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Approche d'équipe multidisciplinaire basée sur les biomarqueurs (Bio-MDT) pour le traitement personnalisé ciblé sur les microbes de la pouchite et de la maladie de Crohn (Bio-MDT)

6 octobre 2020 mis à jour par: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center

Approche d'équipe multidisciplinaire basée sur les biomarqueurs pour le traitement personnalisé ciblé sur les microbes de la pochite et de la maladie de Crohn

La maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) sont des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MII) qui touchent actuellement plus de 5 millions de patients dans le monde, principalement de jeunes adultes. Ces conditions sont souvent débilitantes, invalidantes et peuvent affecter considérablement la qualité de vie des patients. Malgré des avancées importantes dans la recherche, la pathogenèse des MII reste obscure, l'incidence en hausse, la maladie - incurable et les médicaments ont un effet modeste. Le dénominateur commun peut être des facteurs environnementaux, en particulier l'alimentation et le microbiome, qui restent un besoin fondamental non satisfait dans les soins des MII, car les essais randomisés de haute qualité et la recherche mécaniste sont limités. Jusqu'à un quart des patients atteints de RCH peuvent subir une résection complète du gros intestin en raison de complications de la maladie. Afin de préserver la continuité intestinale, cette chirurgie comprend une partie réparatrice avec création d'un réservoir ("poche") à partir de l'intestin grêle normal à la place du rectum réséqué. La majorité de ces patients développent une inflammation de l'intestin grêle dans l'intestin grêle auparavant normal créant la poche («pochite»).

Sur la base de nos résultats d'études précédentes, nous avons émis l'hypothèse que des antibiotiques personnalisés et des interventions diététiques modifieront la composition microbienne et entraîneront une amélioration significative des résultats, en particulier la résolution de l'inflammation et des taux de rémission prolongés chez les patients atteints d'une poche.

Objectifs :

  1. Comparez l'effet de deux traitements antibiotiques sur les résultats cliniques, inflammatoires et microbiologiques de patients présentant une inflammation de la poche.
  2. Évaluer l'effet d'une intervention antibiotique et alimentaire combinée ciblant le microbiome en tant que stratégie de traitement et de prévention chez les patients après une chirurgie de la poche.
  3. Évaluer l'effet d'une intervention alimentaire ciblée sur le microbiome en tant que stratégie de prévention chez les patients après une chirurgie de la poche.
  4. Identifier les prédicteurs de la réponse à des interventions antibiotiques et diététiques spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients subiront un dépistage complet par le bio-MDT.

Objectif 1 : Traitement antibiotique - (les patients atteints d'une maladie active) seront randomisés pour recevoir une prescription pour l'un des deux régimes antibiotiques.

  1. Ciprofloxacine + métronidazole
  2. Doxycycline + métronidazole

Objectif 2 : Thérapie combinée (antibiotiques + régime alimentaire) Après la fin du recrutement du bras 1, un schéma antibiotique favorable sera déterminé et recommandé dans le bras 2, dans lequel les patients atteints d'une maladie active seront randomisés pour

  1. Antibiotiques favorables + régime méditerranéen (MED)
  2. Antibiotiques favorables + Régime Glucidique Spécifique (SCD)

Objectif 3 : Prévention nutritionnelle-

Les patients en rémission clinique seront recrutés pour une étude de prévention alimentaire et répartis dans l'un des trois groupes :

  1. Régime méditerranéen (MED)
  2. Contrôle - basé sur les recommandations de l'American Dietetic Association pour les patients atteints de MICI.
  3. Groupe nutritionnel personnalisé - basé sur les résultats antérieurs de l'étude - NCT02858557

Une évaluation complète comprenant les paramètres nutritionnels, cliniques, inflammatoires et microbiens sera effectuée au départ et aux semaines 2, 3, 4, 8, 26, 52.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sont capables et désireux de signer un consentement éclairé
  2. Patients atteints de CU qui ont subi une chirurgie de la poche et qui ont une poche fonctionnelle
  3. Activité de la maladie (PDAI et PGA) selon l'inclusion dans les bras 1 à 3 de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec iléostomie
  2. Comorbidité importante qui empêche le patient de participer selon le jugement des médecins
  3. Lecteurs non hébreux
  4. Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Traitement antibiotique

Les patients atteints d'une maladie active seront randomisés et recevront une ordonnance pour l'un des deux régimes antibiotiques.

