유방암 여성의 3일 부분 유방방사선 치료에 관한 연구
2025년 9월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
초단파 외부 빔 기반 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI): 새로운 환자 코호트에서 APBI의 비열등성 평가와 중첩된 II상 독성 연구
이 연구의 목적은 더 짧은 치료 기간에 걸쳐 치료 반응을 일으키는 데 효과적인 방사선 요법의 용량이 새로 진단된 유방암 또는 DCIS가 있는 여성에게 부작용이 거의 없거나 경미한 안전한 접근법인지 확인하는 것입니다. 유방절제술을 받은 적이 있는 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Atif J Khan, MD
- 전화번호: 848-225-6334
- 이메일: khana7@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Simon Powell, MD, PhD
- 전화번호: 212-639-3639
- 이메일: powells@mskcc.org
연구 장소
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- 모병
- Norwalk Hospital
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연락하다:
- Philip Gilbo, MD
- 전화번호: 203-845-4811
-
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- Baptist Alliance Miami Cancer Institute
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연락하다:
- Joseph Panoff, MD
- 전화번호: 786-596-2000
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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연락하다:
- Atif J Khan, MD
- 전화번호: 848-225-6334
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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연락하다:
- Atif J Khan, MD
- 전화번호: 848-225-6334
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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연락하다:
- Atif J Khan, MD
- 전화번호: 848-225-6334
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack
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연락하다:
- Atif J Khan, MD
- 전화번호: 848-225-6334
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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연락하다:
- Atif J Khan, MD
- 전화번호: 848-225-6334
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Atif J Khan, MD
- 전화번호: 848-225-6334
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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연락하다:
- Atif J Khan, MD
- 전화번호: 848-225-6334
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 나이 >/= 45세
- 단심성 병리학 I기(pT1 또는 T2 pN0_M0) 침윤성 유관 유방암 또는 조직학적으로 확인된 병리학 및/또는 유방조영술에서 가장 긴 직경이 3cm 미만인 DCIS. T2인 경우 종양의 가장 긴 직경이 3cm 미만이어야 합니다. 참고: 70세 이상의 T1 침윤성 관 암종 여성으로 에스트로겐 수용체 양성(ER+)이고 임상적으로 겨드랑이 결절이 음성이며 외과적 림프절 매핑 또는 절개를 시행하지 않습니다(즉, 종양 침착이 0.2mm 이하인 경우, 침착물이 면역조직화학 또는 헤마톡실린 및 에오신 염색에 의해 검출되는지 여부에 관계없이)도 적격합니다.
- 최종 면도 표본의 재절제 표본에서 조직학적으로 음성 종양 변연부 또는 종양 없음.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 시뮬레이션 및 방사선 전달 시 종양 공동의 묘사를 돕기 위해 최종 절제 시 유방 절제술 공동에 클립을 배치해야 합니다.
- 여성에게 가임 가능성이 있는 경우 연구 치료 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 사람입니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자의 능력 또는 연구 요구 사항 준수
- 가임 여성 대상자는 연구 참여 기간 동안 두 가지 방법 또는 피임법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다. 여성이 연구에 참여하는 동안 임신한 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
중간 위험 하위 연구를 위한 포함 기준:
- NAC 후 코호트 환자: 임상 T1 또는 T2(이용 가능한 영상에서 가장 긴 직경이 5cm 이하) 및 임상 N0(검사 및 영상에서) 병리학적 pT0 또는 pTis 및 pN0(신보조 화학요법제의 모든 요법이 허용됨)
또는
- 종양형 RS 점수 26 이상
또는
- PAM50 ROR이 "HIGH"로 평가됨
또는
- LVI(초점, 제한적 또는 "달리 지정되지 않음")
또는
- 40-49세(다음 사항이 모두 사실이어야 함: 1) 이전에 양성 유방 생검을 받은 적이 없음, 2) 한쪽 유방에 수반되거나 이전에 이형성이 없음, 3) 양쪽 유방에 수반되거나 이전에 LCIS가 없음, 4) 가족이 없음 직계 가족의 유방암 병력)
또는
- 침윤성 소엽 암종
또는
- 1mm 미만의 외과 절제면에서 침습성 또는 제자리 질환.
