Mellrákos nők 3 napos részleges emlősugárterápiájának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Női
• Életkor >/= 45 év
• Unicentrikus I. stádiumú patológiás (pT1 vagy T2 pN0_M0) invazív duktális emlőrák vagy DCIS, <3 cm a legnagyobb átmérőjű patológián és/vagy mammográfián, amely szövettanilag igazolt. Ha T2, akkor a daganat leghosszabb átmérőjének 3 cm-nél kisebbnek kell lennie. Megjegyzés: T1 invazív ductalis karcinómában szenvedő 70 éves vagy idősebb nők, akik ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) klinikailag negatív hónaljcsomókkal rendelkeznek, és nem esnek át sebészeti nyirokcsomó-térképezésen vagy disszekción (vagyis ha a tumor lerakódása 0,2 mm vagy kisebb, függetlenül attól, hogy a lerakódást immunhisztokémiával vagy hematoxilin és eozin festéssel mutatták ki) szintén jogosultak lesznek
• Szövettanilag negatív tumorszél vagy nincs daganat a re-excision mintában a végső borotvált mintán.
• ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• A klipeket a végső kimetszéskor a lumpectomiás üregbe kell helyezni, hogy segítsék a daganat üregének körülhatárolását a szimuláció és a besugárzás idején.
• Negatív szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül, ha egy nő fogamzóképes. Fogamzóképes korú alanyok azok, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy 1 évnél hosszabb ideig nem volt menstruációmentes.
• A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany képessége, vagy megfelelnek a vizsgálat követelményeinek
• A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük 2 módszer alkalmazására vagy születésszabályozásra, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálatban való részvétel idejére. Ha egy nő teherbe esik, miközben részt vesz a vizsgálatban, azonnal értesítse a kezelőorvost.

Bevételi kritériumok a közepes kockázatú részvizsgálathoz:

• Poszt-NAC kohorsz betegek: klinikai T1 vagy T2 (legfeljebb 5 cm a leghosszabb átmérő a rendelkezésre álló képalkotáson) és klinikai N0 (vizsgálat és képalkotás során) patológiás pT0 vagy pTis és pN0 esetén (bármilyen neoadjuváns kemoterápiás kezelési rend megengedett)

VAGY

• Az onkotípus RS pontszám 26 vagy magasabb

VAGY

• A PAM50 ROR értéke "MAGAS"

VAGY

• Jelenlét vagy LVI (fokális, korlátozott vagy "másképpen nem meghatározott") a lumpectomiás mintában

VAGY

• 40-49 éves kor (A KÖVETKEZŐKÉNEK MINDEN IGAZ LEGYEN: 1) nincs korábban jóindulatú emlőbiopszia, 2) nincs egyidejű vagy korábbi atípia egyik emlőben sem, 3) nincs egyidejű vagy korábbi LCIS egyik emlőben sem, 4) nincs család emlőrák anamnézisében elsőfokú rokonoknál)

VAGY

• Invazív lebenyes karcinóma

VAGY

• 1 mm-nél kisebb műtéti szélek invazív vagy in situ betegséghez.

Kizárási kritériumok:

• Távoli metasztázisban szenvedő betegek
• Terhes vagy szoptató betegek
• Diffúz (>1 kvadráns vagy >5 cm) gyanús mikromeszesedésben szenvedő betegek vagy ismert multicentrikus VAGY multifokális betegségben szenvedő betegek. (Mikroszkópos multifokális betegség, amely lehet unifokális és/vagy a metszés miatt multifokálisnak tűnik, a PI-vel végzett felülvizsgálat után megengedett).
• Az ipszilaterális vagy ellenoldali emlő vagy mellkas előzetes sugárkezelése.
• A kiterjedt limfovaszkuláris invázió (LVI) szövettani bizonyítéka
• Az extenzív intraduktális komponens (EIC) szövettani bizonyítéka, amelyet úgy határoznak meg, mint az intraductalis carcinoma jelenléte mind a primer infiltráló ductalis tumoron belül (amely a tumor területének legalább 25%-át tartalmazza), mind az intraductalis karcinóma, amely egyértelműen az invazív tumor szélein túl van.
• A betegeknek nem kell BRCA1 és BRCA2 vagy egyéb genetikai mutációs teszteket alávetni ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Megjegyzés: abban az esetben, ha egy pácienst tesztelnek, és kiderül, hogy mutációhordozó, akkor kizárják a vizsgálatból. Rendkívül ritka/valószínűtlen forgatókönyv lenne, ha a betegek BRCA-pozitívnak bizonyulnának a PBI befejezése után, mivel minden olyan betegnél, akiknél a BRCA-mutációk kockázati tényezői vannak (pozitív családi anamnézis, askenázi zsidó származás, ER-/PR-/her2-neu- negatív receptor státusz) általában a besugárzás előtt tesztelik. Ha ilyen helyzet áll fenn, ezek a betegek lehetőséget kapnak arra, hogy az emlőmegőrző paradigmán maradjanak, vagy a mastectomia mellett döntsenek (ahogy ebben a ritka forgatókönyvben a szokásos ellátási gyakorlat). A pácienst a vizsgálat során lecserélik.
• Kozmetikai vagy rekonstrukciós emlőműtétek története.
• Olyan egészségügyi állapotok, mint a nem kontrollált fertőzés (beleértve a HIV-t is), a nem kontrollált diabetes mellitus vagy a kötőszöveti betegségek (lupusz, szisztémás sclerosis vagy egyéb kollagénes érrendszeri betegségek), amelyek a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tennék ezt a protokollt a betegre .
• „Jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot. A betegeket nem tekintik „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatos megbetegedéseknek, ha befejezték a terápiát, és orvosaik szerint 3 éven belül 5%-nál kisebb a visszaesés kockázata.
• Azok a betegek, akik már részt vesznek a nem invazív vagy invazív emlőrák egyéb adjuváns szisztémás terápiás protokolljaiban, vagy azt tervezik
• Várható teherbeesés a kísérletek tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 180 napig
• Az egyidejű daganatellenes kezelés nem megengedett a protokoll kezelés alatt, és azt legalább 2 héttel a protokollos kezelés megkezdése előtt be kell fejezni, a kapcsolódó akut toxicitások megszűnésével. A biszfoszfonátok korlátozás nélkül megengedettek a protokoll kezelés alatt is. Megjegyzés: Ez nem vonatkozik az engedélyezett hormonterápiákra, például a tamoxifenre vagy az AI-kra. Ez nem vonatkozik az anti-Her2 terápiákra, mint például a trastuzumab vagy a TDM-1, amelyek szintén engedélyezettek.
• Folyamatos terápia más vizsgálati szerekkel. A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.