Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op biomarkers gebaseerde multidisciplinaire teambenadering (Bio-MDT) voor gepersonaliseerde microbieel gerichte behandeling van pouchitis en de ziekte van Crohn (Bio-MDT)

6 oktober 2020 bijgewerkt door: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center

Op biomarkers gebaseerde multidisciplinaire teambenadering voor gepersonaliseerde microbieel gerichte behandeling van pouchitis en de ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) zijn chronische inflammatoire darmaandoeningen (IBD) die momenteel wereldwijd meer dan 5 miljoen patiënten treffen, voornamelijk jonge volwassenen. Deze aandoeningen zijn vaak invaliderend, invaliderend en kunnen de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk beïnvloeden. Ondanks belangrijke vorderingen in het onderzoek blijft de pathogenese van IBD onduidelijk, de incidentie neemt toe, de aandoening is ongeneeslijk en medicijnen hebben een bescheiden effect. De gemeenschappelijke noemer kunnen omgevingsfactoren zijn, met name voeding en het microbioom, die een fundamentele onvervulde behoefte blijven in de IBD-zorg, aangezien gerandomiseerde onderzoeken van hoge kwaliteit en mechanistisch onderzoek beperkt zijn. Tot een kwart van de patiënten met UC kan een volledige resectie van de dikke darm ondergaan als gevolg van ziektecomplicaties. Om de darmcontinuïteit te behouden, omvat deze operatie een herstellend deel met de creatie van een reservoir ("buidel") van de normale dunne darm in plaats van het gereseceerde rectum. De meerderheid van deze patiënten ontwikkelt een ontsteking van de dunne darm in de voorheen normale dunne darm, waardoor de buidel ("pouchitis") ontstaat.

Op basis van onze resultaten van eerdere studies, veronderstelden we dat gepersonaliseerde antibiotica en voedingsinterventies de microbiële samenstelling zullen wijzigen en resulteren in aanzienlijk verbeterde resultaten, met name het oplossen van ontstekingen en langdurige remissiepercentages bij patiënten met een buidel.

Doelstellingen:

  1. Vergelijk het effect van twee antibioticabehandelingen op de klinische, inflammatoire en microbiologische resultaten van patiënten met een buidelontsteking.
  2. Evalueer het effect van gecombineerde op het microbioom gerichte antibiotica en dieetinterventie als behandelings- en preventiestrategie bij patiënten na een buideloperatie.
  3. Evalueer het effect van een op het microbioom gerichte voedingsinterventie als preventiestrategie bij patiënten na een buideloperatie.
  4. Identificeer voorspellers voor respons op specifieke antibiotica- en voedingsinterventies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ondergaan een uitgebreide screening door de bio-MDT.

Doel 1: Behandeling met antibiotica - (patiënten met een actieve ziekte) worden gerandomiseerd om een ​​recept te krijgen voor een van de twee antibioticaregimes.

  1. Ciprofloxacine + metronidazol
  2. Doxycycline + metronidazol

Doel 2: Combinatietherapie (Antibiotica+dieet) Na voltooiing van de werving in arm 1 zal een gunstig antibioticumregime worden bepaald en aanbevolen in arm 2, waarin patiënten met actieve ziekte worden gerandomiseerd naar

  1. Gunstige antibiotica + Mediterraan dieet (MED)
  2. Gunstige antibiotica + Het Specifieke Koolhydraten Dieet (SCD)

Doel 3: Voedingspreventie-

Patiënten in klinische remissie zullen worden gerekruteerd voor een onderzoek naar voedingspreventie en worden toegewezen aan een van de volgende drie groepen:

  1. Mediterraan dieet (MED)
  2. Controle - gebaseerd op de aanbevelingen van de American Dietetic Association voor patiënten met IBD.
  3. Gepersonaliseerde voedingsgroep - gebaseerd op eerdere resultaten van studie - NCT02858557

Uitgebreide beoordeling inclusief nutritionele, klinische, inflammatoire en microbiële parameters zal worden uitgevoerd bij baseline en in week 2,3,4,8,26, 52.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Petah Tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten kunnen en willen een geïnformeerde toestemming ondertekenen
  2. Patiënten met UC die een pouch-operatie hebben ondergaan en een functionerende pouch hebben
  3. Ziekteactiviteit (PDAI en PGA) volgens inclusie studiearm 1-3

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ileostoma
  2. Significante comorbiditeit die de patiënt belet deel te nemen volgens het oordeel van de arts
  3. Niet-Hebreeuwse lezers
  4. Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Behandeling met antibiotica

Patiënten met actieve ziekte worden gerandomiseerd en krijgen een recept voor een van de twee antibioticakuren.

  1. Ciprofloxacine 500 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d gedurende twee weken
  2. Doxycycline 100 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d gedurende twee weken
Patiënten met actieve ziekte worden gerandomiseerd en krijgen een voorgeschreven antibioticumregime
Andere namen:
  • Ciprofloxacine 500 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d gedurende twee weken
Patiënten met actieve ziekte worden gerandomiseerd en krijgen een voorgeschreven antibioticumregime
Andere namen:
  • Doxycycline 100 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d gedurende twee weken
ANDER: Combinatietherapie (Antibiotica + dieet)
  1. Gunstige antibiotica (volgens doel 1) gedurende twee weken + Mediterraan dieet (MED) gedurende 8 weken.
  2. Gunstige antibiotica (volgens doel 1) gedurende twee weken + specifiek koolhydraatdieet (SCD) gedurende 8 weken.
Patiënten met actieve ziekte die een recept krijgen voor het antibioticumregime gedefinieerd als gunstig in de antibiotica volgens doel 1, en gerandomiseerd in een van de twee dieetinterventies: mediterraan dieet (MED) of het specifieke koolhydraatdieet (SCD).
Andere namen:
  • Gunstige antibiotica (volgens doel 1) gedurende twee weken + Mediterraan dieet (MED) gedurende 8 weken.
Patiënten met actieve ziekte die een recept krijgen voor het antibioticumregime gedefinieerd als gunstig in de antibiotica volgens doel 1, en gerandomiseerd in een van de twee dieetinterventies: mediterraan dieet (MED) of het specifieke koolhydraatdieet (SCD).
Andere namen:
  • Gunstige antibiotica (volgens doel 1) gedurende twee weken + specifiek koolhydraatdieet (SCD) gedurende 8 weken.
ANDER: Voedingspreventie

Patiënten in klinische remissie zullen worden gerekruteerd voor een onderzoek naar voedingspreventie.

  1. Mediterraans diëet
  2. Controle - gebaseerd op de aanbevelingen van de American Dietetic Association voor patiënten met IBD
  3. Gepersonaliseerde voedingsgroep - gebaseerd op eerdere resultaten van studie - NCT02858557
Patiënten in klinische remissie zullen worden gerekruteerd voor een onderzoek naar voedingspreventie
Andere namen:
  • Mediterraans diëet
Patiënten in klinische remissie zullen worden gerekruteerd voor een onderzoek naar voedingspreventie
Andere namen:
  • Controle - gebaseerd op de aanbevelingen van de American Dietetic Association voor patiënten met IBD
Patiënten in klinische remissie zullen worden gerekruteerd voor een onderzoek naar voedingspreventie
Andere namen:
  • Gepersonaliseerde voedingsgroep - gebaseerd op eerdere resultaten van studie - NCT02858557

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsinterval tot reactie
Tijdsspanne: Een jaar
Daling van PGA en PDAI
Een jaar
Tijdsinterval tot remissie
Tijdsspanne: Een jaar
PGA=0 en PDAI<7
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

11 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

11 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren