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バイオマーカーベースの学際的チーム (Bio-MDT) による個別化された微生物を標的とした嚢炎およびクローン病の治療へのアプローチ (Bio-MDT)

2020年10月6日 更新者:IRIS DOTAN、Rabin Medical Center

袋炎およびクローン病の個別化された微生物標的治療へのバイオマーカーベースの集学的チームアプローチ

クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) は慢性炎症性腸疾患 (IBD) であり、現在世界中で 500 万人以上の患者が罹患しており、そのほとんどが若年成人です。 これらの状態は、しばしば衰弱させ、身体を不自由にし、患者の生活の質に著しく影響を与える可能性があります。 研究の重要な進歩にもかかわらず、IBD の病因は不明のままであり、発生率が上昇し、病状は不治であり、薬の効果はわずかです。 共通点は環境要因、特に食事とマイクロバイオームである可能性があり、質の高い無作為化試験と機構研究が限られているため、IBD ケアの基本的な満たされていないニーズのままです。 UC 患者の最大 4 分の 1 が、疾患の合併症のために大腸の完全切除を受ける可能性があります。 腸の連続性を維持するために、この手術には、切除された直腸の代わりに正常な小腸からリザーバー (「ポーチ」) を作成する修復部分が含まれます。 これらの患者の大部分は、以前は正常だった小腸に小腸の炎症を起こし、小腸嚢を作ります(「嚢炎」)。

以前の研究の結果に基づいて、パーソナライズされた抗生物質と食事介入が微生物組成を変更し、特に炎症の解消とパウチのある患者の寛解率の延長という結果を大幅に改善するという仮説を立てました。

目的:

  1. パウチ炎症患者の臨床、炎症、および微生物学的転帰に対する 2 つの抗生物質治療の効果を比較します。
  2. パウチ手術後の患者の治療および予防戦略として、マイクロバイオームを標的とした抗生物質と食事介入を組み合わせた効果を評価します。
  3. パウチ手術後の患者における予防戦略としてのマイクロバイオームを標的とした食事介入の効果を評価します。
  4. 特定の抗生物質および食事介入に対する反応の予測因子を特定します。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、bio-MDT による包括的なスクリーニングを受けます。

目的 1: 抗生物質治療 - (活動性疾患の患者) は無作為に割り付けられ、2 つの抗生物質レジメンのいずれかの処方を受けます。

  1. シプロフロキサシン + メトロニダゾール
  2. ドキシサイクリン+メトロニダゾール

目的 2: 併用療法 (抗生物質 + 食事療法) アーム 1 の募集完了後、好ましい抗生物質レジメンが決定され、アーム 2 で推奨されます。

  1. 好ましい抗生物質 + 地中海式食事療法 (MED)
  2. 好ましい抗生物質 + 特定の炭水化物ダイエット (SCD)

ねらい3:栄養予防~

臨床的寛解状態にある患者は、食事予防研究に募集され、次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。

  1. 地中海式ダイエット (MED)
  2. コントロール - IBD 患者に対する米国栄養士会の推奨事項に基づいています。
  3. 個別化された栄養グループ - 研究の以前の結果に基づく - NCT02858557

栄養、臨床、炎症、および微生物パラメータを含む包括的な評価は、ベースラインおよび2、3、4、8、26、52週目に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Petah Tikva、イスラエル
        • 募集
        • Rabin Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者はインフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します
  2. パウチ手術を受け、パウチが機能しているUC患者
  3. 研究アーム1〜3の包含に応じた疾患活動性(PDAIおよびPGA)

除外基準:

  1. 回腸造瘻患者
  2. -医師の判断によると、患者が参加することを妨げる重大な併存疾患
  3. ヘブライ語以外の読者
  4. 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:抗生物質治療

活動性疾患の患者は無作為に割り付けられ、2 つの抗生物質レジメンのいずれかが処方されます。

  1. シプロフロキサシン 500 mg 2 回 / 日 + メトロニダゾール 500 mg 2 回 / 日を 2 週間
  2. ドキシサイクリン 100 mg 2 回 / 日 + メトロニダゾール 500 mg 2 回 / 日を 2 週間
活動性疾患の患者は無作為に割り付けられ、処方抗生物質レジメンを受けます
他の名前:
  • シプロフロキサシン 500 mg 2 回 / 日 + メトロニダゾール 500 mg 2 回 / 日を 2 週間
活動性疾患の患者は無作為に割り付けられ、処方抗生物質レジメンを受けます
他の名前:
  • ドキシサイクリン 100 mg 2 回 / 日 + メトロニダゾール 500 mg 2 回 / 日を 2 週間
他の:併用療法(抗生物質+食事療法)
  1. 好ましい抗生物質 (目標 1 による) を 2 週間 + 地中海式食事療法 (MED) を 8 週間。
  2. 好ましい抗生物質 (目標 1 による) を 2 週間 + 特定の炭水化物ダイエット (SCD) を 8 週間。
-目的1に従って抗生物質に有利であると定義された抗生物質レジメンの処方を受け、2つの食事介入のいずれかに無作為化された活動性疾患の患者:地中海式食事療法(MED)または特定の炭水化物療法(SCD)。
他の名前:
  • 好ましい抗生物質 (目標 1 による) を 2 週間 + 地中海式食事療法 (MED) を 8 週間。
-目的1に従って抗生物質に有利であると定義された抗生物質レジメンの処方を受け、2つの食事介入のいずれかに無作為化された活動性疾患の患者:地中海式食事療法(MED)または特定の炭水化物療法(SCD)。
他の名前:
  • 好ましい抗生物質 (目標 1 による) を 2 週間 + 特定の炭水化物ダイエット (SCD) を 8 週間。
他の:栄養予防

臨床的寛解の患者は、食事予防研究に募集されます。

  1. 地中海式ダイエット
  2. コントロール - IBD 患者に対する米国栄養士会の推奨事項に基づく
  3. 個別化された栄養グループ - 研究の以前の結果に基づく - NCT02858557
臨床的寛解状態にある患者は、食事予防研究に募集されます
他の名前:
  • 地中海式ダイエット
臨床的寛解状態にある患者は、食事予防研究に募集されます
他の名前:
  • コントロール - IBD 患者に対する米国栄養士会の推奨事項に基づく
臨床的寛解状態にある患者は、食事予防研究に募集されます
他の名前:
  • 個別化された栄養グループ - 研究の以前の結果に基づく - NCT02858557

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答までの時間間隔
時間枠:1年
PGAとPDAIの減少
1年
寛解までの時間間隔
時間枠:1年
PGA=0かつPDAI<7
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月11日

一次修了 (予期された)

2021年6月11日

研究の完了 (予期された)

2023年6月11日

試験登録日

最初に提出

2019年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アーム 1 - 抗生物質治療の臨床試験

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