  1. Ciprofloxacine 500 mg 2/j + métronidazole 500 mg 2/j pendant deux semaines
  2. Doxycycline 100 mg 2/j + métronidazole 500 mg 2/j pendant deux semaines
Autre: Bras 1- Traitement antibiotique
Les patients atteints d'une maladie active seront randomisés et recevront un traitement antibiotique sur ordonnance
Autres noms:
  • Ciprofloxacine 500 mg 2/j + métronidazole 500 mg 2/j pendant deux semaines
Autre: Bras 2- Traitement antibiotique
Les patients atteints d'une maladie active seront randomisés et recevront un traitement antibiotique sur ordonnance
Autres noms:
  • Doxycycline 100 mg 2/j + métronidazole 500 mg 2/j pendant deux semaines
AUTRE: Thérapie combinée (antibiotiques + régime alimentaire)
  1. Antibiotiques favorables (selon l'objectif 1) pendant deux semaines + régime méditerranéen (MED) pendant 8 semaines.
  2. Antibiotiques favorables (selon l'objectif 1) pendant deux semaines + régime glucidique spécifique (SCD) pendant 8 semaines.
Autre: Bras 1- Thérapie combinée (Antibiotiques + régime)
Patients atteints d'une maladie active recevant une prescription pour le régime antibiotique défini comme favorable aux antibiotiques selon l'objectif 1, et randomisés dans l'une des deux interventions diététiques : le régime méditerranéen (MED) ou le régime glucidique spécifique (SCD).
Autres noms:
  • Antibiotiques favorables (selon l'objectif 1) pendant deux semaines + régime méditerranéen (MED) pendant 8 semaines.
Autre: Bras 2- Thérapie combinée (Antibiotiques + régime)
Patients atteints d'une maladie active recevant une prescription pour le régime antibiotique défini comme favorable aux antibiotiques selon l'objectif 1, et randomisés dans l'une des deux interventions diététiques : le régime méditerranéen (MED) ou le régime glucidique spécifique (SCD).
Autres noms:
  • Antibiotiques favorables (selon l'objectif 1) pendant deux semaines + régime glucidique spécifique (SCD) pendant 8 semaines.
AUTRE: Prévention nutritionnelle

Les patients en rémission clinique seront recrutés pour une étude de prévention alimentaire.

  1. diète méditerranéenne
  2. Contrôle - basé sur les recommandations de l'American Dietetic Association pour les patients atteints de MICI
  3. Groupe nutritionnel personnalisé - basé sur les résultats antérieurs de l'étude - NCT02858557
Autre: Bras 1- Prévention nutritionnelle
Les patients en rémission clinique seront recrutés pour une étude de prévention alimentaire
Autres noms:
  • Diète méditerranéenne
Autre: Bras 2- Prévention nutritionnelle
Les patients en rémission clinique seront recrutés pour une étude de prévention alimentaire
Autres noms:
  • Contrôle - basé sur les recommandations de l'American Dietetic Association pour les patients atteints de MICI
Autre: Bras 3- Prévention nutritionnelle
Les patients en rémission clinique seront recrutés pour une étude de prévention alimentaire
Autres noms:
  • Groupe nutritionnel personnalisé - basé sur les résultats antérieurs de l'étude - NCT02858557

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de temps avant la réponse
Délai: Un ans
Diminution du PGA et du PDAI
Un ans
Intervalle de temps jusqu'à la rémission
Délai: Un ans
PGA=0 et PDAI<7
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Collaborateurs

Tel Aviv University
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

11 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

11 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0129-19-RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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