Studie av 3-dagers delvis bryststrålebehandling hos kvinner med brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Hunn
• Alder >/= 45 år
• Unisentrisk patologisk stadium I (pT1 eller T2 pN0_M0) invasiv duktal brystkreft eller DCIS som måler <3 cm i lengste diameter på patologi og/eller mammografi som er histologisk bekreftet. Hvis T2, må svulsten være mindre enn 3 cm i lengste diameter. Merk: Kvinner ≥ 70 år eller eldre med T1 invasivt duktalt karsinom som er østrogenreseptorpositive (ER+) med klinisk negative aksillære noder, og som ikke gjennomgår kirurgisk lymfeknutekartlegging eller disseksjon (dvs. hvis tumoravsetningen er 0,2 mm eller mindre, uavhengig av om avleiringen er påvist ved immunhistokjemi eller hematoxylin- og eosinfarging) vil også være kvalifisert
• Histologisk negativ tumormargin eller ingen svulst i en reeksisjonsprøve på endelig barbert prøve.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Klips må plasseres i lumpektomihulen på tidspunktet for endelig eksisjon for å hjelpe til med avgrensningen av svulsthulen på tidspunktet for simulering og strålingslevering.
• Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før studiebehandling dersom en kvinne har fruktbarhet. Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra emne og evne til emne eller oppfyller kravene til studiet
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke 2 metoder eller prevensjon eller være kirurgisk sterile eller avstå fra heteroseksuell aktivitet så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid mens hun deltar i studien, bør hun informere den behandlende legen umiddelbart.

Inklusjonskriterier for delstudie med middels risiko:

• Post-NAC kohortpasienter: klinisk T1 eller T2 (mindre enn eller lik 5 cm i lengste diameter på tilgjengelig bildebehandling) og klinisk N0 (ved undersøkelse og bildediagnostikk) med patologisk pT0 eller pTis og pN0 (enhver kur med neoadjuvante kjemoterapimidler er tillatt)

ELLER

• Oncotype RS-score på 26 eller høyere

ELLER

• PAM50 ROR scoret som "HIGH"

ELLER

• Tilstedeværelse eller LVI (fokal, begrenset eller "ikke på annen måte spesifisert") i lumpektomiprøven

ELLER

• Alder 40-49 år (ALT FØLGENDE MÅ VÆRE SANN: 1) ingen historie med tidligere benigne brystbiopsier, 2) ingen samtidig eller tidligere atypi i noen av brystene, 3) ingen samtidig eller tidligere LCIS i noen av brystene, 4) ingen familie historie med brystkreft hos første grads slektninger)

ELLER

• Invasivt lobulært karsinom

ELLER

• Kirurgiske marginer mindre enn 1 mm til invasiv eller in-situ sykdom.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med fjernmetastaser
• Pasienter som er gravide eller ammer
• Pasienter med diffuse (>1 kvadrant eller >5 cm) mistenkelige mikrokalsifikasjoner eller pasienter med kjent multisentrisk ELLER multifokal sykdom. (mikroskopisk multifokal sykdom som kan være unifokal og/eller virke multifokal på grunn av seksjonering er tillatt etter gjennomgang med PI).
• Tidligere strålebehandling til ipsilateralt eller kontralateralt bryst eller thorax.
• Histologiske bevis på omfattende lymfovaskulær invasjon (LVI)
• Histologisk bevis på omfattende intraduktal komponent (EIC), definert som tilstedeværelsen av intraduktalt karsinom både innenfor den primære infiltrerende duktale svulsten (som omfatter minst 25 % av svulstområdet) og intraduktalt karsinom tilstede tydelig utenfor kantene av den invasive svulsten.
• Pasienter er ikke pålagt å gjennomgå BRCA1 og BRCA2 eller andre genetiske mutasjonstester for å melde seg på studien. Merk: i tilfelle en pasient blir testet og viser seg å være en mutasjonsbærer, vil hun bli ekskludert fra studien. Det ville være et ekstremt sjeldent/usannsynlig scenario for pasienter å bli oppdaget BRCA-positive etter fullføring av PBI, da alle pasienter med risikofaktorer for BRCA-mutasjoner (positiv familiehistorie, Ashkenazi-jødisk avstamning, ER-/PR-/her2-neu- negativ reseptorstatus) testes vanligvis før stråling. Skulle en slik situasjon eksistere, vil disse pasientene få muligheten til å forbli på brystbevaringsparadigmet eller velge mastektomi (slik det gjøres i dette sjeldne scenariet er standardbehandlingspraksis). Pasienten vil bli erstattet under forsøket.
• Historie om kosmetisk eller rekonstruktiv brystkirurgi.
• Medisinsk tilstand som ukontrollert infeksjon (inkludert HIV), ukontrollert diabetes mellitus eller bindevevssykdommer (lupus, systemisk sklerose eller andre kollagen vaskulære sykdommer) som etter den behandlende legens mening ville gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten .
• Pasienter med en "for øyeblikket aktiv" andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter anses ikke å ha "aktuelt aktive" maligniteter hvis de har fullført behandlingen og av legene anses å ha <5 % risiko for tilbakefall innen 3 år.
• Pasienter som allerede er registrert i eller planlegger å registrere seg i andre adjuvante systemiske terapiprotokoller for både ikke-invasiv eller invasiv brystkreft
• Forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av forsøkene, starter med screeningbesøk til og med 180 dager etter siste dose av prøvebehandlingen
• Samtidig antineoplastisk behandling er ikke tillatt under protokollbehandling og bør fullføres minst 2 uker før oppstart av protokollbehandling, med opphør av tilhørende akutte toksisiteter. Bisfosponater er tillatt uten restriksjoner selv under protokollbehandling. Merk: Dette gjelder ikke hormonbehandlinger som tamoxifen eller AI, som er tillatt. Dette gjelder ikke anti-Her2-behandlinger som trastuzumab eller TDM-1, som også er tillatt.
• Pågående terapi med andre undersøkelsesmidler. Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.