Tutkimus 3 päivän osittaisesta rintojen sädehoidosta naisilla, joilla on rintasyöpä
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ultra-lyhyisiin ulkoisiin säteisiin perustuva nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI): vaiheen II toksisuustutkimus, joka sisälsi APBI:n non-inferiority-arvioinnin uusissa potilasryhmissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sädehoitoannos, joka tuottaa tehokkaan hoitovasteen lyhyemmän hoitojakson aikana, turvallinen lähestymistapa, joka aiheuttaa vain vähän tai lieviä sivuvaikutuksia naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä tai DCIS. joille on tehty lumpektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Atif J Khan, MD
- Puhelinnumero: 848-225-6334
- Sähköposti: khana7@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simon Powell, MD, PhD
- Puhelinnumero: 212-639-3639
- Sähköposti: powells@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Rekrytointi
- Norwalk Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Gilbo, MD
- Puhelinnumero: 203-845-4811
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Baptist Alliance Miami Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Panoff, MD
- Puhelinnumero: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Ottaa yhteyttä:
- Atif J Khan, MD
- Puhelinnumero: 848-225-6334
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Ottaa yhteyttä:
- Atif J Khan, MD
- Puhelinnumero: 848-225-6334
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Ottaa yhteyttä:
- Atif J Khan, MD
- Puhelinnumero: 848-225-6334
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Ottaa yhteyttä:
- Atif J Khan, MD
- Puhelinnumero: 848-225-6334
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Ottaa yhteyttä:
- Atif J Khan, MD
- Puhelinnumero: 848-225-6334
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Atif J Khan, MD
- Puhelinnumero: 848-225-6334
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Ottaa yhteyttä:
- Atif J Khan, MD
- Puhelinnumero: 848-225-6334
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä >/= 45 vuotta
- Yksisentrinen patologinen vaihe I (pT1 tai T2 pN0_M0) invasiivinen duktaalinen rintasyöpä tai DCIS, jonka halkaisija on alle 3 cm patologiassa ja/tai mammografiassa, joka on histologisesti vahvistettu. Jos T2, kasvaimen pisimmän halkaisijan on oltava alle 3 cm. Huomautus: ≥ 70-vuotiaat tai vanhemmat naiset, joilla on invasiivinen T1-tiehyesyöpä ja jotka ovat estrogeenireseptoripositiivisia (ER+) ja kliinisesti negatiivisia kainalosolmukkeita ja joille ei tehdä kirurgista imusolmukkeiden kartoitusta tai dissektiota (eli jos kasvainkerrostuma on 0,2 mm tai vähemmän, riippumatta siitä, onko kerros havaittu immunohistokemialla vai hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä) ovat myös kelvollisia
- Histologisesti negatiivinen kasvainmarginaali tai ei kasvainta uudelleenleikkausnäytteessä lopullisessa ajetussa näytteessä.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Klipsit on asetettava lumpektomiaonteloon lopullisen leikkauksen yhteydessä, jotta tuumoriontelon rajaaminen on helpompaa simulaation ja säteilytyksen aikana.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa, jos nainen on hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevat ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky tutkittavaan tai täyttää tutkimuksen vaatimukset
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään kahta menetelmää tai ehkäisyä tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Keskitason riskialatutkimuksen mukaanottokriteerit:
- Post-NAC-kohorttipotilaat: kliininen T1 tai T2 (alle tai yhtä suuri kuin 5 cm pisin halkaisija käytettävissä olevissa kuvantamisessa) ja kliininen N0 (tutkimuksessa ja kuvantamisessa) patologisilla pT0:lla tai pTis:llä ja pN0:lla (kaikki neoadjuvanttikemoterapia-aineet ovat sallittuja)
TAI
- Onkotyyppi RS -pistemäärä 26 tai korkeampi
TAI
- PAM50 ROR sai arvosanan "HIGH"
TAI
- Läsnäolo tai LVI (fokusaalinen, rajoitettu tai "ei muuten määritelty") lumpektomianäytteessä
TAI
- Ikä 40-49 vuotta (KAIKEN SEURAAVIEN PITÄÄ OLLA TOSI: 1) ei aikaisempaa hyvänlaatuista rintabiopsiaa, 2) ei samanaikaista tai aikaisempaa atypiaa kummassakaan rinnassa, 3) ei samanaikaista tai aikaisempaa LCIS:ää kummassakaan rinnassa, 4) ei perhettä rintasyöpä ensimmäisen asteen sukulaisilla)
TAI
- Invasiivinen lobulaarinen karsinooma
TAI
- Leikkausmarginaalit alle 1 mm invasiiviseen tai in situ -sairauteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on diffuusi (> 1 kvadrantti tai > 5 cm) epäilyttävä mikrokalkkiutuminen tai potilaat, joilla on tunnettu monikeskustauti TAI multifokaalinen sairaus. (mikroskooppinen multifokaalinen sairaus, joka voi olla unifokaalinen ja/tai näyttää multifokaaliselta leikkausta johtuen, on sallittu PI:n tarkastelun jälkeen).
