Biomarkørbasert multidisiplinært team (Bio-MDT) tilnærming til personlig mikrobielt målrettet behandling av pouchitt og Crohns sykdom (Bio-MDT)
Biomarkørbasert tverrfaglig teamtilnærming til personlig mikrobiell målrettet behandling av pouchitis og Crohns sykdom
Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) er kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) som for tiden påvirker over 5 millioner pasienter globalt, hovedsakelig unge voksne. Disse tilstandene er ofte invalidiserende, invalidiserende og kan markant påvirke pasientens livskvalitet. Til tross for viktige fremskritt innen forskning, forblir patogenesen av IBD uklar, forekomsten øker, tilstanden - uhelbredelig, og medikamenter har en beskjeden effekt. Fellesnevneren kan være miljøfaktorer, spesifikt kosthold og mikrobiomet, som fortsatt er et grunnleggende udekket behov i IBD-pleie ettersom høykvalitets randomiserte studier og mekanistisk forskning er begrenset. Opptil en fjerdedel av pasienter med UC kan gjennomgå fullstendig tykktarmsreseksjon på grunn av sykdomskomplikasjoner. For å bevare tarmens kontinuitet inkluderer denne operasjonen en gjenopprettende del med oppretting av et reservoar ("pose") fra normal tynntarm i stedet for den resekerte endetarmen. De fleste av disse pasientene utvikler tynntarmbetennelse i den tidligere normale tynntarmen som skaper posen ("pouchitis").
Basert på våre resultater fra tidligere studier, antok vi at personlig tilpassede antibiotika og diettintervensjoner vil endre mikrobiell sammensetning og resultere i betydelig forbedrede resultater, spesielt oppløsning av betennelse og forlengede remisjonsrater hos pasienter med en pose.
Mål:
- Sammenlign effekten av to antibiotikabehandlinger på kliniske, inflammatoriske og mikrobiologiske utfall hos pasienter med posebetennelse.
- Evaluere effekten av kombinert mikrobiom-målrettet antibiotika og diettintervensjon som behandlings- og forebyggingsstrategi hos pasienter etter posekirurgi.
- Evaluer effekten av en mikrobiom-målrettet diettintervensjon som forebyggingsstrategi hos pasienter etter posekirurgi.
- Identifisere prediktorer for respons på spesifikke antibiotika- og diettintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil gjennomgå omfattende screening av bio-MDT.
Mål 1: Antibiotikabehandling- (pasienter med aktiv sykdom) vil bli randomisert til å få resept på ett av to antibiotikakurer.
- Ciprofloksacin + metronidazol
- Doxycycline + metronidazol
Mål 2: Kombinasjonsbehandling (Antibiotika+diett) Etter fullført rekruttering av arm 1 vil et gunstig antibiotikaregime bli bestemt og anbefalt i arm 2, hvor pasienter med aktiv sykdom vil randomiseres til
- Gunstige antibiotika + middelhavsdiett (MED)
- Gunstige antibiotika + The Specific Carbohydrate Diet (SCD)
Mål 3: Ernæringsforebygging-
Pasienter i klinisk remisjon vil bli rekruttert til en kostholdsforebyggende studie og bli allokert til en av tre grupper:
- Middelhavsdiett (MED)
- Kontroll-basert på anbefalinger fra American Dietetic Association for pasienter med IBD.
- Personlig tilpasset ernæringsgruppe - basert på tidligere resultater fra studien - NCT02858557
Omfattende vurdering inkludert ernæringsmessige, kliniske, inflammatoriske og mikrobielle parametere vil bli utført ved baseline og i uke 2,3,4,8,26, 52.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lihi Godny, BSc
- Telefonnummer: +97237525015
- E-post: lihigodny@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lihi Godny, BSc
- Telefonnummer: +97237525015
- E-post: lihigodny@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er i stand til og villige til å signere et informert samtykke
- Pasienter med UC som gjennomgikk poseoperasjon og har en fungerende pose
- Sykdomsaktivitet (PDAI og PGA) i henhold til studiearm 1-3 inklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ileostomi
- Betydelig komorbiditet som utelukker pasienten fra å delta i henhold til legenes skjønn
- Ikke-hebraiske lesere
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Antibiotisk behandling
Pasienter med aktiv sykdom vil bli randomisert og vil få resept på ett av to antibiotikakurer.
|
Pasienter med aktiv sykdom vil bli randomisert og vil motta reseptbelagte antibiotikakurer
Andre navn:
Pasienter med aktiv sykdom vil bli randomisert og vil motta reseptbelagte antibiotikakurer
Andre navn:
|
|
ANNEN: Kombinasjonsbehandling (antibiotika + diett)
|
Pasienter med aktiv sykdom som får resept på antibiotikakuren definert som gunstig i antibiotika i henhold til mål 1, og randomisert til en av to diettintervensjoner: Middelhavsdiett (MED) eller den spesifikke karbohydratdietten (SCD).
Andre navn:
Pasienter med aktiv sykdom som får resept på antibiotikakuren definert som gunstig i antibiotika i henhold til mål 1, og randomisert til en av to diettintervensjoner: Middelhavsdiett (MED) eller den spesifikke karbohydratdietten (SCD).
Andre navn:
|
|
ANNEN: Ernæringsforebygging
Pasienter i klinisk remisjon vil bli rekruttert til en kostholdsforebyggende studie.
|
Pasienter i klinisk remisjon vil bli rekruttert til en kostholdsforebyggende studie
Andre navn:
Pasienter i klinisk remisjon vil bli rekruttert til en kostholdsforebyggende studie
Andre navn:
Pasienter i klinisk remisjon vil bli rekruttert til en kostholdsforebyggende studie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsintervall til respons
Tidsramme: Ett år
|
Nedgang i PGA og PDAI
|
Ett år
|
|
Tidsintervall til remisjon
Tidsramme: Ett år
|
PGA=0 og PDAI<7
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Enteritt
- Ileitt
- Ileal sykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Crohns sykdom
- Pouchitis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Kompletter inaktiveringsmidler
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Doksycyklin
- Ciprofloksacin
- Komplementfaktor H
Andre studie-ID-numre
- 0129-19-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Arm 1- Antibiotikabehandling
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.Fullført
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike
-
Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkjentTykktarmskreftForente stater
-
AmgenFullførtLeukemi | Myeloid leukemi | Kreft | Hematologiske maligniteterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter BitesRekruttering
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357Fullført
-
Abbott NutritionFullført
-
Norwegian University of Science and TechnologyHelse Nord-Trøndelag HFFullførtSmerte i korsryggenNorge
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, AkershusUkjent