Control de oxígeno automatizado por O2matic para pacientes ingresados ​​con hipoxemia aguda (O2MATIC-ACUT)

El control de circuito cerrado de la oxigenoterapia se describe en la literatura utilizada para bebés prematuros, pacientes con traumatismos, uso de emergencia médica y para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). O2matic es un sistema de circuito cerrado que se basa en la medición continua y no invasiva de la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno (SpO2). El algoritmo de O2matic controla el suministro de oxígeno con el objetivo de mantener la SpO2 dentro del intervalo deseado, que podría ser del 88 al 92 % para pacientes con riesgo de hipercapnia o del 94 al 98 % para pacientes con neumonía, exacerbación del asma, insuficiencia cardíaca y otros problemas médicos. emergencias, de acuerdo con las pautas de la British Thoracic Society (BTS). El intervalo de SpO2 se puede configurar para los pacientes individuales, al igual que el rango de flujo de oxígeno aceptable. Si la SpO2 o el flujo de oxígeno no se pueden mantener dentro de los intervalos deseados, sonará una alarma.

Todos los estudios sobre sistemas de circuito cerrado han demostrado que este método es mejor que el control manual por parte de la enfermera para mantener la saturación dentro del intervalo deseado. Además, algunos estudios han indicado que el circuito cerrado tiene la posibilidad de reducir el tiempo de ingreso y el tiempo dedicado a la oxigenoterapia, debido a una retirada más eficiente y rápida de la suplementación con oxígeno.

En el presente estudio, O2matic se probará frente a control manual, para pacientes ingresados ​​en el servicio de urgencias con hipoxemia aguda por cualquier motivo, excepto por intoxicación por monóxido de carbono (CO) y otras afecciones en las que SpO2 no es una medida fiable de hipoxemia. Durante el estudio, el personal de enfermería controlará el oxígeno de los pacientes con O2matic o manualmente durante 24 horas o hasta el alta o el destete del suministro de oxígeno. Todos los pacientes tendrán un registro continuo de la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno y el flujo de oxígeno con O2matic, pero solo en el grupo activo de O2matic, el algoritmo controlará el suministro de oxígeno.

La hipótesis principal es que O2matic, en comparación con el control manual, permite una desconexión más rápida de la administración de suplementos de oxígeno, y que más pacientes serán retirados de la administración de suplementos de oxígeno en un plazo de 24 horas. Además, se probará si O2matic en comparación con el control manual permite un alta hospitalaria más temprana. Se probará si O2matic es mejor que el control manual para mantener la saturación de oxígeno dentro del intervalo deseado y reducir el tiempo con hipoxia e hiperoxia no intencionadas.

No se han informado problemas de seguridad en la literatura. O2matic está aprobado en Europa con la marca "Conformité Européenne" (CE) y aprobado para pruebas clínicas por la Agencia Danesa de Medicamentos, el Comité de Ética en la Región Capital de Dinamarca y por la Junta de Protección de Datos regional. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los estándares de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) con monitoreo independiente. Todos los eventos adversos y eventos adversos graves serán monitoreados y los eventos adversos graves serán informados a la Agencia Danesa de Medicamentos.