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Enfoque de equipo multidisciplinario basado en biomarcadores (Bio-MDT) para el tratamiento personalizado dirigido a microbios de la reservoritis y la enfermedad de Crohn (Bio-MDT)

6 de octubre de 2020 actualizado por: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center

Enfoque de equipo multidisciplinario basado en biomarcadores para el tratamiento personalizado dirigido a microbios de la reservoritis y la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) son enfermedades inflamatorias intestinales (EII) crónicas que actualmente afectan a más de 5 millones de pacientes en todo el mundo, en su mayoría adultos jóvenes. Estas condiciones a menudo son debilitantes, incapacitantes y pueden afectar notablemente la calidad de vida del paciente. A pesar de los importantes avances en la investigación, la patogenia de la EII sigue siendo oscura, la incidencia aumenta, la afección es incurable y los medicamentos tienen un efecto modesto. El denominador común pueden ser los factores ambientales, específicamente la dieta y el microbioma, que siguen siendo una necesidad fundamental no satisfecha en el cuidado de la EII, ya que los ensayos aleatorios de alta calidad y la investigación mecánica son limitados. Hasta una cuarta parte de los pacientes con CU pueden someterse a una resección completa del intestino grueso debido a complicaciones de la enfermedad. Para preservar la continuidad del intestino, esta cirugía incluye una parte restauradora con la creación de un reservorio ("bolsa") a partir del intestino delgado normal en lugar del recto resecado. La mayoría de estos pacientes desarrollan inflamación del intestino delgado en el intestino delgado previamente normal creando la bolsa ("pouchitis").

Con base en nuestros resultados de estudios previos, planteamos la hipótesis de que los antibióticos personalizados y las intervenciones dietéticas modificarán la composición microbiana y darán como resultado resultados significativamente mejores, específicamente la resolución de la inflamación y las tasas de remisión prolongada en pacientes con reservorio.

Objetivos:

  1. Compare el efecto de dos tratamientos con antibióticos en los resultados clínicos, inflamatorios y microbiológicos de pacientes con inflamación de la bolsa.
  2. Evaluar el efecto de la intervención combinada antibiótica y dietética dirigida al microbioma como estrategia de tratamiento y prevención en pacientes después de la cirugía de reservorio.
  3. Evaluar el efecto de una intervención dietética dirigida al microbioma como estrategia de prevención en pacientes después de una cirugía de reservorio.
  4. Identificar predictores de respuesta a intervenciones dietéticas y antibióticas específicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes se someterán a un examen exhaustivo por parte del bio-MDT.

Objetivo 1: tratamiento con antibióticos: (pacientes con enfermedad activa) serán asignados al azar para recibir una receta para uno de dos regímenes de antibióticos.

  1. Ciprofloxacina + metronidazol
  2. doxiciclina + metronidazol

Objetivo 2: Terapia combinada (Antibióticos+dieta) Después de completar el reclutamiento del brazo 1, se determinará y recomendará un régimen antibiótico favorable en el brazo 2, en el cual, los pacientes con enfermedad activa serán aleatorizados para

  1. Antibióticos favorables + dieta mediterránea (MED)
  2. Antibióticos favorables + La Dieta de Carbohidratos Específicos (SCD)

Objetivo 3: Prevención nutricional-

Los pacientes en remisión clínica serán reclutados para un estudio de prevención dietética y serán asignados a uno de tres grupos:

  1. dieta mediterránea (MED)
  2. Control: basado en las recomendaciones de la American Dietetic Association para pacientes con EII.
  3. Grupo de nutrición personalizado, basado en resultados anteriores del estudio, NCT02858557

Se realizará una evaluación integral que incluya parámetros nutricionales, clínicos, inflamatorios y microbianos al inicio del estudio y en las semanas 2, 3, 4, 8, 26 y 52.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lihi Godny, BSc
  • Número de teléfono: +97237525015
  • Correo electrónico: lihigodny@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Petah Tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes pueden y están dispuestos a firmar un consentimiento informado.
  2. Pacientes con CU que se sometieron a cirugía de reservorio y tienen un reservorio funcional
  3. Actividad de la enfermedad (PDAI y PGA) según la inclusión del brazo 1-3 del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con ileostomía
  2. Comorbilidad significativa que imposibilita la participación del paciente a juicio del médico
  3. Lectores no hebreos
  4. Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Tratamiento antibiótico

Los pacientes con enfermedad activa serán aleatorizados y recibirán una receta para uno de dos regímenes de antibióticos.

  1. Ciprofloxacina 500 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d durante dos semanas
  2. Doxiciclina 100 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d durante dos semanas
Los pacientes con enfermedad activa serán aleatorizados y recibirán regímenes de antibióticos recetados.
Otros nombres:
  • Ciprofloxacina 500 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d durante dos semanas
Los pacientes con enfermedad activa serán aleatorizados y recibirán regímenes de antibióticos recetados.
Otros nombres:
  • Doxiciclina 100 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d durante dos semanas
OTRO: Terapia combinada (Antibióticos + dieta)
  1. Antibióticos favorables (según objetivo 1) durante dos semanas + dieta mediterránea (MED) durante 8 semanas.
  2. Antibióticos favorables (según objetivo 1) durante dos semanas + dieta específica en carbohidratos (SCD) durante 8 semanas.
Pacientes con enfermedad activa que recibieron una prescripción para el régimen de antibióticos definido como favorable en los antibióticos según el objetivo 1 y asignados al azar a una de dos intervenciones dietéticas: dieta mediterránea (MED) o dieta de carbohidratos específicos (SCD).
Otros nombres:
  • Antibióticos favorables (según objetivo 1) durante dos semanas + dieta mediterránea (MED) durante 8 semanas.
Pacientes con enfermedad activa que recibieron una prescripción para el régimen de antibióticos definido como favorable en los antibióticos según el objetivo 1 y asignados al azar a una de dos intervenciones dietéticas: dieta mediterránea (MED) o dieta de carbohidratos específicos (SCD).
Otros nombres:
  • Antibióticos favorables (según objetivo 1) durante dos semanas + dieta específica en carbohidratos (SCD) durante 8 semanas.
OTRO: Prevención nutricional

Los pacientes en remisión clínica serán reclutados para un estudio de prevención dietética.

  1. Dieta mediterránea
  2. Control: basado en las recomendaciones de la American Dietetic Association para pacientes con EII
  3. Grupo de nutrición personalizado, basado en resultados anteriores del estudio, NCT02858557
Los pacientes en remisión clínica serán reclutados para un estudio de prevención dietética
Otros nombres:
  • Dieta mediterránea
Los pacientes en remisión clínica serán reclutados para un estudio de prevención dietética
Otros nombres:
  • Control: basado en las recomendaciones de la American Dietetic Association para pacientes con EII
Los pacientes en remisión clínica serán reclutados para un estudio de prevención dietética
Otros nombres:
  • Grupo de nutrición personalizado, basado en resultados anteriores del estudio, NCT02858557

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de tiempo para la respuesta
Periodo de tiempo: Un año
Disminución de PGA y PDAI
Un año
Intervalo de tiempo hasta la remisión
Periodo de tiempo: Un año
PGA=0 y PDAI<7
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

11 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

11 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brazo 1- Tratamiento con antibióticos

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