Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 3-daagse gedeeltelijke borstbestralingstherapie bij vrouwen met borstkanker

15 september 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ultrakorte externe bundelgebaseerde versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI): een fase II-toxiciteitsonderzoek genest met een non-inferioriteitsbeoordeling van APBI in nieuwe patiëntencohorten

Het doel van deze studie is om te bepalen of de dosis bestralingstherapie die effectief is bij het produceren van een behandelingsrespons, toegediend over een kortere behandelingsperiode, een veilige benadering is die weinig of milde bijwerkingen veroorzaakt bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker of DCIS. die een lumpectomie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
        • Werving
        • Norwalk Hospital
        • Contact:
          • Philip Gilbo, MD
          • Telefoonnummer: 203-845-4811
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • Baptist Alliance Miami Cancer Institute
        • Contact:
          • Joseph Panoff, MD
          • Telefoonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Atif J Khan, MD
          • Telefoonnummer: 848-225-6334
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Atif J Khan, MD
          • Telefoonnummer: 848-225-6334
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Atif J Khan, MD
          • Telefoonnummer: 848-225-6334
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Atif J Khan, MD
          • Telefoonnummer: 848-225-6334
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Atif J Khan, MD
          • Telefoonnummer: 848-225-6334
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Atif J Khan, MD
          • Telefoonnummer: 848-225-6334
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Atif J Khan, MD
          • Telefoonnummer: 848-225-6334

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd >/= 45 jaar
  • Unicentrisch pathologisch stadium I (pT1 of T2 pN0_M0) invasieve ductale borstkanker of DCIS met een langste diameter <3 cm op pathologie en/of mammogram dat histologisch is bevestigd. Bij T2 moet de tumor een diameter van minder dan 3 cm hebben. Opmerking: Vrouwen ≥ 70 jaar of ouder met invasief ductaal carcinoom T1 die oestrogeenreceptorpositief (ER+) zijn met klinisch negatieve okselklieren en die geen chirurgische lymfekliermapping of -dissectie ondergaan (d.w.z. als de tumorafzetting 0,2 mm of minder is, ongeacht of de afzetting wordt gedetecteerd door immunohistochemie of hematoxyline- en eosinekleuring) komen ook in aanmerking
  • Histologisch negatieve tumormarge of geen tumor in een re-excisiemonster op het uiteindelijk geschoren monster.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Clips moeten in de lumpectomieholte worden geplaatst op het moment van definitieve excisie om te helpen bij de afbakening van de tumorholte op het moment van simulatie en bestraling.
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling als een vrouw zwanger kan worden. Onderwerpen die kinderen kunnen krijgen, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van proefpersoon en bekwaamheid voor proefpersoon of voldoet aan de vereisten van het onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 methoden of anticonceptie te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit voor de duur van deelname aan het onderzoek. Mocht een vrouw tijdens deelname aan het onderzoek zwanger worden, dan dient zij de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.

Inclusiecriteria voor deelonderzoek tussen risico's:

  • Post-NAC-cohortpatiënten: klinisch T1 of T2 (minder dan of gelijk aan 5 cm in langste diameter bij beschikbare beeldvorming) en klinisch N0 (bij onderzoek en beeldvorming) met pathologische pT0 of pTis en pN0 (elk regime van neoadjuvante chemotherapiemiddelen is toegestaan)

OF

  • Oncotype RS-score van 26 of hoger

OF

  • PAM50 ROR scoorde als "HOOG"

OF

  • Aanwezigheid of LVI (focaal, beperkt of "niet anders gespecificeerd") in het lumpectomiemonster

OF

  • Leeftijd 40-49 jaar (AL HET VOLGENDE MOET WAAR ZIJN: 1) geen geschiedenis van eerdere goedaardige borstbiopten, 2) geen gelijktijdige of eerdere atypie in beide borsten, 3) geen gelijktijdige of eerdere LCIS in beide borsten, 4) geen familie voorgeschiedenis van borstkanker bij eerstegraads familieleden)

OF

  • Invasief lobulair carcinoom

OF

  • Chirurgische marges van minder dan 1 mm tot invasieve of in-situ ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met metastasen op afstand
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met diffuse (>1 kwadrant of >5cm) verdachte microcalcificaties of patiënten met bekende multicentrische OF multifocale ziekte. (microscopische multifocale ziekte die unifocaal kan zijn en/of multifocaal lijkt als gevolg van coupes is toegestaan ​​na beoordeling met PI).
  • Voorafgaande radiotherapie aan de ipsilaterale of contralaterale borst of thorax.
  • Histologisch bewijs van uitgebreide lymfovasculaire invasie (LVI)
  • Histologisch bewijs van uitgebreide intraductale component (EIC), gedefinieerd als de aanwezigheid van intraductaal carcinoom zowel binnen de primaire infiltrerende ductale tumor (bestaande uit ten minste 25% van het tumorgebied) als intraductaal carcinoom dat duidelijk voorbij de randen van de invasieve tumor aanwezig is.
  • Patiënten hoeven geen BRCA1- en BRCA2- of andere genetische mutatietesten te ondergaan om zich in te schrijven voor het onderzoek. Opmerking: in het geval dat een patiënt wordt getest en mutatiedrager blijkt te zijn, wordt zij uitgesloten van het onderzoek. Het zou een uiterst zeldzaam/onwaarschijnlijk scenario zijn dat patiënten BRCA-positief worden ontdekt na voltooiing van PBI, aangezien alle patiënten met risicofactoren voor BRCA-mutaties (positieve familiegeschiedenis, Ashkenazi-joodse afkomst, ER-/PR-/her2-neu- negatieve receptorstatus) worden meestal voorafgaand aan bestraling getest. Als een dergelijke situatie zich voordoet, krijgen deze patiënten de mogelijkheid om het borstsparende paradigma te behouden of te kiezen voor borstamputatie (zoals in dit zeldzame scenario de standaardzorgpraktijk is). Tijdens de proef wordt de patiënt vervangen.
  • Geschiedenis van cosmetische of reconstructieve borstchirurgie.
  • Medische aandoening zoals ongecontroleerde infectie (waaronder HIV), ongecontroleerde diabetes mellitus of bindweefselaandoeningen (lupus, systemische sclerose of andere collageen vasculaire aandoeningen) die, naar de mening van de behandelend arts, dit protocol onredelijk gevaarlijk zouden maken voor de patiënt .
  • Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Van patiënten wordt niet aangenomen dat ze "momenteel actieve" maligniteiten hebben als ze de therapie hebben voltooid en door hun artsen worden beschouwd als een risico van <5% op terugval binnen 3 jaar.
  • Patiënten die al zijn ingeschreven voor of van plan zijn zich in te schrijven voor andere adjuvante systemische therapieprotocollen voor zowel niet-invasieve als invasieve borstkanker
  • Verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van de onderzoeken, beginnend met screeningbezoek tot 180 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling
  • Gelijktijdige antineoplastische behandeling is niet toegestaan ​​tijdens de protocolbehandeling en moet ten minste 2 weken voor aanvang van de protocolbehandeling zijn voltooid, met herstel van de bijbehorende acute toxiciteit. Bisfosfonaten zijn onbeperkt toegestaan, zelfs tijdens protocolbehandeling. Let op: dit geldt niet voor hormoontherapieën zoals tamoxifen of AI's, die zijn wel toegestaan. Dit geldt niet voor anti-Her2-therapieën zoals trastuzumab of TDM-1, die zijn ook wel toegestaan.
  • Lopende therapie met andere onderzoeksagentia. Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met borstkanker
Deelnemers hebben een niet-centrische pathologische stadium I invasieve ductale borstkanker of graad 1 of 2 DCIS met een langste diameter van <3 cm op pathologie en/of mammogram dat histologisch is bevestigd bij MSKCC.
Straling: Versnelde gedeeltelijke borstbestraling
De behandeling zal bestaan ​​uit APBI toegediend met behulp van externe straal RT-technieken tot een dosis van 24 Gy in 3 fracties van 8,0 Gy toegediend op opeenvolgende weekdagen
Andere namen:
  • APBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit met nieuw APBI-schema zoals bepaald door CTCAE versie 5
Tijdsspanne: 24 maanden
Het onderzoek wordt als te toxisch beschouwd als het percentage ernstige toxiciteit >/= 10% is.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atif J Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren