Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkereihin perustuva monitieteinen tiimi (Bio-MDT) -lähestymistapa yksilölliseen pussitulehduksen ja Crohnin taudin mikrobikohtaiseen hoitoon (Bio-MDT)

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center

Biomarkkereihin perustuva monitieteinen tiimi lähestymistapa pussitulehduksen ja Crohnin taudin yksilölliseen mikrobikohtaiseen hoitoon

Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC) ovat kroonisia tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD), joita sairastaa tällä hetkellä yli 5 miljoonaa potilasta maailmanlaajuisesti, enimmäkseen nuoria aikuisia. Nämä sairaudet ovat usein heikentäviä, vammauttavia ja voivat vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Tärkeästä tutkimuksen edistymisestä huolimatta IBD:n patogeneesi jää epäselväksi, ilmaantuvuus lisääntyy, tila - parantumaton ja lääkkeillä on vaatimaton vaikutus. Yhteisenä nimittäjänä voivat olla ympäristötekijät, erityisesti ruokavalio ja mikrobiomi, jotka ovat edelleen keskeinen tyydyttämätön tarve IBD:n hoidossa, koska laadukkaat satunnaistetut kokeet ja mekanistiset tutkimukset ovat rajallisia. Jopa neljännekselle UC-potilaista voidaan tehdä täydellinen paksusuolen resektio sairauden komplikaatioiden vuoksi. Suolen jatkuvuuden säilyttämiseksi tämä leikkaus sisältää korjaavan osan, jossa muodostetaan säiliö ("pussi") normaalista ohutsuolesta leikatun peräsuolen sijaan. Suurimmalle osalle näistä potilaista kehittyy ohutsuolen tulehdus aiemmin normaalissa ohutsuolessa, joka muodostaa pussin ("pussitulehdus").

Aiempien tutkimustemme tulosten perusteella oletimme, että henkilökohtaiset antibiootit ja ruokavaliotoimenpiteet muuttavat mikrobikoostumusta ja johtavat merkittävästi parempiin tuloksiin, erityisesti tulehduksen paranemiseen ja pitkittyneisiin remissioihin potilailla, joilla on pussi.

Tavoitteet:

  1. Vertaa kahden antibioottihoidon vaikutusta pussitulehduspotilaiden kliinisiin, tulehdus- ja mikrobiologisiin tuloksiin.
  2. Arvioi yhdistetyn mikrobiomiin kohdistetun antibiootin ja ruokavalion vaikutusta hoito- ja ehkäisystrategiana potilailla pussileikkauksen jälkeen.
  3. Arvioi mikrobiomiin kohdistetun ruokavalion vaikutus ehkäisystrategiana potilailla pussileikkauksen jälkeen.
  4. Tunnista ennustajat vasteelle tiettyihin antibiootti- ja ruokavaliointerventioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehdään kattava bio-MDT-seulonta.

Tavoite 1: Antibioottihoito – (potilaat, joilla on aktiivinen sairaus) satunnaistetaan saamaan resepti jompaankumpaan kahdesta antibioottiohjelmasta.

  1. Siprofloksasiini + metronidatsoli
  2. Doksisykliini + metronidatsoli

Tavoite 2: Yhdistelmähoito (antibiootit+ruokavalio) Haaran 1 rekrytoinnin päätyttyä määritetään ja suositellaan suotuisaa antibioottikuuria haarassa 2, jossa potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, satunnaistetaan

  1. Suotuisat antibiootit + Välimeren ruokavalio (MED)
  2. Suotuisat antibiootit + spesifinen hiilihydraattiruokavalio (SCD)

Tavoite 3: Ravitsemusehkäisy

Kliinisessä remissiossa olevat potilaat rekrytoidaan ruokavalion ehkäisytutkimukseen ja jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä:

  1. Välimeren ruokavalio (MED)
  2. Kontrolli perustuu American Dietetic Associationin suosituksiin IBD-potilaille.
  3. Henkilökohtainen ravitsemusryhmä - perustuen aikaisempiin tuloksiin tutkimuksesta - NCT02858557

Perustasolla ja viikoilla 2, 3, 4, 8, 26 ja 52 suoritetaan kattava arviointi, joka sisältää ravitsemukselliset, kliiniset, tulehdus- ja mikrobiparametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat voivat ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  2. Potilaat, joilla on UC, joille tehtiin pussileikkaus ja joilla on toimiva pussi
  3. Taudin aktiivisuus (PDAI ja PGA) tutkimushaarojen 1-3 mukaan luettuna

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ileostomia
  2. Merkittävä komorbiditeetti, joka estää potilasta osallistumasta lääkäreiden harkinnan mukaan
  3. Ei-heprealaiset lukijat
  4. Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Antibioottihoito

Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, satunnaistetaan ja heille määrätään toinen kahdesta antibioottiohjelmasta.

