- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04082559
Op biomarkers gebaseerde multidisciplinaire teambenadering (Bio-MDT) voor gepersonaliseerde microbieel gerichte behandeling van pouchitis en de ziekte van Crohn (Bio-MDT)
Op biomarkers gebaseerde multidisciplinaire teambenadering voor gepersonaliseerde microbieel gerichte behandeling van pouchitis en de ziekte van Crohn
De ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) zijn chronische inflammatoire darmaandoeningen (IBD) die momenteel wereldwijd meer dan 5 miljoen patiënten treffen, voornamelijk jonge volwassenen. Deze aandoeningen zijn vaak invaliderend, invaliderend en kunnen de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk beïnvloeden. Ondanks belangrijke vorderingen in het onderzoek blijft de pathogenese van IBD onduidelijk, de incidentie neemt toe, de aandoening is ongeneeslijk en medicijnen hebben een bescheiden effect. De gemeenschappelijke noemer kunnen omgevingsfactoren zijn, met name voeding en het microbioom, die een fundamentele onvervulde behoefte blijven in de IBD-zorg, aangezien gerandomiseerde onderzoeken van hoge kwaliteit en mechanistisch onderzoek beperkt zijn. Tot een kwart van de patiënten met UC kan een volledige resectie van de dikke darm ondergaan als gevolg van ziektecomplicaties. Om de darmcontinuïteit te behouden, omvat deze operatie een herstellend deel met de creatie van een reservoir ("buidel") van de normale dunne darm in plaats van het gereseceerde rectum. De meerderheid van deze patiënten ontwikkelt een ontsteking van de dunne darm in de voorheen normale dunne darm, waardoor de buidel ("pouchitis") ontstaat.
Op basis van onze resultaten van eerdere studies, veronderstelden we dat gepersonaliseerde antibiotica en voedingsinterventies de microbiële samenstelling zullen wijzigen en resulteren in aanzienlijk verbeterde resultaten, met name het oplossen van ontstekingen en langdurige remissiepercentages bij patiënten met een buidel.
Doelstellingen:
- Vergelijk het effect van twee antibioticabehandelingen op de klinische, inflammatoire en microbiologische resultaten van patiënten met een buidelontsteking.
- Evalueer het effect van gecombineerde op het microbioom gerichte antibiotica en dieetinterventie als behandelings- en preventiestrategie bij patiënten na een buideloperatie.
- Evalueer het effect van een op het microbioom gerichte voedingsinterventie als preventiestrategie bij patiënten na een buideloperatie.
- Identificeer voorspellers voor respons op specifieke antibiotica- en voedingsinterventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergaan een uitgebreide screening door de bio-MDT.
Doel 1: Behandeling met antibiotica - (patiënten met een actieve ziekte) worden gerandomiseerd om een recept te krijgen voor een van de twee antibioticaregimes.
- Ciprofloxacine + metronidazol
- Doxycycline + metronidazol
Doel 2: Combinatietherapie (Antibiotica+dieet) Na voltooiing van de werving in arm 1 zal een gunstig antibioticumregime worden bepaald en aanbevolen in arm 2, waarin patiënten met actieve ziekte worden gerandomiseerd naar
- Gunstige antibiotica + Mediterraan dieet (MED)
- Gunstige antibiotica + Het Specifieke Koolhydraten Dieet (SCD)
Doel 3: Voedingspreventie-
Patiënten in klinische remissie zullen worden gerekruteerd voor een onderzoek naar voedingspreventie en worden toegewezen aan een van de volgende drie groepen:
- Mediterraan dieet (MED)
- Controle - gebaseerd op de aanbevelingen van de American Dietetic Association voor patiënten met IBD.
- Gepersonaliseerde voedingsgroep - gebaseerd op eerdere resultaten van studie - NCT02858557
Uitgebreide beoordeling inclusief nutritionele, klinische, inflammatoire en microbiële parameters zal worden uitgevoerd bij baseline en in week 2,3,4,8,26, 52.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lihi Godny, BSc
- Telefoonnummer: +97237525015
- E-mail: lihigodny@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikva, Israël
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Lihi Godny, BSc
- Telefoonnummer: +97237525015
- E-mail: lihigodny@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kunnen en willen een geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Patiënten met UC die een pouch-operatie hebben ondergaan en een functionerende pouch hebben
- Ziekteactiviteit (PDAI en PGA) volgens inclusie studiearm 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ileostoma
- Significante comorbiditeit die de patiënt belet deel te nemen volgens het oordeel van de arts
- Niet-Hebreeuwse lezers
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Behandeling met antibiotica
Patiënten met actieve ziekte worden gerandomiseerd en krijgen een recept voor een van de twee antibioticakuren.
|
Patiënten met actieve ziekte worden gerandomiseerd en krijgen een voorgeschreven antibioticumregime
Andere namen:
Patiënten met actieve ziekte worden gerandomiseerd en krijgen een voorgeschreven antibioticumregime
Andere namen:
|
|
ANDER: Combinatietherapie (Antibiotica + dieet)
|
Patiënten met actieve ziekte die een recept krijgen voor het antibioticumregime gedefinieerd als gunstig in de antibiotica volgens doel 1, en gerandomiseerd in een van de twee dieetinterventies: mediterraan dieet (MED) of het specifieke koolhydraatdieet (SCD).
Andere namen:
Patiënten met actieve ziekte die een recept krijgen voor het antibioticumregime gedefinieerd als gunstig in de antibiotica volgens doel 1, en gerandomiseerd in een van de twee dieetinterventies: mediterraan dieet (MED) of het specifieke koolhydraatdieet (SCD).
Andere namen:
|
|
ANDER: Voedingspreventie
Patiënten in klinische remissie zullen worden gerekruteerd voor een onderzoek naar voedingspreventie.
|
Patiënten in klinische remissie zullen worden gerekruteerd voor een onderzoek naar voedingspreventie
Andere namen:
Patiënten in klinische remissie zullen worden gerekruteerd voor een onderzoek naar voedingspreventie
Andere namen:
Patiënten in klinische remissie zullen worden gerekruteerd voor een onderzoek naar voedingspreventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsinterval tot reactie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Daling van PGA en PDAI
|
Een jaar
|
|
Tijdsinterval tot remissie
Tijdsspanne: Een jaar
|
PGA=0 en PDAI<7
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Enteritis
- Ileïtis
- Ileale ziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Ziekte van Crohn
- Pouchitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antimalariamiddelen
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Complementeer inactiverende middelen
- Metronidazol
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Doxycycline
- Ciprofloxacine
- Complementatiefactor H
Andere studie-ID-nummers
- 0129-19-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .