Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na biomarkerach multidyscyplinarne podejście zespołu (Bio-MDT) do spersonalizowanego leczenia ukierunkowanego na mikroorganizmy zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (Bio-MDT)

6 października 2020 zaktualizowane przez: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center

Wielodyscyplinarne podejście zespołowe oparte na biomarkerach do spersonalizowanego leczenia ukierunkowanego na mikroorganizmy zapalenia zbiornika i choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to przewlekłe choroby zapalne jelit (IBD), które dotykają obecnie ponad 5 milionów pacjentów na całym świecie, głównie młodych dorosłych. Choroby te są często osłabiające, powodujące niepełnosprawność i mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta. Pomimo istotnych postępów w badaniach, patogeneza IBD pozostaje niejasna, zachorowalność wzrasta, choroba jest nieuleczalna, a leki mają niewielki wpływ. Wspólnym mianownikiem mogą być czynniki środowiskowe, w szczególności dieta i mikrobiom, które pozostają fundamentalną niezaspokojoną potrzebą w leczeniu IBD, ponieważ wysokiej jakości randomizowane badania i badania mechanistyczne są ograniczone. Nawet jedna czwarta pacjentów z WZJG może zostać poddana całkowitej resekcji jelita grubego z powodu powikłań choroby. W celu zachowania ciągłości jelita zabieg ten obejmuje część odtwórczą polegającą na utworzeniu zbiornika („worka”) z normalnego jelita cienkiego zamiast z usuniętej odbytnicy. U większości tych pacjentów rozwija się zapalenie jelita cienkiego w wcześniej prawidłowym jelicie cienkim, tworząc woreczek („pouchitis”).

Na podstawie naszych wyników z poprzednich badań postawiliśmy hipotezę, że spersonalizowane antybiotyki i interwencje dietetyczne zmodyfikują skład drobnoustrojów i spowodują znacznie lepsze wyniki, w szczególności ustąpienie stanu zapalnego i wydłużone wskaźniki remisji u pacjentów z kieszonką.

Celuje:

  1. Porównanie wpływu dwóch terapii antybiotykowych na wyniki kliniczne, zapalne i mikrobiologiczne pacjentów z zapaleniem torebki.
  2. Ocena wpływu połączonej interwencji antybiotykowej i dietetycznej ukierunkowanej na mikrobiom jako strategii leczenia i profilaktyki u pacjentów po operacji worka.
  3. Ocena wpływu interwencji dietetycznej ukierunkowanej na mikrobiom jako strategii zapobiegawczej u pacjentów po operacji torebki.
  4. Zidentyfikuj predyktory odpowiedzi na określone interwencje antybiotykowe i dietetyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani kompleksowym badaniom przesiewowym przez bio-MDT.

Cel 1: Leczenie antybiotykami – (pacjenci z aktywną chorobą) zostaną losowo przydzieleni do otrzymania recepty na jeden z dwóch schematów antybiotyków.

  1. Ciprofloksacyna + metronidazol
  2. Doksycyklina + metronidazol

Cel 2: Terapia skojarzona (antybiotyki + dieta) Po zakończeniu rekrutacji ramienia 1 korzystny schemat antybiotykoterapii zostanie określony i zalecony w ramieniu 2, w którym pacjenci z aktywną chorobą zostaną losowo przydzieleni do

  1. Korzystne antybiotyki + dieta śródziemnomorska (MED)
  2. Korzystne antybiotyki + Specyficzna dieta węglowodanowa (SCD)

Cel 3: Profilaktyka żywieniowa-

Pacjenci w remisji klinicznej zostaną zrekrutowani do badania profilaktyki żywieniowej i przydzieleni do jednej z trzech grup:

  1. Dieta śródziemnomorska (MED)
  2. Kontrola- oparta na zaleceniach Amerykańskiego Towarzystwa Dietetycznego dla pacjentów z NZJ.
  3. Spersonalizowana grupa żywieniowa — oparta na wcześniejszych wynikach badania — NCT02858557

Kompleksowa ocena obejmująca parametry żywieniowe, kliniczne, zapalne i mikrobiologiczne zostanie przeprowadzona na początku badania oraz w tygodniach 2,3,4,8,26,52.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci są zdolni i chętni do podpisania świadomej zgody
  2. Pacjenci z UC, którzy przeszli operację worka i mają funkcjonujący worek
  3. Aktywność choroby (PDAI i PGA) zgodnie z włączeniem ramienia badania 1-3

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ileostomią
  2. Istotna choroba współistniejąca, która wyklucza pacjenta z udziału w badaniu zgodnie z oceną lekarza
  3. Czytelnicy niehebrajscy
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Leczenie antybiotykami

Pacjenci z aktywną chorobą będą randomizowani i otrzymają receptę na jeden z dwóch schematów antybiotykowych.

