- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04082559
Biomarker-basierter multidisziplinärer Team-Ansatz (Bio-MDT) zur personalisierten mikrobiellen gezielten Behandlung von Pouchitis und Morbus Crohn (Bio-MDT)
Biomarkerbasierter multidisziplinärer Teamansatz zur personalisierten mikrobiellen gezielten Behandlung von Pouchitis und Morbus Crohn
Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD), von denen derzeit weltweit über 5 Millionen Patienten betroffen sind, meist junge Erwachsene. Diese Zustände sind oft schwächend, behindernd und können die Lebensqualität des Patienten deutlich beeinträchtigen. Trotz wichtiger Fortschritte in der Forschung bleibt die Pathogenese von CED unklar, die Inzidenz steigt, die Erkrankung ist unheilbar und Medikamente haben eine bescheidene Wirkung. Der gemeinsame Nenner können Umweltfaktoren sein, insbesondere die Ernährung und das Mikrobiom, die nach wie vor ein grundlegender ungedeckter Bedarf in der CED-Versorgung sind, da qualitativ hochwertige randomisierte Studien und mechanistische Forschung begrenzt sind. Bis zu einem Viertel der Patienten mit UC kann sich aufgrund von Krankheitskomplikationen einer kompletten Dickdarmresektion unterziehen. Um die Darmkontinuität zu erhalten, umfasst diese Operation einen restaurativen Teil mit der Schaffung eines Reservoirs ("Beutel") aus dem normalen Dünndarm anstelle des resezierten Rektums. Die Mehrheit dieser Patienten entwickelt eine Dünndarmentzündung in dem zuvor normalen Dünndarm, der den Beutel bildet ("Pouchitis").
Basierend auf unseren Ergebnissen aus früheren Studien stellten wir die Hypothese auf, dass personalisierte Antibiotika und diätetische Interventionen die mikrobielle Zusammensetzung verändern und zu signifikant verbesserten Ergebnissen führen werden, insbesondere zur Auflösung von Entzündungen und verlängerten Remissionsraten bei Patienten mit einem Pouch.
Ziele:
- Vergleichen Sie die Wirkung von zwei Antibiotika-Behandlungen auf klinische, entzündliche und mikrobiologische Ergebnisse bei Patienten mit Pouch-Entzündung.
- Bewerten Sie die Wirkung einer kombinierten, auf das Mikrobiom ausgerichteten antibiotischen und diätetischen Intervention als Behandlungs- und Präventionsstrategie bei Patienten nach einer Pouch-Operation.
- Bewerten Sie die Wirkung einer auf das Mikrobiom ausgerichteten diätetischen Intervention als Präventionsstrategie bei Patienten nach einer Pouch-Operation.
- Identifizieren Sie Prädiktoren für das Ansprechen auf spezifische Antibiotika- und Ernährungsinterventionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Arm 1 – Antibiotikabehandlung
- Sonstiges: Arm 2 – Antibiotikabehandlung
- Sonstiges: Arm 1 – Kombinationstherapie (Antibiotika + Diät)
- Sonstiges: Arm 2 – Kombinationstherapie (Antibiotika + Diät)
- Sonstiges: Arm 1 – Ernährungsprävention
- Sonstiges: Arm 2 – Ernährungsprävention
- Sonstiges: Arm 3 – Ernährungsprävention
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden einem umfassenden Screening durch das Bio-MDT unterzogen.
Ziel 1: Antibiotika-Behandlung – (Patienten mit aktiver Erkrankung) werden randomisiert, um ein Rezept für eines von zwei Antibiotika-Schemata zu erhalten.
- Ciprofloxacin + Metronidazol
- Doxycyclin + Metronidazol
Ziel 2: Kombinationstherapie (Antibiotika + Diät) Nach Abschluss der Rekrutierung in Arm 1 wird ein günstiges Antibiotika-Regime für Arm 2 bestimmt und empfohlen, in dem Patienten mit aktiver Krankheit randomisiert werden
- Günstige Antibiotika + Mittelmeerdiät (MED)
- Günstige Antibiotika + The Specific Carbohydrate Diet (SCD)
Ziel 3: Ernährungsprävention-
Patienten in klinischer Remission werden für eine Ernährungspräventionsstudie rekrutiert und einer von drei Gruppen zugeordnet:
- Mediterrane Ernährung (MED)
- Kontrolle – basierend auf den Empfehlungen der American Dietetic Association für Patienten mit CED.
