Undersøgelse af 3-dages delvis bryststrålebehandling hos kvinder med brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvinde
• Alder >/= 45 år
• Unicentrisk patologisk stadium I (pT1 eller T2 pN0_M0) invasiv duktal brystcancer eller DCIS, der måler <3 cm i længste diameter på patologi og/eller mammografi, der er histologisk bekræftet. Hvis T2, skal tumoren være mindre end 3 cm i længste diameter. Bemærk: Kvinder ≥ 70 år eller ældre med T1 invasivt duktalt karcinom, som er østrogenreceptorpositive (ER+) med klinisk negative aksillære knuder og ikke gennemgår kirurgisk lymfeknudekortlægning eller dissektion (dvs. hvis tumoraflejring er 0,2 mm eller mindre, uanset om aflejringen er påvist ved immunhistokemi eller hæmatoxylin- og eosinfarvning) vil også være berettiget
• Histologisk negativ tumormargin eller ingen tumor i en re-excisionsprøve på den endelige barberede prøve.
• ECOG Performance Status på 0 eller 1.
• Clips skal placeres i lumpektomihulen på tidspunktet for den endelige excision for at hjælpe med afgrænsningen af ​​tumorhulen på tidspunktet for simulering og strålingslevering.
• Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling, hvis en kvinde er i den fødedygtige alder. Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra emne og evne til emne eller opfylder kravene til undersøgelsen
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 metoder eller prævention eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under undersøgelsens deltagelse. Skulle en kvinde blive gravid, mens hun deltager i undersøgelsen, skal hun straks informere den behandlende læge.

Inklusionskriterier for delstudie af mellemliggende risiko:

• Post-NAC kohortepatienter: klinisk T1 eller T2 (mindre end eller lig med 5 cm i længste diameter på tilgængelig billeddannelse) og klinisk N0 (ved undersøgelse og billeddannelse) med patologisk pT0 eller pTis og pN0 (enhver kur med neoadjuverende kemoterapimidler er tilladt)

ELLER

• Oncotype RS-score på 26 eller højere

ELLER

• PAM50 ROR scorede som "HIGH"

ELLER

• Tilstedeværelse eller LVI (fokal, begrænset eller "ikke på anden måde specificeret") i lumpektomiprøven

ELLER

• Alder 40-49 år (ALT FØLGENDE SKAL VÆRE SANDT: 1) ingen historie med tidligere benigne brystbiopsier, 2) ingen samtidig eller tidligere atypi i begge bryster, 3) ingen samtidig eller tidligere LCIS i nogen af ​​brysterne, 4) ingen familie historie med brystkræft hos første grads slægtninge)

ELLER

• Invasivt lobulært karcinom

ELLER

• Kirurgiske marginer mindre end 1 mm til invasiv eller in-situ sygdom.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med fjernmetastaser
• Patienter, der er gravide eller ammer
• Patienter med diffuse (>1 kvadrant eller >5 cm) mistænkelige mikrokalcifikationer eller patienter med kendt multicentrisk ELLER multifokal sygdom. (mikroskopisk multifokal sygdom, der kan være unifokal og/eller virke multifokal på grund af sektionering er tilladt efter gennemgang med PI).
• Forudgående strålebehandling til det ipsilaterale eller kontralaterale bryst eller thorax.
• Histologiske tegn på omfattende lymfovaskulær invasion (LVI)
• Histologisk evidens for omfattende intraduktal komponent (EIC), defineret som tilstedeværelsen af ​​intraduktalt karcinom både i den primære infiltrerende duktumor (som omfatter mindst 25 % af tumorområdet) og intraduktalt karcinom, der er tydeligt til stede uden for kanterne af den invasive tumor.
• Patienter er ikke forpligtet til at gennemgå BRCA1 og BRCA2 eller andre genetiske mutationstests for at tilmelde sig undersøgelsen. Bemærk: i tilfælde af at en patient bliver testet og viser sig at være en mutationsbærer, vil hun blive udelukket fra undersøgelsen. Det ville være et ekstremt sjældent/usandsynligt scenarie for patienter at blive opdaget BRCA-positive efter afslutningen af ​​PBI, da alle patienter med risikofaktorer for BRCA-mutationer (positiv familiehistorie, Ashkenazi-jødisk afstamning, ER-/PR-/her2-neu- negativ receptorstatus) testes normalt før stråling. Skulle en sådan situation eksistere, vil disse patienter få mulighed for at forblive på brystbevaringsparadigmet eller vælge mastektomi (som det gøres i dette sjældne scenarie er standardbehandlingspraksis). Patienten vil blive erstattet under forsøget.
• Historie om kosmetisk eller rekonstruktiv brystkirurgi.
• Medicinsk tilstand såsom ukontrolleret infektion (herunder HIV), ukontrolleret diabetes mellitus eller bindevævssygdomme (lupus, systemisk sklerose eller andre kollagen vaskulære sygdomme), der efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten .
• Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft. Patienter anses ikke for at have "aktuelt aktive" maligniteter, hvis de har afsluttet behandlingen og af deres læger anses for at have <5 % risiko for tilbagefald inden for 3 år.
• Patienter, der allerede er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig andre adjuverende systemiske terapiprotokoller for både ikke-invasiv eller invasiv brystkræft
• Forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøgene, startende med screeningsbesøg indtil 180 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen
• Samtidig anti-neoplastisk behandling er ikke tilladt under protokolbehandling og bør afsluttes mindst 2 uger før påbegyndelse af protokolbehandling med ophør af associerede akutte toksiciteter. Bisfosponater er tilladt uden begrænsninger selv under protokolbehandling. Bemærk: Dette gælder ikke for hormonbehandlinger såsom tamoxifen eller AI'er, som er tilladt. Dette gælder ikke anti-Her2-behandlinger såsom trastuzumab eller TDM-1, som også er tilladt.
• Løbende terapi med andre forsøgsmidler. Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.