Automatiserad syrekontroll av O2matic till patienter inlagda med akut hypoxemi (O2MATIC-ACUT)

Closed-loop-kontroll av syrgasbehandling beskrivs i litteraturen som används för prematura spädbarn, traumapatienter, medicinsk akutanvändning och för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). O2matic är ett slutet system som är baserat på kontinuerlig och icke-invasiv mätning av pulsfrekvens och syremättnad (SpO2). Algoritmen i O2matic kontrollerar syretillförseln med syftet att hålla SpO2 inom det önskade intervallet, vilket kan vara 88-92 % för patienter med risk för hyperkapni eller 94-98 % för patienter med lunginflammation, astmaexacerbation, hjärtsvikt och annan medicinsk nödsituationer, enligt riktlinjer från British Thoracic Society (BTS). SpO2-intervall kan ställas in för de enskilda patienterna, liksom området för acceptabelt syreflöde. Om SpO2 eller syreflödet inte kan upprätthållas inom de önskade intervallen ljuder ett larm.

Alla studier på slutna system har visat att denna metod är bättre än manuell kontroll av sjuksköterska för att bibehålla mättnad inom det önskade intervallet. Vidare har vissa studier indikerat att closed-loop har möjlighet att minska intagningstiden och att minska tiden för syrgasbehandling, på grund av effektivare och snabbare uttag från syrgastillskott.

I den aktuella studien kommer O2matic att testas kontra manuell kontroll, för patienter inlagda på akutmottagningen med akut hypoxemi av någon anledning, förutom för kolmonoxid (CO)-förgiftning och andra tillstånd där SpO2 inte är ett tillförlitligt mått på hypoxemi. Under studien kommer patienterna antingen att ha syrgaskontroll med O2matic eller manuellt av vårdpersonal under 24 timmar eller fram till utskrivning eller avvänjning från syrgasförsörjningen. Alla patienter kommer att ha kontinuerlig loggning av pulsfrekvens, syremättnad och syrgasflöde med O2matic, men endast i den O2matic aktiva gruppen kommer algoritmen att styra syrgastillförseln.

Den primära hypotesen är att O2matic jämfört med manuell kontroll möjliggör snabbare avvänjning från syrgastillskott, och att fler patienter kommer att avvänjas från syrgastillskott inom en tidsram på 24 timmar. Dessutom kommer det att testas om O2matic jämfört med manuell styrning tillåter tidigare sjukhusutskrivning. Det kommer att testas om O2matic är bättre än manuell kontroll för att bibehålla syremättnad inom det önskade intervallet och minska tiden med oavsiktlig hypoxi och hyperoxi.

Inga säkerhetsproblem har rapporterats i litteraturen. O2matic är godkänt i Europa med "Conformité Européenne" (CE)-märket och godkänt för klinisk testning av den danska läkemedelsmyndigheten, Etikkommittén i Region Hovedstaden i Danmark och av det regionala dataskyddsstyrelsen. Studien kommer att genomföras enligt Good Clinical Practice (GCP) standarder med oberoende övervakning. Alla biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att övervakas och allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till den danska läkemedelsmyndigheten.