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基于生物标志物的多学科团队 (Bio-MDT) 个性化微生物靶向治疗储袋炎和克罗恩病的方法 (Bio-MDT)

2020年10月6日 更新者:IRIS DOTAN、Rabin Medical Center

基于生物标志物的多学科团队方法个性化微生物靶向治疗储袋炎和克罗恩病

克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 是慢性炎症性肠病 (IBD),目前影响全球超过 500 万患者,其中大部分是年轻人。 这些病症通常使人衰弱、致残,并可能显着影响患者的生活质量。 尽管研究取得了重要进展,但 IBD 的发病机制仍然不明朗,发病率不断上升,病情无法治愈,药物效果有限。 共同点可能是环境因素,特别是饮食和微生物组,由于高质量的随机试验和机制研究有限,它们仍然是 IBD 治疗中未满足的基本需求。 由于疾病并发症,多达四分之一的 UC 患者可能会接受完整的大肠切除术。 为了保持肠道的连续性,该手术包括一个修复部分,即从正常小肠而不是切除的直肠创建储液器(“袋”)。 这些患者中的大多数在先前正常的小肠中发生小肠炎症,产生小袋(“小袋炎”)。

根据我们之前研究的结果,我们假设个性化抗生素和饮食干预将改变微生物组成并显着改善结果,特别是炎症的消退和储袋患者的缓解率延长。

目标:

  1. 比较两种抗生素治疗对储袋炎症患者的临床、炎症和微生物结果的影响。
  2. 评估联合微生物组靶向抗生素和饮食干预作为储袋手术后患者治疗和预防策略的效果。
  3. 评估以微生物组为目标的饮食干预作为预防策略对储袋手术后患者的影响。
  4. 确定对特定抗生素和饮食干预反应的预测因子。

研究概览

详细说明

所有患者都将接受 bio-MDT 的全面筛查。

目标 1:抗生素治疗——(患有活动性疾病的患者)将随机接受两种抗生素治疗方案之一的处方。

  1. 环丙沙星+甲硝唑
  2. 多西环素+甲硝唑

目标 2:联合治疗(抗生素+饮食) 第 1 组招募完成后,将确定有利的抗生素治疗方案并推荐给第 2 组,其中,患有活动性疾病的患者将被随机分配到

  1. 有利的抗生素 + 地中海饮食 (MED)
  2. 有益的抗生素 + 特定碳水化合物饮食 (SCD)

目标 3:营养预防-

临床缓解的患者将被招募到饮食预防研究中,并被分配到三组之一:

  1. 地中海饮食 (MED)
  2. 控制——基于美国饮食协会对 IBD 患者的建议。
  3. 个性化营养组——基于之前的研究结果——NCT02858557

包括营养、临床、炎症和微生物参数在内的综合评估将在基线和第 2、3、4、8、26、52 周进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Petah Tikva、以色列
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者能够并愿意签署知情同意书
  2. 接受储袋手术且储袋功能正常的 UC 患者
  3. 根据研究组 1-3 纳入的疾病活动度(PDAI 和 PGA)

排除标准:

  1. 回肠造口术患者
  2. 根据医生的判断,患者无法参加的重大合并症
  3. 非希伯来语读者
  4. 孕妇及哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:抗生素治疗

患有活动性疾病的患者将被随机分配,并会收到两种抗生素治疗方案之一的处方。

  1. 环丙沙星 500 mg 2/d + 甲硝唑 500 mg 2/d,持续两周
  2. 多西环素 100 mg 2/d + 甲硝唑 500 mg 2/d,持续两周
患有活动性疾病的患者将被随机分配并接受处方抗生素治疗
其他名称:
  • 环丙沙星 500 mg 2/d + 甲硝唑 500 mg 2/d,持续两周
患有活动性疾病的患者将被随机分配并接受处方抗生素治疗
其他名称:
  • 多西环素 100 mg 2/d + 甲硝唑 500 mg 2/d,持续两周
其他:联合疗法(抗生素+饮食)
  1. 有利的抗生素(根据目标 1)两周 + 地中海饮食 (MED) 8 周。
  2. 有利的抗生素(根据目标 1)两周 + 特定碳水化合物饮食 (SCD) 8 周。
患有活动性疾病的患者接受根据目标 1 在抗生素中定义为有利的抗生素方案的处方,并随机分配到两种饮食干预中的一种:地中海饮食(MED)或特定碳水化合物饮食(SCD)。
其他名称:
  • 有利的抗生素(根据目标 1)两周 + 地中海饮食 (MED) 8 周。
患有活动性疾病的患者接受根据目标 1 在抗生素中定义为有利的抗生素方案的处方,并随机分配到两种饮食干预中的一种:地中海饮食(MED)或特定碳水化合物饮食(SCD)。
其他名称:
  • 有利的抗生素(根据目标 1)两周 + 特定碳水化合物饮食 (SCD) 8 周。
其他:营养预防

将招募处于临床缓解期的患者进行饮食预防研究。

  1. 地中海饮食
  2. 控制——基于美国饮食协会对 IBD 患者的建议
  3. 个性化营养组——基于之前的研究结果——NCT02858557
将招募处于临床缓解期的患者进行饮食预防研究
其他名称:
  • 地中海饮食
将招募处于临床缓解期的患者进行饮食预防研究
其他名称:
  • 控制——基于美国饮食协会对 IBD 患者的建议
将招募处于临床缓解期的患者进行饮食预防研究
其他名称:
  • 个性化营养组——基于之前的研究结果——NCT02858557

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应时间间隔
大体时间:一年
PGA 和 PDAI 减少
一年
缓解时间间隔
大体时间:一年
PGA=0 且 PDAI<7
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月11日

初级完成 (预期的)

2021年6月11日

研究完成 (预期的)

2023年6月11日

研究注册日期

首次提交

2019年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月5日

首次发布 (实际的)

2019年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

第 1 组 - 抗生素治疗的临床试验

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