Contrôle automatisé de l'oxygène par O2matic pour les patients admis avec une hypoxémie aiguë (O2MATIC-ACUT)

Le contrôle en boucle fermée de l'oxygénothérapie est décrit dans la littérature utilisée pour les nourrissons prématurés, les patients traumatisés, les urgences médicales et les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). O2matic est un système en boucle fermée basé sur une mesure continue et non invasive du pouls et de la saturation en oxygène (SpO2). L'algorithme d'O2matic contrôle l'apport d'oxygène dans le but de maintenir la SpO2 dans l'intervalle souhaité, qui peut être de 88 à 92 % pour les patients à risque d'hypercapnie ou de 94 à 98 % pour les patients souffrant de pneumonie, d'exacerbation de l'asthme, d'insuffisance cardiaque et d'autres problèmes médicaux. urgences, selon les directives de la British Thoracic Society (BTS). L'intervalle SpO2 peut être défini pour chaque patient, tout comme la plage de débit d'oxygène acceptable. Si la SpO2 ou le débit d'oxygène ne peuvent pas être maintenus dans les intervalles souhaités, une alarme retentit.

Toutes les études sur les systèmes en boucle fermée ont montré que cette méthode est meilleure que le contrôle manuel par l'infirmière pour maintenir la saturation dans l'intervalle souhaité. De plus, certaines études ont indiqué que la boucle fermée a la possibilité de réduire le temps d'admission et de réduire le temps passé avec l'oxygénothérapie, en raison d'un retrait plus efficace et plus rapide de la supplémentation en oxygène.

Dans la présente étude, O2matic sera testé par rapport au contrôle manuel, pour les patients admis aux urgences souffrant d'hypoxémie aiguë pour quelque raison que ce soit, à l'exception d'un empoisonnement au monoxyde de carbone (CO) et d'autres conditions où la SpO2 n'est pas une mesure fiable de l'hypoxémie. Au cours de l'étude, les patients seront soit contrôlés en oxygène avec O2matic, soit manuellement par le personnel infirmier pendant 24 heures ou jusqu'à la sortie ou le sevrage de l'alimentation en oxygène. Tous les patients auront un enregistrement continu du pouls, de la saturation en oxygène et du débit d'oxygène avec O2matic, mais uniquement dans le groupe actif O2matic, l'algorithme contrôlera l'apport d'oxygène.

L'hypothèse principale est que O2matic par rapport au contrôle manuel permet un sevrage plus rapide de la supplémentation en oxygène, et que plus de patients seront sevrés de la supplémentation en oxygène dans un délai de 24 heures. De plus, il sera testé si O2matic par rapport au contrôle manuel permet une sortie plus précoce de l'hôpital. Il sera testé si O2matic est meilleur que le contrôle manuel pour maintenir la saturation en oxygène dans l'intervalle souhaité et réduire le temps d'hypoxie et d'hyperoxie involontaires.

Aucun problème de sécurité n'a été signalé dans la littérature. O2matic est approuvé en Europe avec le marquage "Conformité Européenne" (CE) et approuvé pour les essais cliniques par l'Agence danoise des médicaments, le comité d'éthique de la région de la capitale du Danemark et par le comité régional de protection des données. L'étude sera menée selon les normes de bonnes pratiques cliniques (BPC) avec un suivi indépendant. Tous les événements indésirables et les événements indésirables graves seront surveillés et les événements indésirables graves seront signalés à l'Agence danoise des médicaments.