Studio della radioterapia parziale del seno di 3 giorni nelle donne con cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Femmina
• Età >/= 45 anni
• Carcinoma mammario duttale invasivo in stadio patologico unicentrico I (pT1 o T2 pN0_M0) o DCIS che misura <3 cm di diametro più lungo su patologia e/o mammografia confermata istologicamente. Se T2, il tumore deve avere un diametro maggiore inferiore a 3 cm. Nota: donne di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma duttale invasivo T1 che sono positive al recettore degli estrogeni (ER+) con linfonodi ascellari clinicamente negativi e non vengono sottoposte a mappatura o dissezione linfonodale chirurgica (ovvero, se il deposito tumorale è di 0,2 mm o inferiore, indipendentemente dal fatto che il deposito sia rilevato mediante immunoistochimica o colorazione con ematossilina ed eosina) saranno ammissibili anche
• Margine del tumore istologicamente negativo o nessun tumore in un campione di ri-escissione sul campione rasato finale.
• ECOG Performance Status di 0 o 1.
• Le clip devono essere posizionate nella cavità della lumpectomia al momento dell'escissione finale per aiutare nella delineazione della cavità tumorale al momento della simulazione e dell'erogazione delle radiazioni.
• Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima del trattamento in studio se una donna è potenzialmente fertile. I soggetti in età fertile sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto o soddisfare i requisiti dello studio
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi o il controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il medico curante.

Criteri di inclusione per il sottostudio a rischio intermedio:

• Pazienti della coorte post-NAC: T1 o T2 clinico (diametro più lungo inferiore o uguale a 5 cm all'imaging disponibile) e N0 clinico (all'esame e all'imaging) con pT0 patologico o pTis e pN0 (è consentito qualsiasi regime di agenti chemioterapici neoadiuvanti)

O

• Punteggio oncotipo RS di 26 o superiore

O

• PAM50 ROR valutato come "ALTO"

O

• Presenza o LVI (focale, limitato o "non altrimenti specificato") nel campione di lumpectomia

O

• Età 40-49 anni (TUTTE LE SEGUENTI DEVONO ESSERE VERE: 1) nessuna storia di precedenti biopsie mammarie benigne, 2) nessuna atipia concomitante o precedente in nessuna delle mammelle, 3) nessun LCIS concomitante o precedente in nessuna delle mammelle, 4) nessuna famiglia storia di cancro al seno in parenti di primo grado)

O

• Carcinoma lobulare invasivo

O

• Margini chirurgici inferiori a 1 mm per malattia invasiva o in situ.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi a distanza
• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Pazienti con microcalcificazioni sospette diffuse (>1 quadrante o >5 cm) o pazienti con nota malattia multicentrica o multifocale. (la malattia multifocale microscopica che può essere unifocale e/o apparire multifocale a causa del sezionamento è consentita dopo la revisione con PI).
• Precedente radioterapia al seno o al torace omolaterale o controlaterale.
• Evidenza istologica di estesa invasione linfovascolare (LVI)
• Evidenza istologica di un'estesa componente intraduttale (EIC), definita come la presenza di carcinoma intraduttale sia all'interno del tumore duttale infiltrante primario (che comprende almeno il 25% dell'area del tumore) sia del carcinoma intraduttale chiaramente presente oltre i bordi del tumore invasivo.
• I pazienti non sono tenuti a sottoporsi a BRCA1 e BRCA2 o ad altri test di mutazione genetica per iscriversi allo studio. Nota: nel caso in cui una paziente venga testata e risulti essere portatrice di mutazione, sarà esclusa dallo studio. Sarebbe uno scenario estremamente raro/improbabile che i pazienti venissero scoperti BRCA positivi dopo il completamento del PBI, poiché tutti i pazienti con fattori di rischio per mutazioni BRCA (anamnesi familiare positiva, discendenza ebrea ashkenazita, ER-/PR-/her2-neu- stato del recettore negativo) sono generalmente testati prima della radiazione. Se esiste una situazione del genere, a questi pazienti verrà data la possibilità di rimanere nel paradigma della conservazione del seno o di optare per la mastectomia (come avviene in questo raro scenario è la pratica standard della cura). Il paziente verrà sostituito durante il processo.
• Storia di chirurgia mammaria estetica o ricostruttiva.
• Condizione medica come infezione incontrollata (incluso l'HIV), diabete mellito non controllato o malattie del tessuto connettivo (lupus, sclerosi sistemica o altre malattie vascolari del collagene) che, secondo il medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente .
• Pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da tumori maligni "attualmente attivi" se hanno completato la terapia e sono considerati dai loro medici a rischio <5% di recidiva entro 3 anni.
• Pazienti che sono già arruolati o stanno pianificando di arruolarsi in altri protocolli di terapia sistemica adiuvante per carcinoma mammario non invasivo o invasivo
• Aspettarsi di concepire entro la durata prevista delle prove, a partire dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova
• Il trattamento antineoplastico concomitante non è consentito durante il trattamento del protocollo e deve essere completato almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento del protocollo, con risoluzione delle tossicità acute associate. I bifosfonati sono consentiti senza restrizioni anche durante il trattamento protocollare. Nota: questo non si applica alle terapie ormonali come il tamoxifene o gli AI, che sono consentiti. Ciò non si applica alle terapie anti-Her2 come trastuzumab o TDM-1, anch'esse consentite.
• Terapia in corso con altri agenti sperimentali. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.