Исследование 3-дневной частичной лучевой терапии груди у женщин с раком молочной железы
15 сентября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ускоренное частичное облучение груди (APBI) на основе ультракороткого внешнего пучка: исследование токсичности фазы II, сопровождаемое оценкой не меньшей эффективности APBI в новых когортах пациентов
Цель этого исследования — определить, является ли доза лучевой терапии, которая эффективна для получения ответа на лечение, проводимая в течение более короткого периода лечения, безопасным подходом, который вызывает мало или легкие побочные эффекты у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы или DCIS. у которых была процедура лампэктомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Atif J Khan, MD
- Номер телефона: 848-225-6334
- Электронная почта: khana7@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simon Powell, MD, PhD
- Номер телефона: 212-639-3639
- Электронная почта: powells@mskcc.org
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
- Рекрутинг
- Norwalk Hospital
-
Контакт:
- Philip Gilbo, MD
- Номер телефона: 203-845-4811
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Baptist Alliance Miami Cancer Institute
-
Контакт:
- Joseph Panoff, MD
- Номер телефона: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Контакт:
- Atif J Khan, MD
- Номер телефона: 848-225-6334
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Контакт:
- Atif J Khan, MD
- Номер телефона: 848-225-6334
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Контакт:
- Atif J Khan, MD
- Номер телефона: 848-225-6334
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Контакт:
- Atif J Khan, MD
- Номер телефона: 848-225-6334
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Контакт:
- Atif J Khan, MD
- Номер телефона: 848-225-6334
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Atif J Khan, MD
- Номер телефона: 848-225-6334
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Контакт:
- Atif J Khan, MD
- Номер телефона: 848-225-6334
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст >/= 45 лет
- Моноцентрическая патологическая стадия I (pT1 или T2 pN0_M0) инвазивного протокового рака молочной железы или DCIS размером <3 см в наибольшем диаметре при патологии и/или маммографии, подтвержденной гистологически. Если T2, опухоль должна быть менее 3 см в наибольшем диаметре. Примечание: женщины ≥ 70 лет и старше с инвазивной протоковой карциномой Т1, позитивные по рецептору эстрогена (ER+) с клинически отрицательными подмышечными лимфоузлами, которым не проводят хирургическое картирование или диссекцию лимфатических узлов (т. независимо от того, обнаружено ли отложение с помощью иммуногистохимии или окрашивания гематоксилином и эозином) также будет соответствовать критериям
- Гистологически отрицательный край опухоли или отсутствие опухоли в повторно иссеченном образце на окончательно выбритом образце.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- Клипсы должны быть помещены в полость лампэктомии во время окончательного иссечения, чтобы помочь очертить полость опухоли во время моделирования и доставки облучения.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до исследуемого лечения, если женщина имеет детородный потенциал. Субъекты с детородным потенциалом - это те, кто не был хирургически стерилизован или у которых не было менструаций в течение > 1 года.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта или соблюдение требований исследования
- Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода или противозачаточные средства, или быть хирургически стерильными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Критерии включения в подисследование промежуточного риска:
- Пациенты после NAC: клинический T1 или T2 (меньше или равен 5 см в наибольшем диаметре на доступной визуализации) и клинический N0 (при осмотре и визуализации) с патологическим pT0 или pTis и pN0 (допускается любой режим неоадъювантной химиотерапии)
ИЛИ
- Оценка онкотипа RS 26 или выше
ИЛИ
- PAM50 ROR получил оценку «ВЫСОКАЯ»
ИЛИ
- Наличие или LVI (очаговое, ограниченное или «не указано иное») в образце лампэктомии
ИЛИ
- Возраст 40–49 лет (ВСЁ СЛЕДУЮЩЕЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ВЕРНЫМ: 1) в анамнезе не было предыдущих доброкачественных биопсий молочной железы, 2) нет сопутствующей или предшествующей атипии ни в одной из молочных желез, 3) нет сопутствующей или предшествующей LCIS ни в одной из молочных желез, 4) нет семьи рак молочной железы в анамнезе у родственников первой степени родства)
ИЛИ
- Инвазивная дольковая карцинома
ИЛИ
- Хирургические поля менее 1 мм к инвазивному или инвазивному заболеванию.
