- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04082559
Approccio del team multidisciplinare basato sui biomarcatori (Bio-MDT) al trattamento personalizzato mirato ai microbi della borsete e del morbo di Crohn (Bio-MDT)
Approccio di gruppo multidisciplinare basato sui biomarcatori al trattamento mirato microbico personalizzato della borsete e del morbo di Crohn
La malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (CU) sono malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD) che attualmente colpiscono oltre 5 milioni di pazienti in tutto il mondo, per lo più giovani adulti. Queste condizioni sono spesso debilitanti, invalidanti e possono influenzare notevolmente la qualità della vita del paziente. Nonostante gli importanti progressi della ricerca, la patogenesi dell'IBD rimane oscura, l'incidenza è in aumento, la condizione è incurabile ei farmaci hanno un effetto modesto. Il comune denominatore può essere costituito da fattori ambientali, in particolare la dieta e il microbioma, che rimangono un'esigenza fondamentale insoddisfatta nella cura delle IBD poiché gli studi randomizzati di alta qualità e la ricerca meccanicistica sono limitati. Fino a un quarto dei pazienti con CU può essere sottoposto a resezione completa dell'intestino crasso a causa di complicanze della malattia. Al fine di preservare la continuità intestinale, questo intervento prevede una parte riparativa con la creazione di un serbatoio ("sacca") dal normale intestino tenue invece che dal retto resecato. La maggior parte di questi pazienti sviluppa un'infiammazione dell'intestino tenue nell'intestino tenue precedentemente normale che crea la sacca ("pouchite").
Sulla base dei risultati di studi precedenti, abbiamo ipotizzato che gli antibiotici personalizzati e gli interventi dietetici modificheranno la composizione microbica e si tradurranno in risultati significativamente migliori, in particolare risoluzione dell'infiammazione e tassi di remissione prolungati nei pazienti con marsupio.
Obiettivi:
- Confronta l'effetto di due trattamenti antibiotici sugli esiti clinici, infiammatori e microbiologici dei pazienti con infiammazione della tasca.
- Valutare l'effetto dell'antibiotico combinato mirato al microbioma e dell'intervento dietetico come strategia di trattamento e prevenzione nei pazienti dopo chirurgia della sacca.
- Valutare l'effetto di un intervento dietetico mirato al microbioma come strategia di prevenzione nei pazienti dopo chirurgia della sacca.
- Identificare i predittori di risposta a specifici interventi antibiotici e dietetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Braccio 1- Trattamento antibiotico
- Altro: Braccio 2- Trattamento antibiotico
- Altro: Braccio 1- Terapia combinata (antibiotici + dieta)
- Altro: Braccio 2- Terapia combinata (antibiotici + dieta)
- Altro: Braccio 1- Prevenzione nutrizionale
- Altro: Braccio 2- Prevenzione nutrizionale
- Altro: Braccio 3- Prevenzione nutrizionale
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening completo da parte del bio-MDT.
Obiettivo 1: trattamento antibiotico- (pazienti con malattia attiva) saranno randomizzati a ricevere una prescrizione per uno dei due regimi antibiotici.
- Ciprofloxacina + metronidazolo
- Doxiciclina + metronidazolo
Obiettivo 2: terapia di combinazione (antibiotici + dieta) Dopo il completamento del reclutamento del braccio 1, verrà determinato e raccomandato un regime antibiotico favorevole nel braccio 2, in cui i pazienti con malattia attiva saranno randomizzati a
- Antibiotici favorevoli + dieta mediterranea (MED)
- Antibiotici favorevoli + La dieta a base di carboidrati specifici (SCD)
Obiettivo 3: Prevenzione nutrizionale-
I pazienti in remissione clinica saranno reclutati in uno studio di prevenzione alimentare e assegnati a uno dei tre gruppi:
- Dieta Mediterranea (MED)
- Controllo- basato sulle raccomandazioni dell'American Dietetic Association per i pazienti con IBD.
- Gruppo nutrizionale personalizzato basato sui risultati precedenti dello studio- NCT02858557
La valutazione completa comprendente parametri nutrizionali, clinici, infiammatori e microbici sarà eseguita al basale e alle settimane 2,3,4,8,26, 52.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lihi Godny, BSc
- Numero di telefono: +97237525015
- Email: lihigodny@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Petah Tikva, Israele
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
-
Contatto:
- Lihi Godny, BSc
- Numero di telefono: +97237525015
- Email: lihigodny@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono in grado e disposti a firmare un consenso informato
- Pazienti con CU che hanno subito un intervento chirurgico alla sacca e hanno una sacca funzionante
- Attività della malattia (PDAI e PGA) in base all'inclusione del braccio 1-3 dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ileostomia
- Comorbidità significativa che preclude al paziente la partecipazione secondo il giudizio dei medici
- lettori non ebrei
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Trattamento antibiotico
I pazienti con malattia attiva saranno randomizzati e riceveranno una prescrizione per uno dei due regimi antibiotici.
|
I pazienti con malattia attiva saranno randomizzati e riceveranno una prescrizione di regimi antibiotici
Altri nomi:
I pazienti con malattia attiva saranno randomizzati e riceveranno una prescrizione di regimi antibiotici
Altri nomi:
|
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ALTRO: Terapia di combinazione (antibiotici + dieta)
|
Pazienti con malattia attiva che ricevono una prescrizione per il regime antibiotico definito come favorevole negli antibiotici secondo l'obiettivo 1 e randomizzati in uno dei due interventi dietetici: dieta mediterranea (MED) o dieta specifica di carboidrati (SCD).
Altri nomi:
Pazienti con malattia attiva che ricevono una prescrizione per il regime antibiotico definito come favorevole negli antibiotici secondo l'obiettivo 1 e randomizzati in uno dei due interventi dietetici: dieta mediterranea (MED) o dieta specifica di carboidrati (SCD).
Altri nomi:
|
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ALTRO: Prevenzione nutrizionale
I pazienti in remissione clinica saranno reclutati per uno studio di prevenzione alimentare.
|
I pazienti in remissione clinica saranno reclutati per uno studio di prevenzione alimentare
Altri nomi:
I pazienti in remissione clinica saranno reclutati per uno studio di prevenzione alimentare
Altri nomi:
I pazienti in remissione clinica saranno reclutati per uno studio di prevenzione alimentare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo di tempo alla risposta
Lasso di tempo: Un anno
|
Diminuzione di PGA e PDAI
|
Un anno
|
|
Intervallo di tempo alla remissione
Lasso di tempo: Un anno
|
PGA=0 e PDAI<7
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Enterite
- Ileite
- Malattie ileali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Pouchite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antitubercolari
- Antimalarici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti inattivanti del complemento
- Metronidazolo
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Doxiciclina
- Ciprofloxacina
- Complemento Fattore H
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0129-19-RMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Braccio 1- Trattamento antibiotico
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