Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход мультидисциплинарной группы на основе биомаркеров (Bio-MDT) к персонализированному, направленному на микробы лечению резервуарного илеита и болезни Крона (Bio-MDT)

6 октября 2020 г. обновлено: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center

Мультидисциплинарный командный подход на основе биомаркеров к персонализированному лечению резервуарного илеита и болезни Крона, нацеленного на микробы

Болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК) являются хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), от которых в настоящее время страдают более 5 миллионов пациентов во всем мире, в основном молодые люди. Эти состояния часто являются изнурительными, инвалидизирующими и могут заметно влиять на качество жизни пациента. Несмотря на важные успехи в исследованиях, патогенез ВЗК остается невыясненным, заболеваемость — нарастающей, состояние — неизлечимым, а лекарственные препараты имеют скромный эффект. Общим знаменателем могут быть факторы окружающей среды, особенно диета и микробиом, которые остаются фундаментальной неудовлетворенной потребностью в лечении ВЗК, поскольку высококачественные рандомизированные испытания и механистические исследования ограничены. До четверти пациентов с ЯК могут подвергаться полной резекции толстой кишки из-за осложнений заболевания. Для сохранения непрерывности кишечника эта операция включает восстановительную часть с созданием резервуара («мешка») из нормальной тонкой кишки вместо резецированной прямой кишки. У большинства этих пациентов развивается воспаление тонкой кишки в ранее нормальной тонкой кишке с образованием резервуара («поухит»).

Основываясь на наших результатах предыдущих исследований, мы предположили, что персонализированные антибиотики и диетические вмешательства изменят микробный состав и приведут к значительному улучшению результатов, в частности, разрешению воспаления и увеличению частоты ремиссий у пациентов с резервуаром.

Цели:

  1. Сравните влияние двух антибиотиков на клинические, воспалительные и микробиологические исходы у пациентов с воспалением резервуара.
  2. Оцените эффект комбинированного антибиотика, направленного на микробиом, и диетического вмешательства в качестве стратегии лечения и профилактики у пациентов после хирургии резервуара.
  3. Оцените влияние диетического вмешательства, направленного на микробиом, в качестве стратегии профилактики у пациентов после операции на резервуаре.
  4. Определите предикторы реакции на конкретные антибиотики и диетические вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты будут проходить комплексное обследование с помощью био-МДТ.

Цель 1: Антибиотикотерапия (пациенты с активным заболеванием) будут рандомизированы для получения рецепта на одну из двух схем антибиотикотерапии.

  1. Ципрофлоксацин + метронидазол
  2. Доксициклин + метронидазол

Цель 2: Комбинированная терапия (антибиотики + диета) После завершения набора в группу 1 будет определена и рекомендована благоприятная схема антибиотикотерапии во второй группе, в которой пациенты с активным заболеванием будут рандомизированы для

  1. Благоприятные антибиотики + средиземноморская диета (MED)
  2. Благоприятные антибиотики + Специфическая углеводная диета (SCD)

Цель 3: Пищевая профилактика

Пациенты в клинической ремиссии будут включены в исследование диетической профилактики и распределены в одну из трех групп:

  1. Средиземноморская диета (MED)
  2. Контроль основан на рекомендациях Американской ассоциации диетологов для пациентов с ВЗК.
  3. Персонализированная группа питания – на основе предыдущих результатов исследования – NCT02858557

Комплексная оценка, включая пищевые, клинические, воспалительные и микробные параметры, будет проводиться на исходном уровне и через 2, 3, 4, 8, 26, 52 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lihi Godny, BSc
  • Номер телефона: +97237525015
  • Электронная почта: lihigodny@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • Lihi Godny, BSc
          • Номер телефона: +97237525015
          • Электронная почта: lihigodny@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты могут и хотят подписать информированное согласие
  2. Пациенты с язвенным колитом, перенесшие хирургию резервуара и имеющие функционирующий резервуар.
  3. Активность заболевания (PDAI и PGA) в соответствии с включением группы исследования 1-3

Критерий исключения:

  1. Пациенты с илеостомой
  2. Серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее участию пациента, по мнению врачей.
  3. Читатели, не владеющие ивритом
  4. Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Лечение антибиотиками

Пациенты с активным заболеванием будут рандомизированы и получат рецепт на одну из двух схем антибиотикотерапии.

