Studie av 3-dagars partiell bröststrålningsterapi hos kvinnor med bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Kvinna
• Ålder >/= 45 år
• Unicentriskt patologiskt stadium I (pT1 eller T2 pN0_M0) invasiv duktal bröstcancer eller DCIS som mäter <3 cm i längsta diameter på patologi och/eller mammografi som är histologiskt bekräftad. Om T2 måste tumören vara mindre än 3 cm i längsta diameter. Obs: Kvinnor ≥ 70 år eller äldre med T1 invasivt duktalt karcinom som är östrogenreceptorpositiva (ER+) med kliniskt negativa axillära noder och som inte genomgår kirurgisk lymfkörtelkartläggning eller dissektion (dvs om tumöravlagringen är 0,2 mm eller mindre, oavsett om avlagringen detekteras av immunhistokemi eller hematoxylin- och eosinfärgning) kommer också att vara berättigade
• Histologiskt negativ tumörmarginal eller ingen tumör i ett re-excisionsprov på slutrakat prov.
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
• Klämmor måste placeras i lumpektomihålan vid tidpunkten för den slutliga excisionen för att underlätta avgränsningen av tumörhålan vid tidpunkten för simulering och strålningsleverans.
• Negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före studiebehandling om en kvinna har fertilitet. Fertila personer är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens i > 1 år
• Skriftligt informerat samtycke erhålls från ämne och förmåga till ämne eller uppfyller kraven för studien
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör vara villiga att använda två metoder eller preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila eller avstå från heterosexuell aktivitet under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid medan hon deltar i studien ska hon omedelbart informera den behandlande läkaren.

Inklusionskriterier för delstudie med medelrisk:

• Post-NAC kohortpatienter: klinisk T1 eller T2 (mindre än eller lika med 5 cm i längsta diameter på tillgänglig bildbehandling) och klinisk N0 (vid undersökning och bildbehandling) med patologiska pT0 eller pTis och pN0 (vilket som helst regim av neoadjuvanta kemoterapimedel är tillåtet)

ELLER

• Oncotype RS-poäng på 26 eller högre

ELLER

• PAM50 ROR fick betyget "HIGH"

ELLER

• Närvaro eller LVI (fokal, begränsad eller "ej specificerad på annat sätt") i lumpektomiprovet

ELLER

• Ålder 40-49 år (ALLT FÖLJANDE MÅSTE VARA SANT: 1) ingen historia av tidigare godartade bröstbiopsier, 2) ingen samtidig eller tidigare atypi i något av brösten, 3) ingen samtidig eller tidigare LCIS i något bröst, 4) ingen familj historia av bröstcancer hos första gradens släktingar)

ELLER

• Invasivt lobulärt karcinom

ELLER

• Kirurgiska marginaler mindre än 1 mm till invasiv eller in-situ sjukdom.

Exklusions kriterier:

• Patienter med fjärrmetastaser
• Patienter som är gravida eller ammar
• Patienter med diffusa (>1 kvadrant eller >5 cm) misstänkta mikrokalcifikationer eller patienter med känd multicentrisk ELLER multifokal sjukdom. (mikroskopisk multifokal sjukdom som kan vara unifokal och/eller verka multifokal på grund av snittning är tillåten efter genomgång med PI).
• Tidigare strålbehandling av det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet eller bröstkorgen.
• Histologiska bevis på omfattande lymfvaskulär invasion (LVI)
• Histologiska bevis för omfattande intraduktal komponent (EIC), definierad som närvaron av intraduktalt karcinom både inom den primära infiltrerande duktala tumören (som omfattar minst 25 % av tumörytan) och intraduktalt karcinom som finns tydligt utanför den invasiva tumörens kanter.
• Patienter behöver inte genomgå BRCA1 och BRCA2 eller andra genetiska mutationstester för att anmäla sig till studien. Obs: om en patient testas och visar sig vara en mutationsbärare, skulle hon uteslutas från studien. Det skulle vara ett extremt sällsynt/osannolikt scenario för patienter att upptäckas BRCA-positiva efter avslutad PBI, eftersom alla patienter med riskfaktorer för BRCA-mutationer (positiv familjehistoria, Ashkenazi-judisk härkomst, ER-/PR-/her2-neu- negativ receptorstatus) testas vanligtvis före strålning. Skulle en sådan situation föreligga kommer dessa patienter att ges möjligheten att stanna kvar på bröstkonserveringsparadigmet eller välja mastektomi (vilket görs i detta sällsynta scenario är standardvårdspraxis). Patienten kommer att ersättas under försöket.
• Historik av kosmetisk eller rekonstruktiv bröstkirurgi.
• Medicinskt tillstånd såsom okontrollerad infektion (inklusive HIV), okontrollerad diabetes mellitus eller bindvävssjukdomar (lupus, systemisk skleros eller andra kollagenkärlsjukdomar) som enligt den behandlande läkarens åsikt skulle göra detta protokoll orimligt farligt för patienten .
• Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer. Patienter anses inte ha "för närvarande aktiva" maligniteter om de har avslutat behandlingen och anses av sina läkare löpa <5 % risk för återfall inom 3 år.
• Patienter som redan är inskrivna i eller planerar att registrera sig för andra adjuvanta systemiska terapiprotokoll för både icke-invasiv eller invasiv bröstcancer
• Räkna med att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av försöken, med start med screeningbesök till och med 180 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen
• Samtidig antineoplastisk behandling är inte tillåten under protokollbehandling och bör avslutas minst 2 veckor innan protokollbehandlingen påbörjas, med upplösning av associerade akuta toxiciteter. Bisfosponater är tillåtna utan restriktioner även under protokollbehandling. Obs: Detta gäller inte hormonbehandlingar som tamoxifen eller AI, som är tillåtna. Detta gäller inte anti-Her2-terapier som trastuzumab eller TDM-1, som också är tillåtna.
• Pågående terapi med andra prövningsmedel. Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.