バイオマーカーベースの学際的チーム (Bio-MDT) による個別化された微生物を標的とした嚢炎およびクローン病の治療へのアプローチ (Bio-MDT)
袋炎およびクローン病の個別化された微生物標的治療へのバイオマーカーベースの集学的チームアプローチ
クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) は慢性炎症性腸疾患 (IBD) であり、現在世界中で 500 万人以上の患者が罹患しており、そのほとんどが若年成人です。 これらの状態は、しばしば衰弱させ、身体を不自由にし、患者の生活の質に著しく影響を与える可能性があります。 研究の重要な進歩にもかかわらず、IBD の病因は不明のままであり、発生率が上昇し、病状は不治であり、薬の効果はわずかです。 共通点は環境要因、特に食事とマイクロバイオームである可能性があり、質の高い無作為化試験と機構研究が限られているため、IBD ケアの基本的な満たされていないニーズのままです。 UC 患者の最大 4 分の 1 が、疾患の合併症のために大腸の完全切除を受ける可能性があります。 腸の連続性を維持するために、この手術には、切除された直腸の代わりに正常な小腸からリザーバー (「ポーチ」) を作成する修復部分が含まれます。 これらの患者の大部分は、以前は正常だった小腸に小腸の炎症を起こし、小腸嚢を作ります(「嚢炎」)。
以前の研究の結果に基づいて、パーソナライズされた抗生物質と食事介入が微生物組成を変更し、特に炎症の解消とパウチのある患者の寛解率の延長という結果を大幅に改善するという仮説を立てました。
目的:
- パウチ炎症患者の臨床、炎症、および微生物学的転帰に対する 2 つの抗生物質治療の効果を比較します。
- パウチ手術後の患者の治療および予防戦略として、マイクロバイオームを標的とした抗生物質と食事介入を組み合わせた効果を評価します。
- パウチ手術後の患者における予防戦略としてのマイクロバイオームを標的とした食事介入の効果を評価します。
- 特定の抗生物質および食事介入に対する反応の予測因子を特定します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
すべての患者は、bio-MDT による包括的なスクリーニングを受けます。
目的 1: 抗生物質治療 - (活動性疾患の患者) は無作為に割り付けられ、2 つの抗生物質レジメンのいずれかの処方を受けます。
- シプロフロキサシン + メトロニダゾール
- ドキシサイクリン+メトロニダゾール
目的 2: 併用療法 (抗生物質 + 食事療法) アーム 1 の募集完了後、好ましい抗生物質レジメンが決定され、アーム 2 で推奨されます。
- 好ましい抗生物質 + 地中海式食事療法 (MED)
- 好ましい抗生物質 + 特定の炭水化物ダイエット (SCD)
ねらい3:栄養予防~
臨床的寛解状態にある患者は、食事予防研究に募集され、次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。
- 地中海式ダイエット (MED)
- コントロール - IBD 患者に対する米国栄養士会の推奨事項に基づいています。
- 個別化された栄養グループ - 研究の以前の結果に基づく - NCT02858557
栄養、臨床、炎症、および微生物パラメータを含む包括的な評価は、ベースラインおよび2、3、4、8、26、52週目に実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lihi Godny, BSc
- 電話番号:+97237525015
- メール:lihigodny@gmail.com
研究場所
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-
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Petah Tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
-
コンタクト:
- Lihi Godny, BSc
- 電話番号:+97237525015
- メール:lihigodny@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します
- パウチ手術を受け、パウチが機能しているUC患者
- 研究アーム1〜3の包含に応じた疾患活動性(PDAIおよびPGA)
除外基準:
- 回腸造瘻患者
- -医師の判断によると、患者が参加することを妨げる重大な併存疾患
- ヘブライ語以外の読者
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:抗生物質治療
活動性疾患の患者は無作為に割り付けられ、2 つの抗生物質レジメンのいずれかが処方されます。
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活動性疾患の患者は無作為に割り付けられ、処方抗生物質レジメンを受けます
他の名前:
活動性疾患の患者は無作為に割り付けられ、処方抗生物質レジメンを受けます
他の名前:
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他の:併用療法(抗生物質+食事療法)
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-目的1に従って抗生物質に有利であると定義された抗生物質レジメンの処方を受け、2つの食事介入のいずれかに無作為化された活動性疾患の患者:地中海式食事療法(MED)または特定の炭水化物療法(SCD)。
他の名前:
-目的1に従って抗生物質に有利であると定義された抗生物質レジメンの処方を受け、2つの食事介入のいずれかに無作為化された活動性疾患の患者:地中海式食事療法(MED)または特定の炭水化物療法(SCD)。
他の名前:
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他の:栄養予防
臨床的寛解の患者は、食事予防研究に募集されます。
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臨床的寛解状態にある患者は、食事予防研究に募集されます
他の名前:
臨床的寛解状態にある患者は、食事予防研究に募集されます
他の名前:
臨床的寛解状態にある患者は、食事予防研究に募集されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答までの時間間隔
時間枠:1年
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PGAとPDAIの減少
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1年
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寛解までの時間間隔
時間枠:1年
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PGA=0かつPDAI<7
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0129-19-RMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アーム 1 - 抗生物質治療の臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... と他の協力者完了
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Hospital de Clinicas Caracasわからない
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv Universityわからない
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse募集
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Boston UniversityNational Institute on Aging (NIA)引きこもったアルツハイマー病 | 軽度認知障害 | 認知症、軽度