Estudio de radioterapia mamaria parcial de 3 días en mujeres con cáncer de mama
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) basada en haz externo ultracorto: un estudio de toxicidad de fase II anidado con una evaluación de no inferioridad de APBI en nuevas cohortes de pacientes
El propósito de este estudio es determinar si la dosis de radioterapia que es efectiva para producir una respuesta al tratamiento, administrada durante un período de tratamiento más corto, es un enfoque seguro que causa pocos efectos secundarios o efectos secundarios leves en mujeres con diagnóstico reciente de cáncer de mama o CDIS. que han tenido un procedimiento de lumpectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Atif J Khan, MD
- Número de teléfono: 848-225-6334
- Correo electrónico: khana7@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simon Powell, MD, PhD
- Número de teléfono: 212-639-3639
- Correo electrónico: powells@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Reclutamiento
- Norwalk Hospital
-
Contacto:
- Philip Gilbo, MD
- Número de teléfono: 203-845-4811
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Baptist Alliance Miami Cancer Institute
-
Contacto:
- Joseph Panoff, MD
- Número de teléfono: 786-596-2000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Contacto:
- Atif J Khan, MD
- Número de teléfono: 848-225-6334
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Contacto:
- Atif J Khan, MD
- Número de teléfono: 848-225-6334
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Contacto:
- Atif J Khan, MD
- Número de teléfono: 848-225-6334
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Contacto:
- Atif J Khan, MD
- Número de teléfono: 848-225-6334
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Contacto:
- Atif J Khan, MD
- Número de teléfono: 848-225-6334
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Atif J Khan, MD
- Número de teléfono: 848-225-6334
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Contacto:
- Atif J Khan, MD
- Número de teléfono: 848-225-6334
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad >/= 45 años
- Cáncer de mama ductal invasivo en estadio patológico I unicéntrico (pT1 o T2 pN0_M0) o CDIS que mide <3 cm de diámetro más largo en patología y/o mamografía confirmada histológicamente. Si es T2, el tumor debe tener menos de 3 cm de diámetro más largo. Nota: Mujeres ≥ 70 años o más con carcinoma ductal invasivo T1 que son receptores de estrógeno positivos (RE+) con ganglios axilares clínicamente negativos y que no se someten a un mapeo o disección quirúrgica de los ganglios linfáticos (es decir, si el depósito tumoral es de 0,2 mm o menos, independientemente de si el depósito se detecta por inmunohistoquímica o tinción con hematoxilina y eosina) también serán elegibles
- Margen tumoral histológicamente negativo o sin tumor en un espécimen de nueva escisión en el espécimen afeitado final.
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
- Los clips deben colocarse en la cavidad de la lumpectomía en el momento de la escisión final para ayudar a delimitar la cavidad del tumor en el momento de la simulación y la administración de la radiación.
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio si una mujer tiene potencial para procrear. Los sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o no han estado libres de menstruaciones durante > 1 año.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad para el sujeto o cumplir con los requisitos del estudio
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos o métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente o abstenerse de actividad heterosexual durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada mientras participa en el estudio, debe informar de inmediato al médico tratante.
Criterios de inclusión para el subestudio de riesgo intermedio:
- Pacientes de la cohorte post-NAC: clínica T1 o T2 (menos de o igual a 5 cm en el diámetro más largo en las imágenes disponibles) y clínica N0 (en el examen y en las imágenes) con pT0 patológico o pTis y pN0 (se permite cualquier régimen de agentes de quimioterapia neoadyuvante)
O
- Puntuación de Oncotype RS de 26 o superior
O
- PAM50 ROR calificado como "ALTO"
O
- Presencia o LVI (focal, limitada o "no especificada") en la muestra de lumpectomía
O
- Edad 40-49 años (TODO LO SIGUIENTE DEBE SER VERDADERO: 1) sin antecedentes de biopsias mamarias benignas previas, 2) sin atipia previa o concomitante en ninguno de los senos, 3) sin CLIS concomitante o previo en ninguno de los senos, 4) sin familia antecedentes de cáncer de mama en familiares de primer grado)
O
- Carcinoma lobulillar invasivo
O
- Márgenes quirúrgicos menores de 1 mm a enfermedad invasiva o in situ.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con microcalcificaciones sospechosas difusas (>1 cuadrante o >5cm) o pacientes con enfermedad multicéntrica o multifocal conocida. (La enfermedad multifocal microscópica que puede ser unifocal y/o parecer multifocal debido al corte se permite después de la revisión con IP).
- Radioterapia previa en la mama o el tórax ipsilateral o contralateral.
- Evidencia histológica de invasión linfovascular extensa (LVI)
- Evidencia histológica de componente intraductal extenso (EIC), definido como la presencia de carcinoma intraductal tanto dentro del tumor ductal infiltrante primario (que comprende al menos el 25 % del área del tumor) como el carcinoma intraductal presente claramente más allá de los bordes del tumor invasivo.
- No se requiere que los pacientes se sometan a BRCA1 y BRCA2 u otras pruebas de mutación genética para inscribirse en el estudio. Nota: en el caso de que una paciente sea analizada y se descubra que es portadora de una mutación, sería excluida del estudio. Sería un escenario extremadamente raro/poco probable que los pacientes sean BRCA positivos después de completar la PBI, ya que todos los pacientes con factores de riesgo de mutaciones BRCA (antecedentes familiares positivos, ascendencia judía Ashkenazi, ER-/PR-/her2-neu- estado de receptor negativo) generalmente se analizan antes de la radiación. Si tal situación existiera, a estos pacientes se les dará la opción de permanecer en el paradigma de conservación de la mama u optar por la mastectomía (como se hace en este escenario poco frecuente como práctica estándar de atención). El paciente será reemplazado en el ensayo.
- Antecedentes de cirugía mamaria estética o reconstructiva.
- Condición médica como infección no controlada (incluido el VIH), diabetes mellitus no controlada o enfermedades del tejido conectivo (lupus, esclerosis sistémica u otras enfermedades vasculares del colágeno) que, en opinión del médico tratante, harían que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente. .
- Pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" distinta de los cánceres de piel no melanoma. No se considera que los pacientes tengan tumores malignos "actualmente activos" si han completado la terapia y sus médicos consideran que tienen un riesgo de recaída <5% dentro de los 3 años.
- Pacientes que ya están inscritos o planean inscribirse en otros protocolos de terapia sistémica adyuvante para el cáncer de mama invasivo o no invasivo
- Esperando concebir dentro de la duración prevista de los ensayos, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo
- El tratamiento antineoplásico concomitante no está permitido durante el tratamiento del protocolo y debe completarse al menos 2 semanas antes del comienzo del tratamiento del protocolo, con resolución de las toxicidades agudas asociadas. Los bisfosfonatos están permitidos sin restricciones incluso durante el protocolo de tratamiento. Nota: Esto no se aplica a las terapias hormonales como el tamoxifeno o los AI, que están permitidos. Esto no se aplica a las terapias anti-Her2 como trastuzumab o TDM-1, que también están permitidas.
- Terapia en curso con otros agentes en investigación. Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes con cáncer de mama
Los participantes tendrán cáncer de mama ductal invasivo en estadio patológico unicéntrico o CDIS de grado 1 o 2 que mida <3 cm de diámetro más largo en patología y/o mamografía que se confirme histológicamente en MSKCC.
|
El tratamiento consistirá en APBI administrado mediante técnicas de RT de haz externo a una dosis de 24 Gy en 3 fracciones de 8,0 Gy administrados en días laborables consecutivos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad con el programa APBI novedoso según lo determinado por CTCAE versión 5
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El estudio se considera demasiado tóxico si la tasa de toxicidad grave es >/= 10 %.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atif J Khan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Carcinoma de mama in situ
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma in situ
- Carcinoma Ductal
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Carcinoma Ductal De Mama
Otros números de identificación del estudio
- 19-300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .