Badanie 3-dniowej częściowej radioterapii piersi u kobiet z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta
• Wiek >/= 45 lat
• Jednocentryczny patologiczny stopień I (pT1 lub T2 pN0_M0) inwazyjny przewodowy rak piersi lub DCIS o najdłuższej średnicy <3 cm w patologii i/lub mammografii potwierdzony histologicznie. Jeśli T2, guz musi mieć mniej niż 3 cm najdłuższej średnicy. Uwaga: Kobiety w wieku ≥ 70 lat lub starsze z inwazyjnym rakiem przewodowym T1, z obecnością receptorów estrogenowych (ER+) z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi i nie poddawane chirurgicznemu mapowaniu lub rozwarstwianiu węzłów chłonnych (tj. jeśli złogi guza wynoszą 0,2 mm lub mniej, niezależnie od tego, czy złog zostanie wykryty za pomocą immunohistochemii lub barwienia hematoksyliną i eozyną) również będą się kwalifikować
• Histologicznie ujemny margines guza lub brak guza w próbce powtórnego wycięcia na ostatecznej wygolonej próbce.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Klipsy należy umieścić w jamie po lumpektomii w momencie ostatecznego wycięcia, aby pomóc w określeniu jamy guza w czasie symulacji i naświetlania.
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania, jeśli kobieta może zajść w ciążę. Osoby mogące zajść w ciążę to osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie były wolne od miesiączki przez > 1 rok
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność do udziału w badaniu lub zgodność z wymogami badania
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji lub być bezpłodne chirurgicznie lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej na czas udziału w badaniu. W przypadku zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu kobieta powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kryteria włączenia do badania pośredniego ryzyka:

• Kohorta pacjentów po NAC: kliniczny T1 lub T2 (mniejszy lub równy 5 cm najdłuższej średnicy w dostępnym obrazowaniu) i kliniczny N0 (w badaniu i obrazowaniu) z patologicznym pT0 lub pTis i pN0 (dozwolony jest dowolny schemat chemioterapii neoadiuwantowej)

LUB

• Wynik Oncotype RS 26 lub wyższy

LUB

• PAM50 ROR uzyskał wynik „WYSOKI”

LUB

• Obecność lub LVI (ogniskowa, ograniczona lub „nieokreślona inaczej”) w próbce po lumpektomii

LUB

• Wiek 40-49 lat (WSZYSTKIE NASTĘPUJĄCE WARUNKI MUSZĄ BYĆ PRAWDZIWE: 1) brak wcześniejszych łagodnych biopsji piersi w wywiadzie, 2) brak współistniejącej lub wcześniejszej atypii w żadnej piersi, 3) brak współistniejącego lub wcześniejszego LCIS w żadnej piersi, 4) brak rodziny historia raka piersi u krewnych pierwszego stopnia)

LUB

• Inwazyjny rak zrazikowy

LUB

• Marginesy chirurgiczne mniejsze niż 1 mm do choroby inwazyjnej lub in situ.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z odległymi przerzutami
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Pacjenci z rozsianymi (>1 kwadrant lub >5 cm) podejrzanymi mikrozwapnieniami lub pacjenci z rozpoznaną chorobą wieloogniskową LUB wieloogniskową. (mikroskopijna choroba wieloogniskowa, która może być jednoogniskowa i/lub wyglądać na wieloogniskową ze względu na pocięcie na skrawki, jest dozwolona po konsultacji z PI).
• Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej po tej samej lub przeciwnej stronie.
• Histologiczne dowody rozległej inwazji naczyń limfatycznych (LVI)
• Histologiczne dowody na rozległą komponentę wewnątrzprzewodową (EIC), zdefiniowaną jako obecność raka wewnątrzprzewodowego zarówno w obrębie pierwotnego naciekającego guza przewodowego (obejmującego co najmniej 25% powierzchni guza), jak i raka wewnątrzprzewodowego, wyraźnie widoczne poza krawędziami inwazyjnego guza.
• Pacjenci nie muszą przechodzić testów BRCA1 i BRCA2 ani innych testów mutacji genetycznych, aby zostać zakwalifikowanymi do badania. Uwaga: w przypadku, gdy pacjent zostanie przebadany i okaże się, że jest nosicielem mutacji, zostanie wykluczony z badania. Wykrycie BRCA dodatniego po zakończeniu PBI byłoby niezwykle rzadkim/mało prawdopodobnym scenariuszem, ponieważ wszyscy pacjenci z czynnikami ryzyka mutacji BRCA (dodatni wywiad rodzinny, pochodzenie Żydów aszkenazyjskich, ER-/PR-/her2-neu- negatywny status receptora) są zwykle badane przed napromieniowaniem. W przypadku zaistnienia takiej sytuacji pacjentki te otrzymają możliwość pozostania przy paradygmacie zachowania piersi lub wyboru mastektomii (co w tym rzadkim scenariuszu jest standardem opieki). Pacjent zostanie zastąpiony podczas próby.
• Historia chirurgii kosmetycznej lub rekonstrukcyjnej piersi.
• Stan chorobowy, taki jak niekontrolowana infekcja (w tym HIV), niekontrolowana cukrzyca lub choroby tkanki łącznej (toczeń, twardzina układowa lub inne kolagenowe choroby naczyniowe), które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta .
• Pacjenci z „obecnie czynnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowe raki skóry. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnymi” nowotworami złośliwymi, jeśli ukończyli terapię, a ich lekarze uznają, że ryzyko nawrotu choroby w ciągu 3 lat jest mniejsze niż 5%.
• Pacjenci, którzy są już zapisani lub planują udział w innych protokołach uzupełniającej terapii systemowej zarówno w przypadku nieinwazyjnego, jak i inwazyjnego raka piersi
• Spodziewanie się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badań, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 180 dni po ostatniej dawce badanego leku
• Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe nie jest dozwolone podczas leczenia protokołowego i powinno być zakończone co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia protokołowego, z ustąpieniem związanych z nim ostrych toksyczności. Bisfosfoniany są dozwolone bez ograniczeń nawet podczas leczenia protokołem. Uwaga: nie dotyczy to terapii hormonalnych, takich jak tamoksyfen lub AI, które są dozwolone. Nie dotyczy to terapii anty-Her2, takich jak trastuzumab lub TDM-1, które również są dozwolone.
• Trwająca terapia z innymi agentami badawczymi. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.