Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörbaserad multidisciplinärt team (Bio-MDT) tillvägagångssätt för personlig mikrobiell inriktad behandling av pouchit och Crohns sjukdom (Bio-MDT)

6 oktober 2020 uppdaterad av: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center

Biomarkörsbaserad multidisciplinär teammetod för personlig mikrobiell inriktad behandling av pouchit och Crohns sjukdom

Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) är kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) som för närvarande drabbar över 5 miljoner patienter globalt, mestadels unga vuxna. Dessa tillstånd är ofta försvagande, invalidiserande och kan markant påverka patientens livskvalitet. Trots viktiga framsteg inom forskningen förblir patogenesen av IBD oklar, incidensen ökar, tillståndet - obotligt och droger har en blygsam effekt. Den gemensamma nämnaren kan vara miljöfaktorer, särskilt kost och mikrobiomet, som fortfarande är ett grundläggande otillfredsställt behov inom IBD-vård då högkvalitativa randomiserade studier och mekanistisk forskning är begränsad. Upp till en fjärdedel av patienterna med UC kan genomgå fullständig tjocktarmsresektion på grund av sjukdomskomplikationer. För att bevara tarmens kontinuitet inkluderar denna operation en restaurerande del med skapandet av en reservoar ("påse") från normal tunntarm istället för den resekerade ändtarmen. Majoriteten av dessa patienter utvecklar tunntarmsinflammation i den tidigare normala tunntarmen som skapar påsen ("pouchitis").

Baserat på våra resultat från tidigare studier antog vi att personliga antibiotika och kostinterventioner kommer att modifiera den mikrobiella sammansättningen och resultera i avsevärt förbättrade resultat, särskilt upplösning av inflammation och förlängda remissionshastigheter hos patienter med en påse.

Mål:

  1. Jämför effekten av två antibiotikabehandlingar på kliniska, inflammatoriska och mikrobiologiska utfall hos patienter med påsinflammation.
  2. Utvärdera effekten av kombinerad mikrobiominriktad antibiotika- och kostintervention som behandlings- och förebyggande strategi hos patienter efter påskirurgi.
  3. Utvärdera effekten av en mikrobiominriktad kostintervention som förebyggande strategi hos patienter efter påskirurgi.
  4. Identifiera prediktorer för svar på specifika antibiotika- och dietinterventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att genomgå omfattande screening av bio-MDT.

Mål 1: Antibiotikabehandling- (patienter med aktiv sjukdom) kommer att randomiseras för att få ett recept på en av två antibiotikakurer.

  1. Ciprofloxacin + metronidazol
  2. Doxycyklin + metronidazol

Mål 2: Kombinationsterapi (Antibiotika+diet) Efter avslutad rekrytering av arm 1 kommer en gynnsam antibiotikakur att fastställas och rekommenderas i arm 2, där patienter med aktiv sjukdom randomiseras till

  1. Gynnsamma antibiotika + medelhavskost (MED)
  2. Gynnsamma antibiotika + The Specific Carbohydrate Diet (SCD)

Mål 3: Näringsförebyggande

Patienter i klinisk remission kommer att rekryteras till en kostpreventionsstudie och tilldelas en av tre grupper:

  1. Medelhavsdiet (MED)
  2. Kontroll-baserad på American Dietetic Associations rekommendationer för patienter med IBD.
  3. Personlig näringsgrupp-baserad på tidigare resultat från studie-NCT02858557

Omfattande bedömning inklusive näringsmässiga, kliniska, inflammatoriska och mikrobiella parametrar kommer att utföras vid baslinjen och veckorna 2,3,4,8,26, 52.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter kan och vill underteckna ett informerat samtycke
  2. Patienter med UC som genomgått påsoperation och har en fungerande påse
  3. Sjukdomsaktivitet (PDAI och PGA) enligt studiearm 1-3 inkludering

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ileostomi
  2. Betydande komorbiditet som hindrar patienten från att delta enligt läkarnas bedömning
  3. Icke-hebreiska läsare
  4. Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Antibiotisk behandling

Patienter med aktiv sjukdom kommer att randomiseras och kommer att få ett recept på en av två antibiotikakurer.

  1. Ciprofloxacin 500 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d i två veckor
  2. Doxycyklin 100 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d i två veckor
Övrig: Arm 1- Antibiotikabehandling
Patienter med aktiv sjukdom kommer att randomiseras och kommer att få receptbelagda antibiotikakurer
Andra namn:
  • Ciprofloxacin 500 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d i två veckor
Övrig: Arm 2- Antibiotikabehandling
Patienter med aktiv sjukdom kommer att randomiseras och kommer att få receptbelagda antibiotikakurer
Andra namn:
  • Doxycyklin 100 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d i två veckor
ÖVRIG: Kombinationsterapi (antibiotika + kost)
  1. Gynnsamma antibiotika (enligt mål 1) i två veckor + medelhavskost (MED) i 8 veckor.
  2. Gynnsamma antibiotika (enligt mål 1) i två veckor + specifik kolhydratdiet (SCD) i 8 veckor.
Övrig: Arm 1- Kombinationsterapi (Antibiotika + diet)
Patienter med aktiv sjukdom som får recept på antibiotikakuren definierad som gynnsam i antibiotika enligt mål 1, och randomiserades till en av två dietinterventioner: medelhavsdiet (MED) eller den specifika kolhydratdieten (SCD).
Andra namn:
  • Gynnsamma antibiotika (enligt mål 1) i två veckor + medelhavskost (MED) i 8 veckor.
Övrig: Arm 2- Kombinationsterapi (Antibiotika + diet)
Patienter med aktiv sjukdom som får recept på antibiotikakuren definierad som gynnsam i antibiotika enligt mål 1, och randomiserades till en av två dietinterventioner: medelhavsdiet (MED) eller den specifika kolhydratdieten (SCD).
Andra namn:
  • Gynnsamma antibiotika (enligt mål 1) i två veckor + specifik kolhydratdiet (SCD) i 8 veckor.
ÖVRIG: Näringsprevention

Patienter i klinisk remission kommer att rekryteras till en kostpreventionsstudie.

  1. medelhavsdiet
  2. Kontroll-baserad på American Dietetic Associations rekommendationer för patienter med IBD
  3. Personlig näringsgrupp-baserad på tidigare resultat från studie-NCT02858557
Övrig: Arm 1- Näringsprevention
Patienter i klinisk remission kommer att rekryteras till en kostpreventionsstudie
Andra namn:
  • Medelhavsdiet
Övrig: Arm 2- Näringsprevention
Patienter i klinisk remission kommer att rekryteras till en kostpreventionsstudie
Andra namn:
  • Kontroll-baserad på American Dietetic Associations rekommendationer för patienter med IBD
Övrig: Arm 3- Näringsprevention
Patienter i klinisk remission kommer att rekryteras till en kostpreventionsstudie
Andra namn:
  • Personlig näringsgrupp-baserad på tidigare resultat från studie-NCT02858557

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsintervall till svar
Tidsram: Ett år
Minska PGA och PDAI
Ett år
Tidsintervall till remission
Tidsram: Ett år
PGA=0 och PDAI<7
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbetspartners

Tel Aviv University
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

11 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

11 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (FAKTISK)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0129-19-RMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera