość skrócenia czasu przyjęcia i skrócenia czasu spędzonego na tlenoterapii, dzięki skuteczniejszemu i szybszemu odstawieniu od suplementacji tlenem.

W niniejszym badaniu O2matic zostanie przetestowany w porównaniu z kontrolą ręczną u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z ostrą hipoksemią z dowolnego powodu, z wyjątkiem zatrucia tlenkiem węgla (CO) i innych stanów, w których SpO2 nie jest wiarygodną miarą hipoksemii. Podczas badania pacjenci będą mieli kontrolowaną ilość tlenu za pomocą O2matic lub ręcznie przez personel pielęgniarski przez 24 godziny lub do wypisu lub odłączenia od tlenu. Wszyscy pacjenci będą mieli ciągłe rejestrowanie częstości tętna, nasycenia tlenem i przepływu tlenu za pomocą O2matic, ale tylko w aktywnej grupie O2matic algorytm będzie kontrolował dostarczanie tlenu.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​O2matic w porównaniu z kontrolą ręczną pozwala na szybsze odstawienie od suplementacji tlenem i że więcej pacjentów zostanie odstawionych od suplementacji tlenem w ciągu 24 godzin. Ponadto zostanie przetestowane, czy O2matic w porównaniu ze sterowaniem ręcznym pozwala na wcześniejsze wypisanie ze szpitala. Zostanie przetestowane, czy O2matic jest lepszy niż sterowanie ręczne w utrzymywaniu nasycenia tlenem w pożądanym przedziale i skracaniu czasu z niezamierzonym niedotlenieniem i hiperoksją.

W literaturze nie opisano żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem. O2matic jest zatwierdzony w Europie znakiem „Conformité Européenne” (CE) i zatwierdzony do badań klinicznych przez Duńską Agencję Leków, Komisję Etyki w Regionie Stołecznym Danii oraz przez regionalną Radę Ochrony Danych. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) z niezależnym monitoringiem. Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą monitorowane, a poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do Duńskiej Agencji Leków.