Abordagem de equipe multidisciplinar baseada em biomarcadores (Bio-MDT) para tratamento personalizado direcionado a micróbios de bolsite e doença de Crohn (Bio-MDT)
Abordagem de equipe multidisciplinar baseada em biomarcadores para tratamento personalizado direcionado a micróbios de bolsite e doença de Crohn
A doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (UC) são doenças inflamatórias intestinais (DII) crônicas que afetam atualmente mais de 5 milhões de pacientes em todo o mundo, principalmente adultos jovens. Estas condições são muitas vezes debilitantes, incapacitantes e podem afetar significativamente a qualidade de vida do paciente. Apesar dos importantes avanços na pesquisa, a patogênese da DII permanece obscura, a incidência está aumentando, a condição é incurável e os medicamentos têm um efeito modesto. O denominador comum pode ser fatores ambientais, especificamente a dieta e o microbioma, que continuam sendo uma necessidade fundamental não atendida no tratamento da DII, uma vez que estudos randomizados de alta qualidade e pesquisas mecanísticas são limitados. Até um quarto dos pacientes com CU podem ser submetidos à ressecção completa do intestino grosso devido a complicações da doença. A fim de preservar a continuidade do intestino, esta cirurgia inclui uma parte restauradora com a criação de um reservatório ("bolsa") do intestino delgado normal em vez do reto ressecado. A maioria desses pacientes desenvolve inflamação do intestino delgado no intestino delgado previamente normal, criando a bolsa ("bolsa").
Com base em nossos resultados de estudos anteriores, levantamos a hipótese de que antibióticos personalizados e intervenções dietéticas modificarão a composição microbiana e resultarão em resultados significativamente melhores, especificamente resolução de inflamação e taxas de remissão prolongada em pacientes com bolsa.
Mira:
- Comparar o efeito de dois tratamentos com antibióticos nos resultados clínicos, inflamatórios e microbiológicos de pacientes com inflamação da bolsa.
- Avaliar o efeito da combinação de antibióticos direcionados ao microbioma e intervenção dietética como estratégia de tratamento e prevenção em pacientes após cirurgia de bolsa.
- Avaliar o efeito de uma intervenção dietética direcionada ao microbioma como estratégia de prevenção em pacientes após cirurgia de bolsa.
- Identificar preditores de resposta a antibióticos específicos e intervenções dietéticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Braço 1- Tratamento com antibióticos
- Outro: Braço 2- Tratamento com antibióticos
- Outro: Braço 1- Terapia combinada (antibióticos + dieta)
- Outro: Braço 2- Terapia combinada (antibióticos + dieta)
- Outro: Braço 1- Prevenção nutricional
- Outro: Braço 2- Prevenção nutricional
- Outro: Braço 3- Prevenção nutricional
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos a triagem abrangente pelo bio-MDT.
Objetivo 1: Tratamento com antibióticos - (pacientes com doença ativa) serão randomizados para receber uma prescrição para um dos dois regimes de antibióticos.
- Ciprofloxacina + metronidazol
- Doxiciclina + metronidazol
Objetivo 2: Terapia combinada (antibióticos + dieta) Após a conclusão do recrutamento do braço 1, um regime antibiótico favorável será determinado e recomendado no braço 2, no qual os pacientes com doença ativa serão randomizados para
- Antibióticos favoráveis + dieta mediterrânea (MED)
- Antibióticos favoráveis + A Dieta de Carboidratos Específicos (SCD)
Objetivo 3: Prevenção nutricional-
Os pacientes em remissão clínica serão recrutados para um estudo de prevenção alimentar e alocados em um dos três grupos:
- Dieta Mediterrânea (MED)
- Controle baseado nas recomendações da American Dietetic Association para pacientes com DII.
- Grupo de nutrição personalizado - com base em resultados anteriores do estudo - NCT02858557
Avaliação abrangente incluindo parâmetros nutricionais, clínicos, inflamatórios e microbianos será realizada no início e nas semanas 2,3,4,8,26, 52.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lihi Godny, BSc
- Número de telefone: +97237525015
- E-mail: lihigodny@gmail.com
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Contato:
- Lihi Godny, BSc
- Número de telefone: +97237525015
- E-mail: lihigodny@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são capazes e estão dispostos a assinar um consentimento informado
- Pacientes com UC que foram submetidos a cirurgia de bolsa e têm uma bolsa funcional
- Atividade da doença (PDAI e PGA) de acordo com a inclusão do braço 1-3 do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com ileostomia
- Comorbidade significativa que impede o paciente de participar de acordo com o julgamento dos médicos
- Leitores não-hebraicos
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Tratamento antibiótico
Os pacientes com doença ativa serão randomizados e receberão uma prescrição para um dos dois regimes de antibióticos.
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Os pacientes com doença ativa serão randomizados e receberão uma prescrição de regimes antibióticos
Outros nomes:
Os pacientes com doença ativa serão randomizados e receberão uma prescrição de regimes antibióticos
Outros nomes:
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OUTRO: Terapia combinada (antibióticos + dieta)
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Pacientes com doença ativa recebendo prescrição de regime antibiótico definido como favorável nos antibióticos de acordo com o objetivo 1 , e randomizados em uma das duas intervenções dietéticas: dieta mediterrânea (MED) ou dieta de carboidratos específicos (SCD).
Outros nomes:
Pacientes com doença ativa recebendo prescrição de regime antibiótico definido como favorável nos antibióticos de acordo com o objetivo 1 , e randomizados em uma das duas intervenções dietéticas: dieta mediterrânea (MED) ou dieta de carboidratos específicos (SCD).
Outros nomes:
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OUTRO: Prevenção nutricional
Os pacientes em remissão clínica serão recrutados para um estudo de prevenção alimentar.
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Os pacientes em remissão clínica serão recrutados para um estudo de prevenção alimentar
Outros nomes:
Os pacientes em remissão clínica serão recrutados para um estudo de prevenção alimentar
Outros nomes:
Os pacientes em remissão clínica serão recrutados para um estudo de prevenção alimentar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de tempo para resposta
Prazo: Um ano
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Diminuição de PGA e PDAI
|
Um ano
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Intervalo de tempo para remissão
Prazo: Um ano
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PGA=0 e PDAI<7
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Enterite
- Ileíte
- Doenças ileais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Bolsite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antituberculares
- Antimaláricos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Inativadores do Complemento
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Doxiciclina
- Ciprofloxacina
- Fator de complemento H
Outros números de identificação do estudo
- 0129-19-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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