乳がんの女性における3日間の部分乳房放射線療法の研究

包含基準:

• 女性
• 年齢 >/= 45 歳
• -単動性病理学的ステージI（pT1またはT2 pN0_M0）浸潤性乳管がんまたはDCISで、病理学および/または組織学的に確認されたマンモグラムで最長直径が3cm未満。 T2 の場合、腫瘍の最長直径が 3cm 未満でなければなりません。 注: エストロゲン受容体陽性 (ER+) で臨床的に腋窩リンパ節陰性であり、外科的リンパ節マッピングまたは解剖を受けていない (すなわち、腫瘍沈着物が 0.2 mm 以下の場合、沈着物が免疫組織化学またはヘマトキシリンおよびエオジン染色によって検出されるかどうかにかかわらず)も対象となります
• -最終的に剃毛した標本の再切除標本に組織学的に陰性の腫瘍縁または腫瘍がない。
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
• クリップは、シミュレーションおよび放射線照射時に腫瘍腔の描写を助けるために、最終切除時に乳腺腫瘤摘出腔に配置する必要があります。
• -女性が出産の可能性がある場合、治療を研究する前の14日以内の血清妊娠検査が陰性。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者の能力または研究の要件への準拠
• 出産の可能性のある女性被験者は、2つの方法または避妊を喜んで使用するか、外科的に無菌であるか、研究参加期間中異性愛活動を控える必要があります。 研究に参加している間に女性が妊娠した場合は、直ちに担当医に通知する必要があります。

中間リスクサブスタディの選択基準:

• -NAC後のコホート患者：臨床T1またはT2（利用可能な画像で最長直径が5cm以下）および臨床N0（検査および画像で）病理学的pT0またはpTisおよびpN0（ネオアジュバント化学療法剤の任意のレジメンが許可されています）

また

• -オンコタイプRSスコアが26以上

また

• PAM50 ROR は「HIGH」と評価されました

また

• 腫瘍摘出標本における存在またはLVI（限局性、限定的、または「特に指定されていない」）

また

• 年齢 40～49 歳 (以下のすべてに該当する必要があります: 1) 良性乳房生検の既往がない、2) どちらの乳房にも付随するまたは以前の異型がない、3) どちらの乳房にも付随するまたは以前の LCIS がない、4) 家族がいない第一度近親者における乳がんの病歴）

また

• 浸潤性小葉癌

また

• -侵襲性またはその場の疾患に対する1mm未満の外科的マージン。

除外基準:

• 遠隔転移のある患者
• 妊娠中または授乳中の患者
• -びまん性（> 1象限または> 5cm）の疑わしい微小石灰化のある患者、または既知の多中心性または多発性疾患の患者。 （単発性および/またはセクショニングのために多発性に見える顕微鏡的多発性疾患は、PIとのレビュー後に許可されます）。
• -同側または対側の乳房または胸部への以前の放射線療法。
• 広範なリンパ管浸潤（LVI）の組織学的証拠
• 広範な管内成分（EIC）の組織学的証拠。これは、原発性浸潤管腫瘍（腫瘍領域の少なくとも25％を占める）内の管内癌の存在と定義され、浸潤性腫瘍の境界を越えて明確に存在する管内癌です。
• 患者は、研究に登録するために BRCA1 および BRCA2 またはその他の遺伝子変異検査を受ける必要はありません。 注: 患者が検査され、突然変異キャリアであることが判明した場合、その患者は研究から除外されます。 PBI の完了後に患者が BRCA 陽性であることが判明することは、非常にまれでありそうにないシナリオです。陰性の受容体状態) は、通常、放射線の前に検査されます。 そのような状況が存在する場合、これらの患者には、乳房温存パラダイムにとどまるか、乳房切除術を選択するかの選択肢が与えられます (このまれなシナリオで行われるように、標準的なケアの実践です)。 患者は試験で交代します。
• -美容整形または再建乳房手術の病歴。
• -制御されていない感染症（HIVを含む）、制御されていない真性糖尿病、または結合組織疾患（狼瘡、全身性硬化症、または他のコラーゲン血管疾患）などの病状で、治療する医師の意見では、このプロトコルは患者にとって不当に危険です.
• -非黒色腫皮膚がん以外の「現在活動中の」2番目の悪性腫瘍の患者。 患者が治療を完了し、3 年以内に再発するリスクが 5% 未満であると医師が判断した場合、患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を有するとは見なされません。
• -非浸潤性または浸潤性乳がんの他の補助全身療法プロトコルにすでに登録されている、または登録を計画している患者
• -試験の予測期間内に妊娠することを期待しており、スクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与から180日後まで
• 併用抗腫瘍治療は、プロトコル治療中は許可されておらず、プロトコル治療開始の少なくとも2週間前に完了し、関連する急性毒性が解消されている必要があります。 ビスホスホネートは、プロトコール治療中であっても制限なく使用できます。 注: これは、許可されているタモキシフェンや AI などのホルモン療法には適用されません。 これは、同様に許可されているトラスツズマブや TDM-1 などの抗 Her2 療法には適用されません。
• -他の治験薬による進行中の治療。 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。