제외 기준:
- 원격 전이 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 미만성(>1 사분면 또는 >5cm) 미세석회화가 의심되는 환자 또는 알려진 다발성 또는 다발성 질환이 있는 환자. (단발성 및/또는 절편으로 인해 다발성으로 보일 수 있는 현미경적 다발성 질환은 PI와 검토 후 허용됨).
- 동측 또는 반대측 유방 또는 흉부에 대한 사전 방사선 요법.
- 광범위한 림프혈관 침범(LVI)의 조직학적 증거
- 원발성 침윤성 관 종양(종양 영역의 25% 이상 포함) 내에서 관내 암종의 존재로 정의되는 광범위한 관내 성분(EIC)의 조직학적 증거 및 침습성 종양의 가장자리 너머에 명확하게 존재하는 관내 암종.
- 환자는 연구에 등록하기 위해 BRCA1 및 BRCA2 또는 기타 유전적 돌연변이 검사를 받을 필요가 없습니다. 참고: 환자가 검사를 받고 돌연변이 보인자로 밝혀지는 경우, 그녀는 연구에서 제외됩니다. BRCA 돌연변이에 대한 위험 요인(양성 가족력, Ashkenazi 유대인 혈통, ER-/PR-/her2-neu-neu- 부정적인 수용체 상태)는 일반적으로 방사선 전에 테스트됩니다. 그러한 상황이 존재하는 경우, 이 환자들에게는 유방 보존 패러다임에 남아 있거나 유방 절제술을 선택할 수 있는 옵션이 제공됩니다(이 드문 시나리오에서 수행되는 것은 치료 관행의 표준입니다). 시험에서 환자가 교체됩니다.
- 성형 또는 재건 유방 수술의 역사.
- 통제되지 않은 감염(HIV 포함), 통제되지 않은 진성 당뇨병 또는 결합 조직 질환(루푸스, 전신 경화증 또는 기타 교원성 혈관 질환)과 같은 의학적 상태는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만듭니다. .
- 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 의사가 3년 이내에 재발 위험이 5% 미만인 것으로 간주하는 경우 환자는 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 비침습성 또는 침습성 유방암 모두에 대해 다른 보조 전신 요법 프로토콜에 이미 등록했거나 등록할 계획인 환자
- 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투여 후 180일까지 예상 시험 기간 내에 임신이 예상되는 경우
- 수반되는 항종양 치료는 프로토콜 치료 중에 허용되지 않으며 프로토콜 치료 시작 최소 2주 전에 관련 급성 독성이 해결되면서 완료되어야 합니다. 비스포스포네이트는 프로토콜 치료 중에도 제한 없이 허용됩니다. 참고: 허용되는 타목시펜이나 AI와 같은 호르몬 요법에는 적용되지 않습니다. 이는 trastuzumab 또는 TDM-1과 같은 항 Her2 요법에도 적용되지 않으며 허용됩니다.
- 다른 연구용 물질과 함께 진행 중인 치료. 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유방암 환자
참가자는 MSKCC에서 조직학적으로 확인된 병리학 및/또는 유방조영술에서 가장 긴 직경이 3cm 미만인 단심성 병리학적 1기 침윤성 유관 유방암 또는 1등급 또는 2등급 DCIS를 갖게 됩니다.
|
치료는 연속 평일에 전달되는 8.0Gy의 3분할에서 24Gy 선량으로 외부 빔 RT 기술을 사용하여 전달되는 APBI로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE 버전 5에 의해 결정된 새로운 APBI 일정의 독성
기간: 24개월
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심각한 독성 비율이 >/= 10%인 경우 연구는 너무 독성이 있는 것으로 간주됩니다.
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Atif J Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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