Estudo da Radioterapia Parcial da Mama de 3 Dias em Mulheres com Câncer de Mama
15 de setembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Irradiação de mama parcial acelerada baseada em feixe externo ultracurto (APBI): um estudo de toxicidade de fase II aninhado com uma avaliação de não inferioridade de APBI em novas coortes de pacientes
O objetivo deste estudo é determinar se a dose de radioterapia que é eficaz na produção de uma resposta ao tratamento, administrada em um período de tratamento mais curto, é uma abordagem segura que causa poucos ou leves efeitos colaterais em mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado ou DCIS que tiveram um procedimento de mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Atif J Khan, MD
- Número de telefone: 848-225-6334
- E-mail: khana7@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Simon Powell, MD, PhD
- Número de telefone: 212-639-3639
- E-mail: powells@mskcc.org
Locais de estudo
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Recrutamento
- Norwalk Hospital
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Contato:
- Philip Gilbo, MD
- Número de telefone: 203-845-4811
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Recrutamento
- Baptist Alliance Miami Cancer Institute
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Contato:
- Joseph Panoff, MD
- Número de telefone: 786-596-2000
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Contato:
- Atif J Khan, MD
- Número de telefone: 848-225-6334
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Contato:
- Atif J Khan, MD
- Número de telefone: 848-225-6334
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Contato:
- Atif J Khan, MD
- Número de telefone: 848-225-6334
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Contato:
- Atif J Khan, MD
- Número de telefone: 848-225-6334
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Contato:
- Atif J Khan, MD
- Número de telefone: 848-225-6334
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Atif J Khan, MD
- Número de telefone: 848-225-6334
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Contato:
- Atif J Khan, MD
- Número de telefone: 848-225-6334
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade >/= 45 anos
- Estágio patológico unicêntrico I (pT1 ou T2 pN0_M0) câncer de mama ductal invasivo ou CDIS medindo <3 cm no maior diâmetro na patologia e/ou mamografia confirmada histologicamente. Se T2, o tumor deve ter menos de 3 cm de diâmetro maior. Nota: Mulheres ≥ 70 anos ou mais com carcinoma ductal invasivo T1 que são receptor de estrogênio positivo (ER+) com linfonodos axilares clinicamente negativos e não passam por mapeamento ou dissecção cirúrgica de linfonodos (ou seja, se o depósito tumoral for de 0,2 mm ou menos, independentemente de o depósito ser detectado por imuno-histoquímica ou coloração de hematoxilina e eosina) também serão elegíveis
- Margem tumoral histologicamente negativa ou nenhum tumor em uma amostra de reexcisão na amostra raspada final.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Clipes devem ser colocados na cavidade tumoral no momento da excisão final para auxiliar no delineamento da cavidade tumoral no momento da simulação e administração da radiação.
- Teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo se uma mulher tiver potencial para engravidar. Indivíduos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 1 ano
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito ou cumprir com os requisitos do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar 2 métodos ou controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis ou abster-se de atividade heterossexual durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar durante a participação no estudo, ela deve informar o médico responsável imediatamente.
Critérios de inclusão para subestudo de risco intermediário:
- Pacientes da coorte pós-NAC: T1 ou T2 clínico (menor ou igual a 5 cm de maior diâmetro nas imagens disponíveis) e N0 clínico (no exame e nas imagens) com pT0 patológico ou pTis e pN0 (qualquer regime de agentes quimioterápicos neoadjuvantes é permitido)
OU
- Pontuação Oncotype RS de 26 ou superior
OU
- PAM50 ROR pontuado como "ALTO"
OU
- Presença ou LVI (focal, limitado ou "não especificado de outra forma") na amostra de mastectomia
OU
- Idade 40-49 anos (TODOS OS SEGUINTES DEVEM SER VERDADEIROS: 1) sem histórico de biópsias benignas de mama anteriores, 2) sem atipias concomitantes ou anteriores em qualquer uma das mamas, 3) sem CLIS concomitante ou anterior em qualquer uma das mamas, 4) sem família história de câncer de mama em parentes de primeiro grau)
OU
- Carcinoma lobular invasivo
OU
- Margens cirúrgicas menores que 1 mm para doença invasiva ou in situ.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase à distância
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com microcalcificações suspeitas difusas (> 1 quadrante ou > 5 cm) ou pacientes com doença multicêntrica OU multifocal conhecida. (doença multifocal microscópica que pode ser unifocal e/ou aparecer multifocal devido ao corte é permitida após revisão com PI).