- Aiempi sädehoito ipsilateraaliseen tai vastakkaiseen rintaan tai rintakehään.
- Histologiset todisteet laajasta lymfovaskulaarisesta invaasiosta (LVI)
- Histologinen näyttö laajasta intraduktaalisesta komponentista (EIC), joka määritellään intraduktaalisen karsinooman esiintymisenä sekä primaarisessa infiltroivassa ductaalisessa kasvaimessa (joka käsittää vähintään 25 % tuumorialueesta) että intraduktaalisesta karsinoomasta, joka on selvästi invasiivisen kasvaimen reunojen ulkopuolella.
- Potilaiden ei tarvitse suorittaa BRCA1- ja BRCA2- tai muita geneettisiä mutaatiotestejä voidakseen ilmoittautua tutkimukseen. Huomautus: jos potilas testataan ja hänen todetaan olevan mutaation kantaja, hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Olisi erittäin harvinainen/epätodennäköinen skenaario, että potilaiden BRCA-positiivinen havaitaan PBI-hoidon jälkeen, koska kaikilla potilailla, joilla on BRCA-mutaatioiden riskitekijöitä (positiivinen sukuhistoria, Ashkenazi-juutalainen syntyperä, ER-/PR-/her2-neu- negatiivinen reseptorin tila) testataan yleensä ennen säteilyä. Jos tällainen tilanne on olemassa, näille potilaille annetaan mahdollisuus jatkaa rintojen säilyttämisen paradigmaa tai valita mastektomia (kuten tässä harvinaisessa skenaariossa tehdään hoidon standardi). Potilas korvataan tutkimuksessa.
- Kosmeettisen tai korjaavan rintaleikkauksen historia.
- Lääketieteellinen tila, kuten hallitsematon infektio (mukaan lukien HIV), hallitsematon diabetes mellitus tai sidekudossairaudet (lupus, systeeminen skleroosi tai muut kollageeniverisuonisairaudet), jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle .
- Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivisia" pahanlaatuisia kasvaimia, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärit arvioivat, että heillä on < 5 % uusiutumisen riski 3 vuoden sisällä.
- Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet tai suunnittelevat ilmoittautumista muihin systeemiseen adjuvanttihoitoon sekä ei-invasiivisen että invasiivisen rintasyövän hoitoon
- raskaaksi tulemisen odottaminen kokeiden ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 180 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
- Samanaikainen antineoplastinen hoito ei ole sallittu protokollahoidon aikana, ja se on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista ja siihen liittyvät akuutit toksisuudet häviävät. Bisfosfonaatit ovat sallittuja rajoituksetta jopa protokollahoidon aikana. Huomautus: Tämä ei koske hormonaalisia hoitoja, kuten tamoksifeeni tai AI:t, jotka ovat sallittuja. Tämä ei koske anti-Her2-hoitoja, kuten trastutsumabi tai TDM-1, jotka myös ovat sallittuja.
- Jatkuva hoito muiden tutkimusaineiden kanssa. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on rintasyöpä
Osallistujilla on yksikeskinen patologinen vaiheen I invasiivinen duktaalinen rintasyöpä tai asteen 1 tai 2 DCIS, jonka pisin halkaisija on alle 3 cm patologiassa ja/tai mammografiassa, joka on histologisesti vahvistettu MSKCC:ssä.
|
Hoito koostuu APBI:stä, joka toimitetaan ulkoisen säteen RT-tekniikoilla 24 Gy:n annokseen kolmessa 8,0 Gy:n fraktiossa peräkkäisinä arkipäivinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys uudella APBI-aikataululla määritettynä CTCAE:n versiossa 5
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksen katsotaan olevan liian myrkyllinen, jos vakavan toksisuuden määrä on >/= 10 %.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Atif J Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rintasyöpä In Situ
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Karsinooma, duktaalinen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .