낭염 및 크론병의 개인화된 미생물 표적 치료를 위한 바이오마커 기반 다학제적 팀(Bio-MDT) 접근법 (Bio-MDT)
낭염 및 크론병의 개인화된 미생물 표적 치료를 위한 바이오마커 기반 다학제적 팀 접근법
크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)은 현재 전 세계적으로 5백만 명 이상의 환자, 주로 젊은 성인에게 영향을 미치는 만성 염증성 장 질환(IBD)입니다. 이러한 상태는 종종 쇠약해지고 장애를 일으키며 환자의 삶의 질에 현저한 영향을 미칠 수 있습니다. 연구의 중요한 발전에도 불구하고 IBD의 발병기전은 모호한 상태로 남아 있으며 발생률이 증가하고 상태가 치료가 불가능하며 약물의 효과가 미미합니다. 공통 분모는 환경적 요인, 특히 식이요법과 마이크로바이옴일 수 있으며, 이는 고품질의 무작위 시험과 기계적 연구가 제한되어 있기 때문에 IBD 치료에서 근본적인 미충족 수요로 남아 있습니다. 궤양성대장염 환자의 최대 1/4은 질병 합병증으로 인해 완전한 대장 절제술을 받을 수 있습니다. 장의 연속성을 보존하기 위해 이 수술은 절제된 직장 대신 정상 소장에서 저장소("파우치")를 생성하는 복원 부분을 포함합니다. 이들 환자의 대다수는 이전에 정상이었던 소장에서 소장 염증이 발생하여 주머니를 생성합니다("주머니염").
이전 연구의 결과를 바탕으로 우리는 개인화된 항생제와 식이 중재가 미생물 구성을 수정하고 현저하게 개선된 결과, 특히 주머니가 있는 환자의 염증 해결 및 장기간 완화율을 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표:
- 파우치 염증 환자의 임상, 염증 및 미생물학적 결과에 대한 두 가지 항생제 치료의 효과를 비교합니다.
- 주머니 수술 후 환자의 치료 및 예방 전략으로서 미생물 표적 항생제와 식이 중재의 효과를 평가합니다.
- 파우치 수술 후 환자의 예방 전략으로서 마이크로바이옴 표적 식이 개입의 효과를 평가합니다.
- 특정 항생제 및 식이 개입에 대한 반응에 대한 예측 변수를 식별합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모든 환자는 bio-MDT에 의한 포괄적인 스크리닝을 받게 됩니다.
목표 1: 항생제 치료-(활동성 질병이 있는 환자)는 두 가지 항생제 요법 중 하나에 대한 처방을 받도록 무작위 배정됩니다.
- 시프로플록사신 + 메트로니다졸
- 독시사이클린+ 메트로니다졸
목표 2: 병용 요법(항생제 + 식이 요법) 1군 모집 완료 후 유리한 항생제 요법이 결정되어 2군에서 권장되며 활성 질환이 있는 환자는 다음에 무작위 배정됩니다.
- 유리한 항생제 + 지중해 식단(MED)
- 유리한 항생제 + 특정 탄수화물 식단(SCD)
목표 3: 영양 예방-
임상적 관해 상태에 있는 환자는 식이 예방 연구에 모집되고 다음 세 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 지중해 식단(MED)
- 통제 - IBD 환자를 위한 미국 영양 협회 권장 사항을 기반으로 합니다.
- 개인화된 영양 그룹 - 이전 연구 결과 기반 - NCT02858557
영양, 임상, 염증 및 미생물 매개변수를 포함한 포괄적인 평가는 기준선과 2,3,4,8,26, 52주차에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lihi Godny, BSc
- 전화번호: +97237525015
- 이메일: lihigodny@gmail.com
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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연락하다:
- Lihi Godny, BSc
- 전화번호: +97237525015
- 이메일: lihigodny@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 파우치 수술을 받은 궤양성대장염 환자로서 기능하는 파우치가 있는 환자
- 연구 아암 1-3 포함에 따른 질병 활성도(PDAI 및 PGA)
제외 기준:
- 회장루 환자
- 의사의 판단에 따라 환자가 참여할 수 없는 중대한 동반질환
- 히브리어가 아닌 독자
- 임산부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 항생제 치료
활동성 질병이 있는 환자는 무작위 배정되어 두 가지 항생제 요법 중 하나에 대한 처방을 받게 됩니다.
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활동성 질병이 있는 환자는 무작위 배정되어 항생제 처방을 받게 됩니다.
다른 이름들:
활동성 질병이 있는 환자는 무작위 배정되어 항생제 처방을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 병용요법(항생제 + 식이요법)
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활동성 질병이 있는 환자는 목표 1에 따라 항생제가 유리한 것으로 정의된 항생제 요법에 대한 처방을 받고 지중해 식단(MED) 또는 특정 탄수화물 식단(SCD)의 두 가지 식이 개입 중 하나로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
활동성 질병이 있는 환자는 목표 1에 따라 항생제가 유리한 것으로 정의된 항생제 요법에 대한 처방을 받고 지중해 식단(MED) 또는 특정 탄수화물 식단(SCD)의 두 가지 식이 개입 중 하나로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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다른: 영양 예방
임상적 관해 상태에 있는 환자는 식이 예방 연구에 모집될 것입니다.
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임상적 완화 환자는 식이 예방 연구에 모집됩니다.
다른 이름들:
임상적 완화 환자는 식이 예방 연구에 모집됩니다.
다른 이름들:
임상적 완화 환자는 식이 예방 연구에 모집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답까지의 시간 간격
기간: 1년
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PGA 및 PDAI 감소
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1년
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완화까지의 시간 간격
기간: 1년
|
PGA=0 및 PDAI<7
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0129-19-RMC
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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