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Approccio del team multidisciplinare basato sui biomarcatori (Bio-MDT) al trattamento personalizzato mirato ai microbi della borsete e del morbo di Crohn (Bio-MDT)

6 ottobre 2020 aggiornato da: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center

Approccio di gruppo multidisciplinare basato sui biomarcatori al trattamento mirato microbico personalizzato della borsete e del morbo di Crohn

La malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (CU) sono malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD) che attualmente colpiscono oltre 5 milioni di pazienti in tutto il mondo, per lo più giovani adulti. Queste condizioni sono spesso debilitanti, invalidanti e possono influenzare notevolmente la qualità della vita del paziente. Nonostante gli importanti progressi della ricerca, la patogenesi dell'IBD rimane oscura, l'incidenza è in aumento, la condizione è incurabile ei farmaci hanno un effetto modesto. Il comune denominatore può essere costituito da fattori ambientali, in particolare la dieta e il microbioma, che rimangono un'esigenza fondamentale insoddisfatta nella cura delle IBD poiché gli studi randomizzati di alta qualità e la ricerca meccanicistica sono limitati. Fino a un quarto dei pazienti con CU può essere sottoposto a resezione completa dell'intestino crasso a causa di complicanze della malattia. Al fine di preservare la continuità intestinale, questo intervento prevede una parte riparativa con la creazione di un serbatoio ("sacca") dal normale intestino tenue invece che dal retto resecato. La maggior parte di questi pazienti sviluppa un'infiammazione dell'intestino tenue nell'intestino tenue precedentemente normale che crea la sacca ("pouchite").

Sulla base dei risultati di studi precedenti, abbiamo ipotizzato che gli antibiotici personalizzati e gli interventi dietetici modificheranno la composizione microbica e si tradurranno in risultati significativamente migliori, in particolare risoluzione dell'infiammazione e tassi di remissione prolungati nei pazienti con marsupio.

Obiettivi:

  1. Confronta l'effetto di due trattamenti antibiotici sugli esiti clinici, infiammatori e microbiologici dei pazienti con infiammazione della tasca.
  2. Valutare l'effetto dell'antibiotico combinato mirato al microbioma e dell'intervento dietetico come strategia di trattamento e prevenzione nei pazienti dopo chirurgia della sacca.
  3. Valutare l'effetto di un intervento dietetico mirato al microbioma come strategia di prevenzione nei pazienti dopo chirurgia della sacca.
  4. Identificare i predittori di risposta a specifici interventi antibiotici e dietetici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening completo da parte del bio-MDT.

Obiettivo 1: trattamento antibiotico- (pazienti con malattia attiva) saranno randomizzati a ricevere una prescrizione per uno dei due regimi antibiotici.

  1. Ciprofloxacina + metronidazolo
  2. Doxiciclina + metronidazolo

Obiettivo 2: terapia di combinazione (antibiotici + dieta) Dopo il completamento del reclutamento del braccio 1, verrà determinato e raccomandato un regime antibiotico favorevole nel braccio 2, in cui i pazienti con malattia attiva saranno randomizzati a

  1. Antibiotici favorevoli + dieta mediterranea (MED)
  2. Antibiotici favorevoli + La dieta a base di carboidrati specifici (SCD)

Obiettivo 3: Prevenzione nutrizionale-

I pazienti in remissione clinica saranno reclutati in uno studio di prevenzione alimentare e assegnati a uno dei tre gruppi:

  1. Dieta Mediterranea (MED)
  2. Controllo- basato sulle raccomandazioni dell'American Dietetic Association per i pazienti con IBD.
  3. Gruppo nutrizionale personalizzato basato sui risultati precedenti dello studio- NCT02858557

La valutazione completa comprendente parametri nutrizionali, clinici, infiammatori e microbici sarà eseguita al basale e alle settimane 2,3,4,8,26, 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Petah Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono in grado e disposti a firmare un consenso informato
  2. Pazienti con CU che hanno subito un intervento chirurgico alla sacca e hanno una sacca funzionante
  3. Attività della malattia (PDAI e PGA) in base all'inclusione del braccio 1-3 dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ileostomia
  2. Comorbidità significativa che preclude al paziente la partecipazione secondo il giudizio dei medici
  3. lettori non ebrei
  4. Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Trattamento antibiotico

I pazienti con malattia attiva saranno randomizzati e riceveranno una prescrizione per uno dei due regimi antibiotici.

  1. Ciprofloxacina 500 mg 2/die + metronidazolo 500 mg 2/die per due settimane
  2. Doxiciclina 100 mg 2/die + metronidazolo 500 mg 2/die per due settimane
I pazienti con malattia attiva saranno randomizzati e riceveranno una prescrizione di regimi antibiotici
Altri nomi:
  • Ciprofloxacina 500 mg 2/die + metronidazolo 500 mg 2/die per due settimane
I pazienti con malattia attiva saranno randomizzati e riceveranno una prescrizione di regimi antibiotici
Altri nomi:
  • Doxiciclina 100 mg 2/die + metronidazolo 500 mg 2/die per due settimane
ALTRO: Terapia di combinazione (antibiotici + dieta)
  1. Antibiotici favorevoli (secondo l'obiettivo 1) per due settimane + dieta mediterranea (MED) per 8 settimane.
  2. Antibiotici favorevoli (secondo l'obiettivo 1) per due settimane + dieta specifica di carboidrati (SCD) per 8 settimane.
Pazienti con malattia attiva che ricevono una prescrizione per il regime antibiotico definito come favorevole negli antibiotici secondo l'obiettivo 1 e randomizzati in uno dei due interventi dietetici: dieta mediterranea (MED) o dieta specifica di carboidrati (SCD).
Altri nomi:
  • Antibiotici favorevoli (secondo l'obiettivo 1) per due settimane + dieta mediterranea (MED) per 8 settimane.
Pazienti con malattia attiva che ricevono una prescrizione per il regime antibiotico definito come favorevole negli antibiotici secondo l'obiettivo 1 e randomizzati in uno dei due interventi dietetici: dieta mediterranea (MED) o dieta specifica di carboidrati (SCD).
Altri nomi:
  • Antibiotici favorevoli (secondo l'obiettivo 1) per due settimane + dieta specifica di carboidrati (SCD) per 8 settimane.
ALTRO: Prevenzione nutrizionale

I pazienti in remissione clinica saranno reclutati per uno studio di prevenzione alimentare.

  1. dieta mediterranea
  2. Controllo- basato sulle raccomandazioni dell'American Dietetic Association per i pazienti con IBD
  3. Gruppo nutrizionale personalizzato basato sui risultati precedenti dello studio- NCT02858557
I pazienti in remissione clinica saranno reclutati per uno studio di prevenzione alimentare
Altri nomi:
  • Dieta mediterranea
I pazienti in remissione clinica saranno reclutati per uno studio di prevenzione alimentare
Altri nomi:
  • Controllo- basato sulle raccomandazioni dell'American Dietetic Association per i pazienti con IBD
I pazienti in remissione clinica saranno reclutati per uno studio di prevenzione alimentare
Altri nomi:
  • Gruppo nutrizionale personalizzato basato sui risultati precedenti dello studio- NCT02858557

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo alla risposta
Lasso di tempo: Un anno
Diminuzione di PGA e PDAI
Un anno
Intervallo di tempo alla remissione
Lasso di tempo: Un anno
PGA=0 e PDAI<7
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio 1- Trattamento antibiotico

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