혈우병이 있는 경우 Concizumab의 자비로운 사용
2026년 2월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
선천성 혈우병 환자를 위한 콘시주맙 동정적 사용 프로그램
자비로운 사용 프로그램은 참가자들에게 concizumab이 아직 보건 당국의 승인을 받지는 않았지만 무료로 제공될 것입니다. 이는 참가자가 혈우병을 적절하게 치료하기 위해 이 약이 필요하기 때문입니다. 이 프로그램은 참가자가 안전한지, 약이 효과가 있는지 확인합니다. 이 프로그램은 수년간 지속될 수 있습니다. 참가자는 매일 피부 아래에 한 번 주사합니다. 참가자는 상반기 동안 연구 의사를 4-5회 방문하게 됩니다. 그 이후에는 반년마다 1회씩 방문하게 됩니다. 모든 클리닉 방문에서 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자는 방문 사이에 일기를 작성합니다.
환자는 다음 기준 중 하나가 먼저 발생했을 때 프로그램을 이수한 것으로 간주됩니다. 환자(6개월의 기간은 환자가 콘시주맙을 상업적으로 얻을 수 있는 충분한 시간을 제공해야 함) 또는 3) 스폰서가 환자 모집단에 대한 콘시주맙 임상 개발을 중단하기로 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 사용 가능
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 사용 가능
- University of California San Francisco UCSF
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 사용 가능
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 사용 가능
- Georgetown University Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 사용 가능
- Augusta University
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- 사용 가능
- Memorial Health University Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- 사용 가능
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 사용 가능
- Childrens Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 사용 가능
- Indiana Hemophilia-Thromb Ctr
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- 사용 가능
- Children's Hosp-New Orleans
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 사용 가능
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- 사용 가능
- Southern Specialty Clinic
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Madison, Mississippi, 미국, 39110
- 사용 가능
- Louisiana Ctr for Adv Med-LCAM
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 사용 가능
- The Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 사용 가능
- Children's Nebraska
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 사용 가능
- ECU Sickle Cell Comp Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 사용 가능
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 사용 가능
- Penn State Hershey Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 사용 가능
- BI-LO Chrt Childn's Cancer Ctr
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 사용 가능
- Cook Children's Hospital-Hematology-Oncology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 사용 가능
- Texas Children's Hospital_Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 사용 가능
- Univ TX Hlth Sci Ctr Houston
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0461
- 사용 가능
- Virginia Commonwealth University_Richmond_1
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- 사용 가능
- UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
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Solna, 스웨덴, 171 64
- 사용 가능
- Koagulationsmottagningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로그램 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 프로그램 관련 활동은 프로그램의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
선천성 혈우병 환자:
- 억제제가 없는 중증 혈우병 A(응고 인자 VIII(FVIII) 1% 미만) 또는 중등도/중증 혈우병 B(응고 인자 IX(FIX) 2% 이하) 또는
- 승인 및 시판 의약품으로 만족스럽게 치료할 수 없는(예: 인자 함유 제품에 대한 억제제 또는 알레르기 반응으로 인해, 또는 정맥 접근) 및 concizumab 의약품의 개발 및 등록을 지원하기 위해 고안된 임상 시험에 등록할 수 없는 사람(예: 억제제 또는 인자 함유 제품에 대한 알레르기 반응으로 인해 또는 정맥 접근 불량으로 인해). Novo Nordisk 평가.
- 개별 환자에 대한 잠재적 이점은 치료의 잠재적 위험을 정당화합니다.
제외 기준:
- 시험용 의약품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 조사자 또는 Novo Nordisk의 의견에 따라 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태(현재 또는 병력).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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