  1. Siprofloksasiini 500 mg 2/vrk + metronidatsoli 500 mg 2/d kahden viikon ajan
  2. Doksisykliini 100 mg 2/vrk + metronidatsoli 500 mg 2/d kahden viikon ajan
Muut: Käsivarsi 1 - Antibioottihoito
Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, satunnaistetaan ja saavat reseptilääkkeitä antibioottikuurilla
Muut nimet:
  • Siprofloksasiini 500 mg 2/vrk + metronidatsoli 500 mg 2/d kahden viikon ajan
Muut: Käsivarsi 2 - Antibioottihoito
Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, satunnaistetaan ja saavat reseptilääkkeitä antibioottikuurilla
Muut nimet:
  • Doksisykliini 100 mg 2/vrk + metronidatsoli 500 mg 2/d kahden viikon ajan
MUUTA: Yhdistelmähoito (antibiootit + ruokavalio)
  1. Suotuisat antibiootit (tavoitteen 1 mukaan) kaksi viikkoa + Välimeren ruokavalio (MED) 8 viikkoa.
  2. Edullinen antibiootti (tavoitteen 1 mukaan) kaksi viikkoa + spesifinen hiilihydraattidieetti (SCD) 8 viikkoa.
Muut: Käsivarsi 1 - Yhdistelmähoito (antibiootit + ruokavalio)
Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, joille on määrätty antibioottihoito, joka on määritelty suotuisiksi antibiooteissa tavoitteen 1 mukaisesti ja satunnaistettu johonkin kahdesta ruokavaliointerventiosta: Välimeren ruokavalio (MED) tai spesifinen hiilihydraattiruokavalio (SCD).
Muut nimet:
  • Suotuisat antibiootit (tavoitteen 1 mukaan) kaksi viikkoa + Välimeren ruokavalio (MED) 8 viikkoa.
Muut: Käsivarsi 2 - Yhdistelmähoito (antibiootit + ruokavalio)
Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, joille on määrätty antibioottihoito, joka on määritelty suotuisiksi antibiooteissa tavoitteen 1 mukaisesti ja satunnaistettu johonkin kahdesta ruokavaliointerventiosta: Välimeren ruokavalio (MED) tai spesifinen hiilihydraattiruokavalio (SCD).
Muut nimet:
  • Edullinen antibiootti (tavoitteen 1 mukaan) kaksi viikkoa + spesifinen hiilihydraattidieetti (SCD) 8 viikkoa.
MUUTA: Ravitsemus ennaltaehkäisy

Kliinisessä remissiossa olevat potilaat rekrytoidaan ruokavalion ehkäisytutkimukseen.

  1. Välimeren ruokavalio
  2. Kontrolli perustuu American Dietetic Associationin suosituksiin IBD-potilaille
  3. Henkilökohtainen ravitsemusryhmä - perustuen aikaisempiin tuloksiin tutkimuksesta - NCT02858557
Muut: Käsivarsi 1 - Ravitsemusehkäisy
Kliinisessä remissiossa olevat potilaat rekrytoidaan ruokavalion ehkäisytutkimukseen
Muut nimet:
  • Välimeren ruokavalio
Muut: Käsivarsi 2 - Ravitsemusehkäisy
Kliinisessä remissiossa olevat potilaat rekrytoidaan ruokavalion ehkäisytutkimukseen
Muut nimet:
  • Kontrolli perustuu American Dietetic Associationin suosituksiin IBD-potilaille
Muut: Käsivarsi 3 - Ravitsemusehkäisy
Kliinisessä remissiossa olevat potilaat rekrytoidaan ruokavalion ehkäisytutkimukseen
Muut nimet:
  • Henkilökohtainen ravitsemusryhmä - perustuen aikaisempiin tuloksiin tutkimuksesta - NCT02858557

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli vastaukseen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
PGA:n ja PDAI:n lasku
Yksi vuosi
Aikaväli remissioon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
PGA=0 ja PDAI<7
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Yhteistyökumppanit

Tel Aviv University
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0129-19-RMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa