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Biomarker-basierter multidisziplinärer Team-Ansatz (Bio-MDT) zur personalisierten mikrobiellen gezielten Behandlung von Pouchitis und Morbus Crohn (Bio-MDT)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center

Biomarkerbasierter multidisziplinärer Teamansatz zur personalisierten mikrobiellen gezielten Behandlung von Pouchitis und Morbus Crohn

Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD), von denen derzeit weltweit über 5 Millionen Patienten betroffen sind, meist junge Erwachsene. Diese Zustände sind oft schwächend, behindernd und können die Lebensqualität des Patienten deutlich beeinträchtigen. Trotz wichtiger Fortschritte in der Forschung bleibt die Pathogenese von CED unklar, die Inzidenz steigt, die Erkrankung ist unheilbar und Medikamente haben eine bescheidene Wirkung. Der gemeinsame Nenner können Umweltfaktoren sein, insbesondere die Ernährung und das Mikrobiom, die nach wie vor ein grundlegender ungedeckter Bedarf in der CED-Versorgung sind, da qualitativ hochwertige randomisierte Studien und mechanistische Forschung begrenzt sind. Bis zu einem Viertel der Patienten mit UC kann sich aufgrund von Krankheitskomplikationen einer kompletten Dickdarmresektion unterziehen. Um die Darmkontinuität zu erhalten, umfasst diese Operation einen restaurativen Teil mit der Schaffung eines Reservoirs ("Beutel") aus dem normalen Dünndarm anstelle des resezierten Rektums. Die Mehrheit dieser Patienten entwickelt eine Dünndarmentzündung in dem zuvor normalen Dünndarm, der den Beutel bildet ("Pouchitis").

Basierend auf unseren Ergebnissen aus früheren Studien stellten wir die Hypothese auf, dass personalisierte Antibiotika und diätetische Interventionen die mikrobielle Zusammensetzung verändern und zu signifikant verbesserten Ergebnissen führen werden, insbesondere zur Auflösung von Entzündungen und verlängerten Remissionsraten bei Patienten mit einem Pouch.

Ziele:

  1. Vergleichen Sie die Wirkung von zwei Antibiotika-Behandlungen auf klinische, entzündliche und mikrobiologische Ergebnisse bei Patienten mit Pouch-Entzündung.
  2. Bewerten Sie die Wirkung einer kombinierten, auf das Mikrobiom ausgerichteten antibiotischen und diätetischen Intervention als Behandlungs- und Präventionsstrategie bei Patienten nach einer Pouch-Operation.
  3. Bewerten Sie die Wirkung einer auf das Mikrobiom ausgerichteten diätetischen Intervention als Präventionsstrategie bei Patienten nach einer Pouch-Operation.
  4. Identifizieren Sie Prädiktoren für das Ansprechen auf spezifische Antibiotika- und Ernährungsinterventionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden einem umfassenden Screening durch das Bio-MDT unterzogen.

Ziel 1: Antibiotika-Behandlung – (Patienten mit aktiver Erkrankung) werden randomisiert, um ein Rezept für eines von zwei Antibiotika-Schemata zu erhalten.

  1. Ciprofloxacin + Metronidazol
  2. Doxycyclin + Metronidazol

Ziel 2: Kombinationstherapie (Antibiotika + Diät) Nach Abschluss der Rekrutierung in Arm 1 wird ein günstiges Antibiotika-Regime für Arm 2 bestimmt und empfohlen, in dem Patienten mit aktiver Krankheit randomisiert werden

  1. Günstige Antibiotika + Mittelmeerdiät (MED)
  2. Günstige Antibiotika + The Specific Carbohydrate Diet (SCD)

Ziel 3: Ernährungsprävention-

Patienten in klinischer Remission werden für eine Ernährungspräventionsstudie rekrutiert und einer von drei Gruppen zugeordnet:

  1. Mediterrane Ernährung (MED)
  2. Kontrolle – basierend auf den Empfehlungen der American Dietetic Association für Patienten mit CED.
  3. Personalisierte Ernährungsgruppe – basierend auf früheren Ergebnissen der Studie NCT02858557

Eine umfassende Bewertung einschließlich ernährungsphysiologischer, klinischer, entzündlicher und mikrobieller Parameter wird zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 3, 4, 8, 26, 52 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sind in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Patienten mit UC, die sich einer Pouchoperation unterzogen haben und einen funktionierenden Pouch haben
  3. Krankheitsaktivität (PDAI und PGA) gemäß Studienarm 1-3 Einschluss

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Ileostomie
  2. Signifikante Komorbidität, die den Patienten nach Einschätzung des Arztes von der Teilnahme ausschließt
  3. Nicht-hebräische Leser
  4. Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Antibiotika-Behandlung

Patienten mit aktiver Erkrankung werden randomisiert und erhalten ein Rezept für eines von zwei Antibiotika-Schemata.

  1. Ciprofloxacin 500 mg 2/d + Metronidazol 500 mg 2/d für zwei Wochen
  2. Doxycyclin 100 mg 2/d + Metronidazol 500 mg 2/d für zwei Wochen
Patienten mit aktiver Erkrankung werden randomisiert und erhalten eine verschreibungspflichtige Antibiotikakur
Andere Namen:
  • Ciprofloxacin 500 mg 2/d + Metronidazol 500 mg 2/d für zwei Wochen
Patienten mit aktiver Erkrankung werden randomisiert und erhalten eine verschreibungspflichtige Antibiotikakur
Andere Namen:
  • Doxycyclin 100 mg 2/d + Metronidazol 500 mg 2/d für zwei Wochen
ANDERE: Kombinationstherapie (Antibiotika + Diät)
  1. Günstige Antibiotika (nach Ziel 1) für zwei Wochen + Mittelmeerdiät (MED) für 8 Wochen.
  2. Günstige Antibiotika (nach Ziel 1) für zwei Wochen + spezifische Kohlenhydratdiät (SCD) für 8 Wochen.
Patienten mit aktiver Erkrankung, die eine Verschreibung für das Antibiotika-Regime erhalten, das in den Antibiotika gemäß Ziel 1 als günstig definiert ist, und randomisiert einer von zwei diätetischen Interventionen zugeteilt werden: Mittelmeerdiät (MED) oder spezifische Kohlenhydratdiät (SCD).
Andere Namen:
  • Günstige Antibiotika (nach Ziel 1) für zwei Wochen + Mittelmeerdiät (MED) für 8 Wochen.
Patienten mit aktiver Erkrankung, die eine Verschreibung für das Antibiotika-Regime erhalten, das in den Antibiotika gemäß Ziel 1 als günstig definiert ist, und randomisiert einer von zwei diätetischen Interventionen zugeteilt werden: Mittelmeerdiät (MED) oder spezifische Kohlenhydratdiät (SCD).
Andere Namen:
  • Günstige Antibiotika (nach Ziel 1) für zwei Wochen + spezifische Kohlenhydratdiät (SCD) für 8 Wochen.
ANDERE: Ernährungsprävention

Patienten in klinischer Remission werden für eine diätetische Präventionsstudie rekrutiert.

  1. Mittelmeerküche
  2. Kontrolle – basierend auf den Empfehlungen der American Dietetic Association für Patienten mit CED
  3. Personalisierte Ernährungsgruppe – basierend auf früheren Ergebnissen der Studie NCT02858557
Patienten in klinischer Remission werden für eine diätetische Präventionsstudie rekrutiert
Andere Namen:
  • Mittelmeerküche
Patienten in klinischer Remission werden für eine diätetische Präventionsstudie rekrutiert
Andere Namen:
  • Kontrolle – basierend auf den Empfehlungen der American Dietetic Association für Patienten mit CED
Patienten in klinischer Remission werden für eine diätetische Präventionsstudie rekrutiert
Andere Namen:
  • Personalisierte Ernährungsgruppe – basierend auf früheren Ergebnissen der Studie NCT02858557

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall bis zur Antwort
Zeitfenster: Ein Jahr
Abnahme von PGA und PDAI
Ein Jahr
Zeitintervall bis zur Remission
Zeitfenster: Ein Jahr
PGA = 0 und PDAI < 7
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

11. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

11. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Arm 1 – Antibiotikabehandlung

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