  1. Ciprofloksacyna 500 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d przez 2 tygodnie
  2. Doksycyklina 100 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d przez 2 tygodnie
Inny: Ramię 1 - Leczenie antybiotykami
Pacjenci z aktywną chorobą będą randomizowani i otrzymają receptę na antybiotyki
Inne nazwy:
  • Ciprofloksacyna 500 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d przez 2 tygodnie
Inny: Ramię 2 – Leczenie antybiotykami
Pacjenci z aktywną chorobą będą randomizowani i otrzymają receptę na antybiotyki
Inne nazwy:
  • Doksycyklina 100 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d przez 2 tygodnie
INNY: Terapia skojarzona (antybiotyki + dieta)
  1. Korzystne antybiotyki (zgodnie z celem 1) przez dwa tygodnie + dieta śródziemnomorska (MED) przez 8 tygodni.
  2. Korzystne antybiotyki (zgodnie z celem 1) przez 2 tygodnie + dieta węglowodanowa (SCD) przez 8 tygodni.
Inny: Ramię 1- Terapia skojarzona (antybiotyki + dieta)
Pacjenci z czynną chorobą otrzymujący receptę na antybiotykoterapię określoną jako korzystna w antybiotykoterapii zgodnie z celem 1 i losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji dietetycznych: diety śródziemnomorskiej (MED) lub specyficznej diety węglowodanowej (SCD).
Inne nazwy:
  • Korzystne antybiotyki (zgodnie z celem 1) przez dwa tygodnie + dieta śródziemnomorska (MED) przez 8 tygodni.
Inny: Ramię 2- Terapia skojarzona (antybiotyki + dieta)
Pacjenci z czynną chorobą otrzymujący receptę na antybiotykoterapię określoną jako korzystna w antybiotykoterapii zgodnie z celem 1 i losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji dietetycznych: diety śródziemnomorskiej (MED) lub specyficznej diety węglowodanowej (SCD).
Inne nazwy:
  • Korzystne antybiotyki (zgodnie z celem 1) przez 2 tygodnie + dieta węglowodanowa (SCD) przez 8 tygodni.
INNY: Profilaktyka żywieniowa

Pacjenci w remisji klinicznej będą rekrutowani do badania dotyczącego profilaktyki żywieniowej.

  1. dieta śródziemnomorska
  2. Kontrola- oparta na zaleceniach Amerykańskiego Towarzystwa Dietetycznego dla pacjentów z NZJ
  3. Spersonalizowana grupa żywieniowa — oparta na wcześniejszych wynikach badania — NCT02858557
Inny: Ramię 1 – Profilaktyka żywieniowa
Pacjenci w remisji klinicznej będą rekrutowani do badania dotyczącego profilaktyki żywieniowej
Inne nazwy:
  • Dieta śródziemnomorska
Inny: Ramię 2 – Profilaktyka żywieniowa
Pacjenci w remisji klinicznej będą rekrutowani do badania dotyczącego profilaktyki żywieniowej
Inne nazwy:
  • Kontrola- oparta na zaleceniach Amerykańskiego Towarzystwa Dietetycznego dla pacjentów z NZJ
Inny: Ramię 3 – Profilaktyka żywieniowa
Pacjenci w remisji klinicznej będą rekrutowani do badania dotyczącego profilaktyki żywieniowej
Inne nazwy:
  • Spersonalizowana grupa żywieniowa — oparta na wcześniejszych wynikach badania — NCT02858557

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp czasowy do odpowiedzi
Ramy czasowe: Rok
Spadek PGA i PDAI
Rok
Odstęp czasu do remisji
Ramy czasowe: Rok
PGA=0 i PDAI<7
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Tel Aviv University
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

11 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

11 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0129-19-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj