Biomarkør-baseret multidisciplinært team (Bio-MDT) tilgang til personlig mikrobiel-målrettet behandling af pouchitis og Crohns sygdom (Bio-MDT)
Biomarkør-baseret multidisciplinær teamtilgang til personlig mikrobiel-målrettet behandling af pouchitis og Crohns sygdom
Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), som i øjeblikket påvirker over 5 millioner patienter globalt, hovedsageligt unge voksne. Disse tilstande er ofte invaliderende, invaliderende og kan markant påvirke patientens livskvalitet. På trods af vigtige fremskridt inden for forskning forbliver patogenesen af IBD uklar, forekomsten stiger, tilstanden - uhelbredelig, og medicin har en beskeden effekt. Fællesnævneren kan være miljøfaktorer, specifikt diæt og mikrobiomet, som fortsat er et grundlæggende udækket behov i IBD-pleje, da randomiserede undersøgelser af høj kvalitet og mekanistisk forskning er begrænset. Op til en fjerdedel af patienter med UC kan gennemgå fuldstændig tyktarmsresektion på grund af sygdomskomplikationer. For at bevare tarmens kontinuitet inkluderer denne operation en genoprettende del med oprettelse af et reservoir ("pose") fra normal tyndtarm i stedet for den resekerede endetarm. Størstedelen af disse patienter udvikler tyndtarmsbetændelse i den tidligere normale tyndtarm, der danner posen ("pouchitis").
Baseret på vores resultater fra tidligere undersøgelser antog vi, at tilpassede antibiotika og diætinterventioner vil ændre mikrobiel sammensætning og resultere i væsentligt forbedrede resultater, specifikt opløsning af inflammation og forlængede remissionsrater hos patienter med en pose.
Mål:
- Sammenlign effekten af to antibiotikabehandlinger på kliniske, inflammatoriske og mikrobiologiske resultater hos patienter med posebetændelse.
- Evaluer effekten af kombineret mikrobiom-målrettet antibiotika og diætintervention som behandlings- og forebyggelsesstrategi hos patienter efter poseoperation.
- Evaluer effekten af en mikrobiom-målrettet diætintervention som forebyggelsesstrategi hos patienter efter poseoperation.
- Identificer prædiktorer for respons på specifikke antibiotika- og diætinterventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil gennemgå en omfattende screening af bio-MDT.
Mål 1: Antibiotisk behandling - (patienter med aktiv sygdom) vil blive randomiseret til at modtage en recept på en af to antibiotikakure.
- Ciprofloxacin + metronidazol
- Doxycyclin+ metronidazol
Mål 2: Kombinationsbehandling (Antibiotika+diæt) Efter afslutning af rekruttering af arm 1 vil der blive fastlagt og anbefalet en gunstig antibiotikakur i arm 2, hvor patienter med aktiv sygdom vil blive randomiseret til
- Gunstige antibiotika + middelhavsdiæt (MED)
- Gunstige antibiotika + den specifikke kulhydratdiæt (SCD)
Mål 3: Ernæringsforebyggelse-
Patienter i klinisk remission vil blive rekrutteret til en kostforebyggelsesundersøgelse og blive allokeret til en af tre grupper:
- Middelhavsdiæt (MED)
- Kontrol-baseret på American Dietetic Associations anbefalinger til patienter med IBD.
- Personlig ernæringsgruppe - baseret på tidligere resultater fra undersøgelse - NCT02858557
Omfattende vurdering inklusive ernæringsmæssige, kliniske, inflammatoriske og mikrobielle parametre vil blive udført ved baseline og i uge 2,3,4,8,26, 52.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lihi Godny, BSc
- Telefonnummer: +97237525015
- E-mail: lihigodny@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Lihi Godny, BSc
- Telefonnummer: +97237525015
- E-mail: lihigodny@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er i stand til og villige til at underskrive et informeret samtykke
- Patienter med UC, som har fået foretaget en poseoperation og har en fungerende pose
- Sygdomsaktivitet (PDAI og PGA) ifølge undersøgelsesarm 1-3 inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ileostomi
- Betydelig komorbiditet, der udelukker patienten fra at deltage efter lægernes vurdering
- Ikke-hebraiske læsere
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Antibiotisk behandling
Patienter med aktiv sygdom vil blive randomiseret og vil modtage en recept på en af to antibiotikakure.
|
Patienter med aktiv sygdom vil blive randomiseret og vil modtage en receptpligtig antibiotikakur
Andre navne:
Patienter med aktiv sygdom vil blive randomiseret og vil modtage en receptpligtig antibiotikakur
Andre navne:
|
|
ANDET: Kombinationsterapi (antibiotika + diæt)
|
Patienter med aktiv sygdom, der modtager en recept på antibiotikakuren defineret som gunstig i antibiotika i henhold til mål 1, og randomiseret til en af to diætinterventioner: Middelhavsdiæt (MED) eller den specifikke kulhydratdiæt (SCD).
Andre navne:
Patienter med aktiv sygdom, der modtager en recept på antibiotikakuren defineret som gunstig i antibiotika i henhold til mål 1, og randomiseret til en af to diætinterventioner: Middelhavsdiæt (MED) eller den specifikke kulhydratdiæt (SCD).
Andre navne:
|
|
ANDET: Ernæringsforebyggelse
Patienter i klinisk remission vil blive rekrutteret til en kostforebyggelsesundersøgelse.
|
Patienter i klinisk remission vil blive rekrutteret til en kostforebyggelsesundersøgelse
Andre navne:
Patienter i klinisk remission vil blive rekrutteret til en kostforebyggelsesundersøgelse
Andre navne:
Patienter i klinisk remission vil blive rekrutteret til en kostforebyggelsesundersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsinterval til respons
Tidsramme: Et år
|
Fald i PGA og PDAI
|
Et år
|
|
Tidsinterval til remission
Tidsramme: Et år
|
PGA=0 og PDAI <7
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Enteritis
- Ileitis
- Ileal sygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Crohns sygdom
- Pouchitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Komplement inaktiverende midler
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Doxycyclin
- Ciprofloxacin
- Komplement faktor H
Andre undersøgelses-id-numre
- 0129-19-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Arm 1- Antibiotikabehandling
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkendtKolorektal cancerForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHypotetisk cannabis -købForenede Stater
-
AmgenAfsluttetLeukæmi | Myeloid leukæmi | Kræft | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter BitesAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetPædiatrisk hjernestammegliomEgypten
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, AkershusUkendt
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNeurofibrom | Neurofibromatose type 1Forenede Stater