Étude sur la radiothérapie mammaire partielle de 3 jours chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
15 septembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Irradiation partielle accélérée du sein (APBI) par faisceau externe ultra-court : une étude de toxicité de phase II associée à une évaluation de la non-infériorité de l'APBI dans de nouvelles cohortes de patientes
Le but de cette étude est de déterminer si la dose de radiothérapie efficace pour produire une réponse au traitement, administrée sur une période de traitement plus courte, est une approche sûre qui provoque peu ou des effets secondaires légers chez les femmes atteintes d'un cancer du sein ou d'un CCIS nouvellement diagnostiqué. qui ont subi une intervention de tumorectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Atif J Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
- E-mail: khana7@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simon Powell, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 212-639-3639
- E-mail: powells@mskcc.org
Lieux d'étude
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
- Recrutement
- Norwalk Hospital
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Contact:
- Philip Gilbo, MD
- Numéro de téléphone: 203-845-4811
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- Baptist Alliance Miami Cancer Institute
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Contact:
- Joseph Panoff, MD
- Numéro de téléphone: 786-596-2000
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Contact:
- Atif J Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Contact:
- Atif J Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Contact:
- Atif J Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Contact:
- Atif J Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Contact:
- Atif J Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contact:
- Atif J Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Contact:
- Atif J Khan, MD
- Numéro de téléphone: 848-225-6334
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge >/= 45 ans
- Cancer du sein canalaire invasif unicentrique de stade pathologique I (pT1 ou T2 pN0_M0) ou CCIS mesurant <3 cm de diamètre le plus long à la pathologie et/ou à la mammographie confirmée histologiquement. Si T2, la tumeur doit mesurer moins de 3 cm de diamètre le plus long. Remarque : Les femmes de ≥ 70 ans ou plus atteintes d'un carcinome canalaire invasif T1 qui sont positives aux récepteurs des œstrogènes (RE+) avec des ganglions axillaires cliniquement négatifs et qui ne subissent pas de cartographie ou de dissection chirurgicale des ganglions lymphatiques (c'est-à-dire si le dépôt tumoral est de 0,2 mm ou moins, que le dépôt soit détecté par immunohistochimie ou coloration à l'hématoxyline et à l'éosine) seront également éligibles
- Marge tumorale histologiquement négative ou pas de tumeur dans un spécimen de ré-excision sur le spécimen rasé final.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Des clips doivent être placés dans la cavité de la tumorectomie au moment de l'excision finale afin de faciliter la délimitation de la cavité tumorale au moment de la simulation et de l'administration du rayonnement.
- Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude si une femme a le potentiel de procréer. Les sujets en âge de procréer sont ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de menstruations depuis > 1 an
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet ou se conformer aux exigences de l'étude
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser 2 méthodes de contraception ou être chirurgicalement stériles ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte alors qu'elle participe à l'étude, elle doit en informer immédiatement le médecin traitant.
Critères d'inclusion pour la sous-étude à risque intermédiaire :
- Patients de la cohorte post-NAC : T1 ou T2 clinique (diamètre le plus long inférieur ou égal à 5 cm sur l'imagerie disponible) et N0 clinique (à l'examen et à l'imagerie) avec pT0 ou pTis pathologique et pN0 (tout régime d'agents de chimiothérapie néoadjuvante est autorisé)
OU
- Score Oncotype RS de 26 ou plus
OU
- PAM50 ROR noté "ÉLEVÉ"
OU
- Présence ou LVI (focal, limité ou "non spécifié") dans l'échantillon de tumorectomie
OU
- Âge 40-49 ans (TOUS LES ÉLÉMENTS SUIVANTS DOIVENT ÊTRE VÉRITABLES : 1) aucun antécédent de biopsie mammaire bénigne, 2) aucune atypie concomitante ou antérieure dans l'un ou l'autre des seins, 3) aucun CLIS concomitant ou antérieur dans l'un ou l'autre des seins, 4) aucune famille antécédents de cancer du sein chez des parents au premier degré)
OU
- Carcinome lobulaire invasif
OU
- Marges chirurgicales inférieures à 1 mm à la maladie invasive ou in situ.
