- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04082559
Enfoque de equipo multidisciplinario basado en biomarcadores (Bio-MDT) para el tratamiento personalizado dirigido a microbios de la reservoritis y la enfermedad de Crohn (Bio-MDT)
Enfoque de equipo multidisciplinario basado en biomarcadores para el tratamiento personalizado dirigido a microbios de la reservoritis y la enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) son enfermedades inflamatorias intestinales (EII) crónicas que actualmente afectan a más de 5 millones de pacientes en todo el mundo, en su mayoría adultos jóvenes. Estas condiciones a menudo son debilitantes, incapacitantes y pueden afectar notablemente la calidad de vida del paciente. A pesar de los importantes avances en la investigación, la patogenia de la EII sigue siendo oscura, la incidencia aumenta, la afección es incurable y los medicamentos tienen un efecto modesto. El denominador común pueden ser los factores ambientales, específicamente la dieta y el microbioma, que siguen siendo una necesidad fundamental no satisfecha en el cuidado de la EII, ya que los ensayos aleatorios de alta calidad y la investigación mecánica son limitados. Hasta una cuarta parte de los pacientes con CU pueden someterse a una resección completa del intestino grueso debido a complicaciones de la enfermedad. Para preservar la continuidad del intestino, esta cirugía incluye una parte restauradora con la creación de un reservorio ("bolsa") a partir del intestino delgado normal en lugar del recto resecado. La mayoría de estos pacientes desarrollan inflamación del intestino delgado en el intestino delgado previamente normal creando la bolsa ("pouchitis").
Con base en nuestros resultados de estudios previos, planteamos la hipótesis de que los antibióticos personalizados y las intervenciones dietéticas modificarán la composición microbiana y darán como resultado resultados significativamente mejores, específicamente la resolución de la inflamación y las tasas de remisión prolongada en pacientes con reservorio.
Objetivos:
- Compare el efecto de dos tratamientos con antibióticos en los resultados clínicos, inflamatorios y microbiológicos de pacientes con inflamación de la bolsa.
- Evaluar el efecto de la intervención combinada antibiótica y dietética dirigida al microbioma como estrategia de tratamiento y prevención en pacientes después de la cirugía de reservorio.
- Evaluar el efecto de una intervención dietética dirigida al microbioma como estrategia de prevención en pacientes después de una cirugía de reservorio.
- Identificar predictores de respuesta a intervenciones dietéticas y antibióticas específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Brazo 1- Tratamiento con antibióticos
- Otro: Brazo 2- Tratamiento con antibióticos
- Otro: Brazo 1- Terapia combinada (Antibióticos + dieta)
- Otro: Brazo 2- Terapia combinada (Antibióticos + dieta)
- Otro: Brazo 1- Prevención nutricional
- Otro: Brazo 2- Prevención nutricional
- Otro: Brazo 3- Prevención nutricional
Descripción detallada
Todos los pacientes se someterán a un examen exhaustivo por parte del bio-MDT.
Objetivo 1: tratamiento con antibióticos: (pacientes con enfermedad activa) serán asignados al azar para recibir una receta para uno de dos regímenes de antibióticos.
- Ciprofloxacina + metronidazol
- doxiciclina + metronidazol
Objetivo 2: Terapia combinada (Antibióticos+dieta) Después de completar el reclutamiento del brazo 1, se determinará y recomendará un régimen antibiótico favorable en el brazo 2, en el cual, los pacientes con enfermedad activa serán aleatorizados para
- Antibióticos favorables + dieta mediterránea (MED)
- Antibióticos favorables + La Dieta de Carbohidratos Específicos (SCD)
Objetivo 3: Prevención nutricional-
Los pacientes en remisión clínica serán reclutados para un estudio de prevención dietética y serán asignados a uno de tres grupos:
- dieta mediterránea (MED)
- Control: basado en las recomendaciones de la American Dietetic Association para pacientes con EII.
- Grupo de nutrición personalizado, basado en resultados anteriores del estudio, NCT02858557
Se realizará una evaluación integral que incluya parámetros nutricionales, clínicos, inflamatorios y microbianos al inicio del estudio y en las semanas 2, 3, 4, 8, 26 y 52.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lihi Godny, BSc
- Número de teléfono: +97237525015
- Correo electrónico: lihigodny@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Contacto:
- Lihi Godny, BSc
- Número de teléfono: +97237525015
- Correo electrónico: lihigodny@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pueden y están dispuestos a firmar un consentimiento informado.
- Pacientes con CU que se sometieron a cirugía de reservorio y tienen un reservorio funcional
- Actividad de la enfermedad (PDAI y PGA) según la inclusión del brazo 1-3 del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ileostomía
- Comorbilidad significativa que imposibilita la participación del paciente a juicio del médico
- Lectores no hebreos
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Tratamiento antibiótico
Los pacientes con enfermedad activa serán aleatorizados y recibirán una receta para uno de dos regímenes de antibióticos.
|
Los pacientes con enfermedad activa serán aleatorizados y recibirán regímenes de antibióticos recetados.
Otros nombres:
Los pacientes con enfermedad activa serán aleatorizados y recibirán regímenes de antibióticos recetados.
Otros nombres:
|
OTRO: Terapia combinada (Antibióticos + dieta)
|
Pacientes con enfermedad activa que recibieron una prescripción para el régimen de antibióticos definido como favorable en los antibióticos según el objetivo 1 y asignados al azar a una de dos intervenciones dietéticas: dieta mediterránea (MED) o dieta de carbohidratos específicos (SCD).
Otros nombres:
Pacientes con enfermedad activa que recibieron una prescripción para el régimen de antibióticos definido como favorable en los antibióticos según el objetivo 1 y asignados al azar a una de dos intervenciones dietéticas: dieta mediterránea (MED) o dieta de carbohidratos específicos (SCD).
Otros nombres:
|
OTRO: Prevención nutricional
Los pacientes en remisión clínica serán reclutados para un estudio de prevención dietética.
|
Los pacientes en remisión clínica serán reclutados para un estudio de prevención dietética
Otros nombres:
Los pacientes en remisión clínica serán reclutados para un estudio de prevención dietética
Otros nombres:
Los pacientes en remisión clínica serán reclutados para un estudio de prevención dietética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intervalo de tiempo para la respuesta
Periodo de tiempo: Un año
|
Disminución de PGA y PDAI
|
Un año
|
Intervalo de tiempo hasta la remisión
Periodo de tiempo: Un año
|
PGA=0 y PDAI<7
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enteritis
- Ileítis
- Enfermedades Ileales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Reservorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antituberculosos
- Antipalúdicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes inactivadores del complemento
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Doxiciclina
- Ciprofloxacino
- Complemento Factor H
Otros números de identificación del estudio
- 0129-19-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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