- Radioterapia prévia na mama ou tórax ipsilateral ou contralateral.
- Evidência histológica de extensa invasão linfovascular (LVI)
- Evidência histológica de extenso componente intraductal (EIC), definido como a presença de carcinoma intraductal tanto dentro do tumor ductal primário infiltrante (compreendendo pelo menos 25% da área tumoral) quanto carcinoma intraductal presente claramente além das bordas do tumor invasivo.
- Os pacientes não são obrigados a passar por testes BRCA1 e BRCA2 ou outros testes de mutação genética para se inscrever no estudo. Observação: caso uma paciente seja testada e seja considerada portadora da mutação, ela será excluída do estudo. Seria um cenário extremamente raro/improvável que os pacientes descobrissem ser positivos para BRCA após a conclusão do PBI, pois todos os pacientes com fatores de risco para mutações BRCA (histórico familiar positivo, ascendência judaica Ashkenazi, ER-/PR-/her2-neu- status de receptor negativo) geralmente são testados antes da radiação. Se tal situação existir, essas pacientes terão a opção de permanecer no paradigma de conservação da mama ou optar pela mastectomia (como é feito neste cenário raro é padrão de prática de atendimento). O paciente será substituído no julgamento.
- História de cirurgia estética ou reconstrutiva da mama.
- Condição médica, como infecção não controlada (incluindo HIV), diabetes mellitus não controlada ou doenças do tecido conjuntivo (lúpus, esclerose sistêmica ou outras doenças vasculares do colágeno) que, na opinião do médico assistente, tornariam este protocolo excessivamente perigoso para o paciente .
- Pacientes com uma segunda malignidade "atualmente ativa" que não sejam cânceres de pele não melanoma. Os pacientes não são considerados portadores de malignidades "atualmente ativas" se concluíram a terapia e são considerados por seus médicos como tendo um risco <5% de recaída em 3 anos.
- Pacientes que já estão inscritos ou planejam se inscrever em outros protocolos de terapia sistêmica adjuvante para câncer de mama não invasivo ou invasivo
- Esperando engravidar dentro da duração projetada dos ensaios, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose do tratamento do ensaio
- O tratamento antineoplásico concomitante não é permitido durante o tratamento do protocolo e deve ser concluído pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do protocolo, com resolução das toxicidades agudas associadas. Os bifosfonatos são permitidos sem restrições, mesmo durante o tratamento do protocolo. Observação: isso não se aplica a terapias hormonais, como tamoxifeno ou AIs, que são permitidas. Isso não se aplica a terapias anti-Her2, como trastuzumabe ou TDM-1, que também são permitidas.
- Terapia em andamento com outros agentes em investigação. Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com câncer de mama
Os participantes terão câncer de mama invasivo ductal unicêntrico em estágio patológico I ou CDIS de Grau 1 ou 2 medindo <3 cm no diâmetro mais longo na patologia e/ou mamografia que é histologicamente confirmada no MSKCC.
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O tratamento consistirá em APBI entregue usando técnicas de RT de feixe externo para uma dose de 24 Gy em 3 frações de 8,0 Gy entregues em dias de semana consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade com novo esquema de APBI conforme determinado pela CTCAE versão 5
Prazo: 24 meses
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O estudo é considerado muito tóxico se a taxa de toxicidade grave for >/= 10%.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Atif J Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Carcinoma de Mama In Situ
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma in situ
- Carcinoma Ductal
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Ductal, Mama
Outros números de identificação do estudo
- 19-300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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