Critère d'exclusion:
- Patients avec métastases à distance
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant des microcalcifications suspectes diffuses (> 1 quadrant ou > 5 cm) ou patients atteints d'une maladie multicentrique OU multifocale connue. (une maladie multifocale microscopique qui peut être unifocale et/ou apparaître multifocale en raison de la section est autorisée après examen avec PI).
- Radiothérapie antérieure du sein ou du thorax ipsilatéral ou controlatéral.
- Preuve histologique d'une invasion lymphovasculaire étendue (LVI)
- Preuve histologique d'un composant intracanalaire étendu (EIC), défini comme la présence d'un carcinome intracanalaire à la fois dans la tumeur canalaire infiltrante primaire (comprenant au moins 25 % de la zone tumorale) et d'un carcinome intracanalaire présent clairement au-delà des bords de la tumeur invasive.
- Les patients ne sont pas tenus de subir BRCA1 et BRCA2 ou d'autres tests de mutation génétique pour s'inscrire à l'étude. Remarque : dans le cas où une patiente est testée et s'avère porteuse de la mutation, elle sera exclue de l'étude. Ce serait un scénario extrêmement rare/improbable que des patients soient découverts positifs au BRCA après la fin de l'IBP, car tous les patients présentant des facteurs de risque de mutations du BRCA (antécédents familiaux positifs, descendance juive ashkénaze, ER-/PR-/her2-neu- statut de récepteur négatif) sont généralement testés avant la radiothérapie. Si une telle situation existe, ces patientes auront la possibilité de rester sur le paradigme de la conservation du sein ou d'opter pour la mastectomie (comme cela se fait dans ce scénario rare est la norme de pratique de soins). Le patient sera remplacé à l'essai.
- Antécédents de chirurgie esthétique ou reconstructive du sein.
- Condition médicale telle qu'une infection non contrôlée (y compris le VIH), un diabète sucré non contrôlé ou des maladies du tissu conjonctif (lupus, sclérodermie systémique ou autres maladies vasculaires du collagène) qui, de l'avis du médecin traitant, rendraient ce protocole excessivement dangereux pour le patient .
- Patients atteints d'une deuxième tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes. Les patients ne sont pas considérés comme ayant des tumeurs malignes « actuellement actives » s'ils ont terminé le traitement et sont considérés par leurs médecins comme présentant un risque < 5 % de rechute dans les 3 ans.
- Patientes déjà inscrites ou prévoyant de s'inscrire à d'autres protocoles de thérapie systémique adjuvante pour le cancer du sein non invasif ou invasif
- S'attendre à concevoir pendant la durée prévue des essais, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement d'essai
- Le traitement antinéoplasique concomitant n'est pas autorisé pendant le traitement du protocole et doit être terminé au moins 2 semaines avant le début du traitement du protocole, avec résolution des toxicités aiguës associées. Les bisphosphonates sont autorisés sans restriction même pendant le traitement protocolaire. Remarque : Cela ne s'applique pas aux traitements hormonaux tels que le tamoxifène ou les IA, qui sont autorisés. Cela ne s'applique pas aux thérapies anti-Her2 telles que le trastuzumab ou le TDM-1, qui sont également autorisées.
- Traitement en cours avec d'autres agents expérimentaux. Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants atteints d'un cancer du sein
Les participants auront un cancer du sein canalaire invasif pathologique unicentrique de stade I ou un CCIS de grade 1 ou 2 mesurant <3 cm de diamètre le plus long sur la pathologie et / ou la mammographie confirmée histologiquement au MSKCC.
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Le traitement consistera en une APBI délivrée à l'aide de techniques de RT à faisceau externe à une dose de 24 Gy en 3 fractions de 8,0 Gy délivrées des jours de semaine consécutifs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité avec le nouveau calendrier APBI tel que déterminé par la version 5 du CTCAE
Délai: 24mois
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L'étude est jugée trop toxique si le taux de toxicité grave est >/= 10 %.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atif J Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Carcinome du sein in situ
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Carcinome
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome in situ
- Carcinome canalaire
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
- Carcinome canalaire du sein
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
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Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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