Критерий исключения:
- Пациенты с отдаленными метастазами
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с диффузными (> 1 квадранта или> 5 см) подозрительными микрокальцинатами или пациенты с известным мультицентровым ИЛИ мультифокальным заболеванием. (Микроскопическое многоочаговое заболевание, которое может быть одноочаговым и/или казаться многоочаговым из-за секционирования, допускается после рассмотрения с помощью PI).
- Предварительная лучевая терапия ипсилатеральной или контралатеральной молочной железы или грудной клетки.
- Гистологические признаки обширной лимфоваскулярной инвазии (LVI)
- Гистологические признаки обширного внутрипротокового компонента (EIC), определяемого как наличие внутрипротоковой карциномы как в пределах первичной инфильтрирующей протоковой опухоли (составляющей не менее 25% площади опухоли), так и внутрипротоковой карциномы, явно выходящей за края инвазивной опухоли.
- Пациентам не требуется проходить тесты на BRCA1 и BRCA2 или другие тесты на генетические мутации, чтобы зарегистрироваться в исследовании. Примечание: если пациентка пройдет тестирование и окажется, что она является носителем мутации, она будет исключена из исследования. Крайне редко/маловероятно, что у пациентов будет обнаружен положительный BRCA после завершения PBI, поскольку все пациенты с факторами риска мутаций BRCA (положительный семейный анамнез, еврейское происхождение ашкенази, ER-/PR-/her2-neu- отрицательный рецепторный статус) обычно тестируются до облучения. Если такая ситуация существует, этим пациенткам будет предоставлена возможность остаться на парадигме сохранения груди или выбрать мастэктомию (как это делается в этом редком сценарии, является стандартом медицинской помощи). Пациент будет заменен на испытании.
- История косметической или реконструктивной хирургии груди.
- Медицинское состояние, такое как неконтролируемая инфекция (включая ВИЧ), неконтролируемый сахарный диабет или заболевания соединительной ткани (волчанка, системный склероз или другие заболевания коллагеновых сосудов), которые, по мнению лечащего врача, могут сделать этот протокол неоправданно опасным для пациента. .
- Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи. Пациенты не считаются имеющими «активные в настоящее время» злокачественные новообразования, если они завершили терапию и, по мнению их врачей, имеют риск рецидива <5% в течение 3 лет.
- Пациенты, которые уже зарегистрированы или планируют участвовать в других протоколах адъювантной системной терапии как неинвазивного, так и инвазивного рака молочной железы.
- Ожидание зачатия в течение предполагаемой продолжительности испытаний, начиная со скринингового визита и заканчивая 180 днями после последней дозы пробного лечения.
- Сопутствующее противоопухолевое лечение не допускается во время лечения по протоколу и должно быть завершено по крайней мере за 2 недели до начала лечения по протоколу с устранением сопутствующих острых токсических явлений. Бисфосфонаты разрешены без ограничений даже во время лечения по протоколу. Примечание. Это не относится к гормональной терапии, такой как тамоксифен или ИА, которые разрешены. Это не относится к терапии против Her2, такой как трастузумаб или TDM-1, которые также разрешены.
- Продолжающаяся терапия другими исследуемыми агентами. Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с раком молочной железы
У участников будет одноцентровый патологический инвазивный протоковый рак молочной железы I стадии или DCIS 1 или 2 степени с размером наибольшего диаметра <3 см при патологии и/или маммографии, которые гистологически подтверждены в MSKCC.
|
Лечение будет состоять из APBI, проводимой с использованием методов внешней лучевой лучевой терапии в дозе 24 Гр в 3 фракциях по 8,0 Гр, проводимых в последовательные дни недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность с новым графиком APBI, как определено CTCAE версии 5
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследование считается слишком токсичным, если уровень серьезной токсичности >/= 10%.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Atif J Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Карцинома молочной железы на месте
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Карцинома
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома на месте
- Карцинома, протоковая
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
- Карцинома, Протоковый, Груди
Другие идентификационные номера исследования
- 19-300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .