基于生物标志物的多学科团队 (Bio-MDT) 个性化微生物靶向治疗储袋炎和克罗恩病的方法 (Bio-MDT)
基于生物标志物的多学科团队方法个性化微生物靶向治疗储袋炎和克罗恩病
克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 是慢性炎症性肠病 (IBD),目前影响全球超过 500 万患者,其中大部分是年轻人。 这些病症通常使人衰弱、致残,并可能显着影响患者的生活质量。 尽管研究取得了重要进展,但 IBD 的发病机制仍然不明朗,发病率不断上升,病情无法治愈,药物效果有限。 共同点可能是环境因素,特别是饮食和微生物组,由于高质量的随机试验和机制研究有限,它们仍然是 IBD 治疗中未满足的基本需求。 由于疾病并发症,多达四分之一的 UC 患者可能会接受完整的大肠切除术。 为了保持肠道的连续性,该手术包括一个修复部分,即从正常小肠而不是切除的直肠创建储液器(“袋”)。 这些患者中的大多数在先前正常的小肠中发生小肠炎症,产生小袋(“小袋炎”)。
根据我们之前研究的结果,我们假设个性化抗生素和饮食干预将改变微生物组成并显着改善结果,特别是炎症的消退和储袋患者的缓解率延长。
目标:
- 比较两种抗生素治疗对储袋炎症患者的临床、炎症和微生物结果的影响。
- 评估联合微生物组靶向抗生素和饮食干预作为储袋手术后患者治疗和预防策略的效果。
- 评估以微生物组为目标的饮食干预作为预防策略对储袋手术后患者的影响。
- 确定对特定抗生素和饮食干预反应的预测因子。
研究概览
地位
条件
详细说明
所有患者都将接受 bio-MDT 的全面筛查。
目标 1:抗生素治疗——(患有活动性疾病的患者)将随机接受两种抗生素治疗方案之一的处方。
- 环丙沙星+甲硝唑
- 多西环素+甲硝唑
目标 2:联合治疗(抗生素+饮食) 第 1 组招募完成后,将确定有利的抗生素治疗方案并推荐给第 2 组,其中,患有活动性疾病的患者将被随机分配到
- 有利的抗生素 + 地中海饮食 (MED)
- 有益的抗生素 + 特定碳水化合物饮食 (SCD)
目标 3:营养预防-
临床缓解的患者将被招募到饮食预防研究中,并被分配到三组之一:
- 地中海饮食 (MED)
- 控制——基于美国饮食协会对 IBD 患者的建议。
- 个性化营养组——基于之前的研究结果——NCT02858557
包括营养、临床、炎症和微生物参数在内的综合评估将在基线和第 2、3、4、8、26、52 周进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lihi Godny, BSc
- 电话号码:+97237525015
- 邮箱:lihigodny@gmail.com
学习地点
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-
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Petah Tikva、以色列
- 招聘中
- Rabin Medical Center
-
接触:
- Lihi Godny, BSc
- 电话号码:+97237525015
- 邮箱:lihigodny@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者能够并愿意签署知情同意书
- 接受储袋手术且储袋功能正常的 UC 患者
- 根据研究组 1-3 纳入的疾病活动度(PDAI 和 PGA)
排除标准:
- 回肠造口术患者
- 根据医生的判断,患者无法参加的重大合并症
- 非希伯来语读者
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:抗生素治疗
患有活动性疾病的患者将被随机分配,并会收到两种抗生素治疗方案之一的处方。
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患有活动性疾病的患者将被随机分配并接受处方抗生素治疗
其他名称:
患有活动性疾病的患者将被随机分配并接受处方抗生素治疗
其他名称:
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其他:联合疗法(抗生素+饮食)
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患有活动性疾病的患者接受根据目标 1 在抗生素中定义为有利的抗生素方案的处方,并随机分配到两种饮食干预中的一种:地中海饮食(MED)或特定碳水化合物饮食(SCD)。
其他名称:
患有活动性疾病的患者接受根据目标 1 在抗生素中定义为有利的抗生素方案的处方,并随机分配到两种饮食干预中的一种:地中海饮食(MED)或特定碳水化合物饮食(SCD)。
其他名称:
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其他:营养预防
将招募处于临床缓解期的患者进行饮食预防研究。
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将招募处于临床缓解期的患者进行饮食预防研究
其他名称:
将招募处于临床缓解期的患者进行饮食预防研究
其他名称:
将招募处于临床缓解期的患者进行饮食预防研究
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应时间间隔
大体时间:一年
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PGA 和 PDAI 减少
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一年
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缓解时间间隔
大体时间:一年
|
PGA=0 且 PDAI<7
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0129-19-RMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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第 1 组 - 抗生素治疗的临床试验
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... 和其他合作者完全的
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health...完全的
-
University of Massachusetts, WorcesterPfizer; Reliant Medical Group完全的
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的