Automatisierte Sauerstoffkontrolle durch O2matic bei Patienten, die mit akuter Hypoxämie aufgenommen wurden (O2MATIC-ACUT)

Die geschlossene Regelung der Sauerstofftherapie wird in der Literatur beschrieben, die für Frühgeborene, Traumapatienten, medizinische Notfallanwendungen und für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verwendet wird. O2matic ist ein Closed-Loop-System, das auf kontinuierlicher und nicht-invasiver Messung von Pulsfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO2) basiert. Der Algorithmus in O2matic steuert die Sauerstoffzufuhr mit dem Ziel, den SpO2 innerhalb des gewünschten Intervalls zu halten, das 88-92 % für Patienten mit Hyperkapnie-Risiko oder 94-98 % für Patienten mit Lungenentzündung, Asthma-Exazerbation, Herzinsuffizienz und anderen Erkrankungen betragen könnte Notfälle gemäß den Richtlinien der British Thoracic Society (BTS). Das SpO2-Intervall kann für den einzelnen Patienten eingestellt werden, ebenso wie der Bereich des akzeptablen Sauerstoffflusses. Wenn der SpO2- oder Sauerstofffluss nicht innerhalb der gewünschten Intervalle aufrechterhalten werden kann, ertönt ein Alarm.

Alle Studien zu Systemen mit geschlossenem Regelkreis haben gezeigt, dass diese Methode besser ist als die manuelle Steuerung durch das Pflegepersonal, um die Sättigung innerhalb des gewünschten Intervalls aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass Closed-Loop die Aufnahmezeit und die mit der Sauerstofftherapie verbrachte Zeit aufgrund eines effizienteren und schnelleren Entzugs von der Sauerstoffergänzung verkürzen kann.

In der vorliegenden Studie wird O2matic im Vergleich zur manuellen Steuerung bei Patienten getestet, die mit akuter Hypoxämie aus irgendeinem Grund in die Notaufnahme eingeliefert werden, mit Ausnahme von Kohlenmonoxid (CO)-Vergiftung und anderen Zuständen, bei denen SpO2 kein zuverlässiges Maß für Hypoxämie ist. Während der Studie werden die Patienten 24 Stunden lang oder bis zur Entlassung oder Entwöhnung von der Sauerstoffversorgung entweder mit O2matic oder manuell vom Pflegepersonal sauerstoffgesteuert. Bei allen Patienten erfolgt mit O2matic eine kontinuierliche Protokollierung von Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung und Sauerstofffluss, aber nur in der aktiven O2matic-Gruppe steuert der Algorithmus die Sauerstoffzufuhr.

Die primäre Hypothese ist, dass O2matic im Vergleich zur manuellen Steuerung eine schnellere Entwöhnung von der Sauerstoffergänzung ermöglicht und dass mehr Patienten innerhalb eines Zeitrahmens von 24 Stunden von der Sauerstoffergänzung entwöhnt werden. Außerdem wird getestet, ob O2matic im Vergleich zur manuellen Steuerung eine frühere Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglicht. Es wird getestet, ob O2matic besser ist als die manuelle Steuerung, um die Sauerstoffsättigung innerhalb des gewünschten Intervalls aufrechtzuerhalten und die Zeit mit unbeabsichtigter Hypoxie und Hyperoxie zu reduzieren.

In der Literatur wurden keine Sicherheitsprobleme berichtet. O2matic ist in Europa mit dem „Conformité Européenne“ (CE)-Zeichen zugelassen und von der dänischen Arzneimittelbehörde, der Ethikkommission in der dänischen Hauptstadtregion und dem regionalen Datenschutzausschuss für klinische Tests zugelassen. Die Studie wird gemäß den Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) mit unabhängiger Überwachung durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden überwacht und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden der dänischen Arzneimittelbehörde gemeldet.