- Personalisierte Ernährungsgruppe – basierend auf früheren Ergebnissen der Studie NCT02858557
Eine umfassende Bewertung einschließlich ernährungsphysiologischer, klinischer, entzündlicher und mikrobieller Parameter wird zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 8, 26, 52 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lihi Godny, BSc
- Telefonnummer: +97237525015
- E-Mail: lihigodny@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Lihi Godny, BSc
- Telefonnummer: +97237525015
- E-Mail: lihigodny@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten sind in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Patienten mit UC, die sich einer Pouchoperation unterzogen haben und einen funktionierenden Pouch haben
- Krankheitsaktivität (PDAI und PGA) gemäß Studienarm 1-3 Einschluss
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Ileostomie
- Signifikante Komorbidität, die den Patienten nach Einschätzung des Arztes von der Teilnahme ausschließt
- Nicht-hebräische Leser
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Antibiotika-Behandlung
Patienten mit aktiver Erkrankung werden randomisiert und erhalten ein Rezept für eines von zwei Antibiotika-Schemata.
|
Patienten mit aktiver Erkrankung werden randomisiert und erhalten eine verschreibungspflichtige Antibiotikakur
Andere Namen:
Patienten mit aktiver Erkrankung werden randomisiert und erhalten eine verschreibungspflichtige Antibiotikakur
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Kombinationstherapie (Antibiotika + Diät)
|
Patienten mit aktiver Erkrankung, die eine Verschreibung für das Antibiotika-Regime erhalten, das in den Antibiotika gemäß Ziel 1 als günstig definiert ist, und randomisiert einer von zwei diätetischen Interventionen zugeteilt werden: Mittelmeerdiät (MED) oder spezifische Kohlenhydratdiät (SCD).
Andere Namen:
Patienten mit aktiver Erkrankung, die eine Verschreibung für das Antibiotika-Regime erhalten, das in den Antibiotika gemäß Ziel 1 als günstig definiert ist, und randomisiert einer von zwei diätetischen Interventionen zugeteilt werden: Mittelmeerdiät (MED) oder spezifische Kohlenhydratdiät (SCD).
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Ernährungsprävention
Patienten in klinischer Remission werden für eine diätetische Präventionsstudie rekrutiert.
|
Patienten in klinischer Remission werden für eine diätetische Präventionsstudie rekrutiert
Andere Namen:
Patienten in klinischer Remission werden für eine diätetische Präventionsstudie rekrutiert
Andere Namen:
Patienten in klinischer Remission werden für eine diätetische Präventionsstudie rekrutiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitintervall bis zur Antwort
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Abnahme von PGA und PDAI
|
Ein Jahr
|
|
Zeitintervall bis zur Remission
Zeitfenster: Ein Jahr
|
PGA = 0 und PDAI < 7
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Enteritis
- Ileitis
- Ileale Erkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Morbus Crohn
- Pouchitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Antimalariamittel
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Komplement-Inaktivierungsmittel
- Metronidazol
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Doxycyclin
- Ciprofloxacin
- Komplementfaktor H
Andere Studien-ID-Nummern
- 0129-19-RMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Arm 1 – Antibiotikabehandlung
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AbgeschlossenDarmkrebsVereinigte Staaten
-
Hôpital NOVOAbgeschlossenHemiplegie und/oder Hemiparese nach SchlaganfallFrankreich
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenHypothetischer CannabiskaufVereinigte Staaten
-
AmgenAbgeschlossenLeukämie | Myeloische Leukämie | Krebs | Hämatologische MalignomeVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter BitesAbgeschlossen
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357Abgeschlossen
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutierungMetastasierender KrebsKanada, Schweiz
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungNeurofibrom | Neurofibromatose Typ 1Vereinigte Staaten
-
Tanta UniversityNoch keine RekrutierungModifizierte radikale Mastektomie | Qualität der Genesung (QoR-15)Ägypten