このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性低酸素血症で入院した患者に対する O2matic による自動酸素制御 (O2MATIC-ACUT)

2024年10月10日 更新者：Ejvind Frausing Hansen、Hvidovre University Hospital
この研究の目的は、O2matic による自動酸素供給が、急性低酸素血症で救急科に入院した患者に対して、手動制御の酸素療法よりも酸素供給からの離脱を早め、酸素制御を改善できるかどうかを調べることです。 さらに、手動制御と比較してO2maticがより早い排出を可能にするかどうかがテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

酸素療法のクローズド ループ制御は、早産児、外傷患者、医療緊急使用、および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者に使用される文献に記載されています。 O2matic は、脈拍数と酸素飽和度 (SpO2) の連続的かつ非侵襲的な測定に基づく閉ループ システムです。 O2matic のアルゴリズムは、SpO2 を望ましい間隔内に維持することを目的として酸素供給を制御します。これは、高炭酸ガス血症のリスクがある患者の場合は 88 ～ 92 %、肺炎、喘息増悪、心不全およびその他の医療の患者の場合は 94 ～ 98 % です。英国胸部学会（BTS）のガイドラインによると、緊急事態。 SpO2 間隔は、個々の患者に合わせて設定でき、許容可能な酸素流量の範囲も設定できます。 SpO2 または酸素流量を希望の間隔内に維持できない場合、アラームが鳴ります。

閉ループ システムに関するすべての研究で、この方法は看護師が手動で制御して望ましい間隔内で飽和状態を維持するよりも優れていることが示されています。 さらに、いくつかの研究は、クローズドループが酸素補給からのより効率的で迅速な離脱により、入院時間を短縮し、酸素療法に費やされる時間を短縮する可能性があることを示しています.

本研究では、O2matic は、一酸化炭素 (CO) 中毒や SpO2 が低酸素血症の信頼できる尺度ではないその他の状態を除いて、何らかの理由で急性低酸素血症で救急部門に入院した患者に対して、手動制御と比較してテストされます。 試験中、患者は酸素を O2matic で制御するか、看護スタッフが手動で 24 時間、または退院または酸素供給から離脱するまで制御します。 すべての患者は、O2matic を使用して脈拍数、酸素飽和度、および酸素流量を継続的に記録しますが、O2matic アクティブ グループでのみ、アルゴリズムが酸素供給を制御します。

主な仮説は、手動制御と比較して、O2matic は酸素補給からのより迅速な離脱を可能にし、より多くの患者が 24 時間以内に酸素補給から離脱するというものです。 さらに、手動制御と比較して O2matic がより早期の退院を可能にするかどうかがテストされます。 O2matic が、酸素飽和度を望ましい間隔内に維持し、意図しない低酸素症および高酸素症の時間を短縮する上で、手動制御よりも優れているかどうかをテストします。

文献では安全性の問題は報告されていません。 O2matic はヨーロッパで「Conformité Européenne」(CE) マークで承認されており、デンマーク医薬品庁、デンマーク首都圏の倫理委員会、および地域のデータ保護委員会によって臨床試験が承認されています。 この研究は、独立したモニタリングを備えたGood Clinical Practice（GCP）基準に従って実施されます。 すべての有害事象および重篤な有害事象は監視され、重篤な有害事象はデンマーク医薬品庁に報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2300
        • Amager Hospital
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 低酸素性呼吸不全による入院
  • 年齢 >= 18 歳
  • 予想される入院期間 > 24 時間
  • SpO2 >= 88 % (高炭酸ガス血症のリスクのある患者) または SpO2 >= 94 % (その他の患者) を維持するための酸素補給の必要性
  • -認知的に研究に参加できる
  • -参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 人工呼吸器の必要性または必要性が予想される (断続的な持続的気道陽圧 (CPAP) は許容される)
  • CO中毒または信頼できないSpO2を伴うその他の状態の患者。
  • 10リットル/分以上の酸素補給が必要な患者
  • 妊娠
  • 参加に対する認知的または言語的障壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：O2マチック
通常のケアに加えて、最長 24 時間または酸素補給から離脱するまでの O2matic 制御酸素療法
デバイス：O2matic
O2matic は、パルス酸素濃度計からの閉ループ フィードバックで酸素供給を制御します。 目的は、低酸素血症を引き起こす特定の状態のガイドラインに従って、可能な限り最小限の酸素補給で SpO2 を事前定義された目標間隔内に維持することです。
介入なし：マニュアル
通常のケアに加えて、看護スタッフによる手動酸素療法。 O2matic はモニタリング モードで使用され、SpO2 を継続的に測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内に酸素から離脱する確率
時間枠：24時間
24時間以内に酸素補給から離脱した患者の割合
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12時間以内に酸素から離脱する確率
時間枠：12時間
12時間以内に酸素補給から離脱した患者の割合
12時間
入学期間
時間枠：30日
救急外来への入院から退院までの時間
30日
SpO2 目標間隔内の時間
時間枠：24時間
O2matic および手動アームで規定された SpO2 間隔内の時間の割合
24時間
軽度の低酸素血症の時間
時間枠：24時間
SpO2 が目標間隔を 1 ～ 3 パーセント下回っている時間の割合
24時間
重度の低酸素血症の時期
時間枠：24時間
SpO2 が目標間隔を 4% 以上下回っている時間の割合
24時間
高酸素症の時間
時間枠：24時間
O2matic および手動アームで SpO2 が目標間隔を上回っている時間の割合
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hvidovre University Hospital

協力者

Innovation Fund Denmark

捜査官

  • スタディチェア：Ove Andersen, DMSc、Hvidovre University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • O2MATIC-ACUTE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

O2maticの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する