  1. Ципрофлоксацин 500 мг 2 раза в день + метронидазол 500 мг 2 раза в день в течение двух недель
  2. Доксициклин 100 мг 2 раза в день + метронидазол 500 мг 2 раза в день в течение двух недель
Другой: Группа 1. Лечение антибиотиками
Пациенты с активным заболеванием будут рандомизированы и получат рецептурные схемы антибиотиков.
Другие имена:
  • Ципрофлоксацин 500 мг 2 раза в день + метронидазол 500 мг 2 раза в день в течение двух недель
Другой: Группа 2. Лечение антибиотиками
Пациенты с активным заболеванием будут рандомизированы и получат рецептурные схемы антибиотиков.
Другие имена:
  • Доксициклин 100 мг 2 раза в день + метронидазол 500 мг 2 раза в день в течение двух недель
ДРУГОЙ: Комбинированная терапия (антибиотики + диета)
  1. Благоприятные антибиотики (в соответствии с целью 1) в течение двух недель + средиземноморская диета (MED) в течение 8 недель.
  2. Благоприятные антибиотики (согласно цели 1) в течение двух недель + специфическая углеводная диета (СКД) в течение 8 недель.
Другой: Группа 1 – Комбинированная терапия (антибиотики + диета)
Пациенты с активным заболеванием, получающие рецепт на схему антибиотикотерапии, определяемую как благоприятную в отношении антибиотиков в соответствии с целью 1, и рандомизируют в одну из двух диетических вмешательств: средиземноморскую диету (MED) или специфическую углеводную диету (SCD).
Другие имена:
  • Благоприятные антибиотики (в соответствии с целью 1) в течение двух недель + средиземноморская диета (MED) в течение 8 недель.
Другой: Группа 2 – Комбинированная терапия (антибиотики + диета)
Пациенты с активным заболеванием, получающие рецепт на схему антибиотикотерапии, определяемую как благоприятную в отношении антибиотиков в соответствии с целью 1, и рандомизируют в одну из двух диетических вмешательств: средиземноморскую диету (MED) или специфическую углеводную диету (SCD).
Другие имена:
  • Благоприятные антибиотики (согласно цели 1) в течение двух недель + специфическая углеводная диета (СКД) в течение 8 недель.
ДРУГОЙ: Профилактика питания

Пациенты в клинической ремиссии будут включены в исследование диетической профилактики.

  1. средиземноморская диета
  2. Контроль основан на рекомендациях Американской ассоциации диетологов для пациентов с ВЗК.
  3. Персонализированная группа питания – на основе предыдущих результатов исследования – NCT02858557
Другой: Группа 1. Профилактика питания
Пациенты в клинической ремиссии будут включены в исследование диетической профилактики.
Другие имена:
  • Средиземноморская диета
Другой: Группа 2. Профилактика питания
Пациенты в клинической ремиссии будут включены в исследование диетической профилактики.
Другие имена:
  • Контроль основан на рекомендациях Американской ассоциации диетологов для пациентов с ВЗК.
Другой: Группа 3. Профилактика питания
Пациенты в клинической ремиссии будут включены в исследование диетической профилактики.
Другие имена:
  • Персонализированная группа питания – на основе предыдущих результатов исследования – NCT02858557

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал времени до ответа
Временное ограничение: Один год
Снижение PGA и PDAI
Один год
Интервал времени до ремиссии
Временное ограничение: Один год
PGA=0 и PDAI<7
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Соавторы

Tel Aviv University
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

11 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

11 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0129-19-RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа 1. Лечение антибиотиками

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться