신장 기능 및 질병의 성별 차이 (GenderBOLD)
신장 질환 진행의 성별 차이: 현대 방사선 기술을 이용한 잠재적 기전 분석
연구 개요
상태
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 스위스 성인 인구의 약 10%에 영향을 미칩니다.
수십 년간의 연구에도 불구하고 CKD의 발병 및 진행과 관련된 메커니즘은 불분명하며 예방 요법도 부족합니다. 여성은 CKD로부터 상대적으로 보호를 받지만 이 주제는 거의 연구되지 않았습니다.
신장은 저산소증에 매우 민감하며 만성 산소 결핍은 CKD 발병의 마지막 단계입니다. BOLD-MRI라고 하는 특수 MRI 애플리케이션은 인간의 신장 조직 산소화를 측정할 수 있습니다. 최근 BOLD-MRI 연구에서 우리는 피질 산소화가 남성보다 여성에서 훨씬 더 높다는 것을 입증했으며, 이는 여성이 신기능 저하에 대한 감수성이 낮은 이유를 설명할 수 있습니다. 그러나 이것이 다른 식이 조건(고염-저염) 하에서 사실인지 여부와 월경 주기 전체에 걸쳐 신장 산소화 변화가 있는지 여부는 알려지지 않았으며 이 연구에서 평가될 것입니다.
신장 산소화는 관류에 따라 다릅니다. 신장 미세관류는 조영 증강 초음파(CEUS)로 측정할 수 있으며 PI(관류 지수)로 표시됩니다. CEUS는 기존의 초음파와 미세기포 조영제(지질 또는 알부민으로 둘러싸인 가스 화합물)의 투여를 결합한 최근 영상 기술입니다. 미세기포는 불활성이며 투여 후 1시간 이내에 폐 및 간 시스템에 의해 제거됩니다. 그들은 신독성이 아니며 주요 부작용이 없습니다. CKD가 있거나 없는 남성과 여성 사이에 CEUS로 측정한 신장 관류에 차이가 있는지 여부도 이 연구에서 평가될 것입니다.
신장의 산소화는 관류뿐만 아니라 주로 세뇨관 활성 나트륨 수송과 관련된 소모량에 따라 달라집니다. 따라서 저염식이에 비해 고염식이의 경우 산소화가 더 낮습니다. 이것은 남성에서는 입증되었지만 여성에서는 그렇지 않았습니다.
최근에는 23Na MRI라는 또 다른 MRI 기술을 사용하여 피부와 근육에 저장된 염분의 양을 측정했습니다. 식이 염분 섭취에 따른 피부 및 근육의 염분 저장 능력은 남성에서 낮을 가능성이 있으나 이에 대해서는 현재까지 검토된 바가 없다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- CHUV, nephrology service
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함/제외 기준:
건강한 폐경 전 여성에 대한 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 < 50세.
- 약물(비의료 목적으로 사용되는 향정신성 물질)/의약품 금지.
- 혈압 <135/85mmHg.
- 신장 기능(eGFR >90ml/min/1.73m2) 및 알부민뇨의 부재.
- 규칙적인 월경주기.
- 임신이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의의 이해 및 서명.
만성 신부전이 있는 폐경 전 여성에 대한 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 < 50세.
- 연구 당일 치료를 중단할 가능성.
- 신장 기능 감소(eGFR 15-60 ml/min/1.73m2) 또는 eGFR 60-90ml/min/1.73m2 알부민뇨 >300 mg/j의 존재.
- 정보에 입각한 동의의 이해 및 서명.
폐경 후 여성에 대한 포함 기준:
- 연령 ≥ 50세.
- 월경의 부재.
- 약물 소비가 없습니다.
- 약이 없거나 연구 이틀 전에 중단할 가능성이 있습니다.
- 혈압 <135/85mmHg.
- 신장 기능(eGFR >90ml/min/1.73m2) 및 알부민뇨의 부재.
- 정보에 입각한 동의의 이해 및 서명.
남성 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세이지만 폐경 전 또는 폐경 후 여성의 연령과 일치
- 약물 소비가 없습니다.
- 약이 없거나 연구 이틀 전에 중단할 가능성이 있습니다.
- 혈압 <135/85mmHg.
- 신장 기능(eGFR >90ml/min/1.73m2) 및 알부민뇨의 부재.
- 정보에 입각한 동의의 이해 및 서명.
모두에 대한 제외 기준:
- 자기공명영상(심박조율기, 금속이식장치, 밀실공포증 등)에 대한 금기
- 연구 화합물(furosemide, Sonovue) 중 하나에 대한 알려진 알레르기.
만성 신부전이 있는 사람에 대한 제외 기준:
- 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환.
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 섭취.
- 볼륨 과부하 또는 심부전.
- eGFR < 15ml/min/1.73m2 또는 투석.
설하 니트로글리세린을 투여받는 남성 및 여성에 대한 제외 기준:
- 아질산 유도체 또는 조성물에 존재하는 부형제 중 하나에 대한 과민성.
- 심장 질환의 병력(허혈성 심장 질환, 판막 및/또는 리듬).
- 저혈압(수축기 혈압 <100mmHg)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1. CKD가 없는 건강하고 폐경 전 여성
총 45명의 건강한 폐경기 전 여성(<50세)이 모집됩니다. 그들 중 30명은 경구 피임약이 아닙니다. 15명은 난포기 동안, 15명은 황체기 동안 방문할 때마다 검사됩니다. 15명은 경구피임약을 복용하고 있습니다. 3번의 방문이 이루어집니다:
각 방문 전날 신장 염분 배출을 측정하기 위해 24시간 소변 수집을 수행합니다. |
첫 번째 방문 전에 참가자는 5일 간의 고염식(집에서 따르는 일반 식단에 소금 6g/일 추가)을 따를 것입니다.
두 번째 방문(V2) 전에 참가자는 스크리닝 방문 중에 제공된 식이 지침에 따라 5일 동안 저염식을 따를 것입니다.
조영제(SonoVue®)를 사용한 신장 초음파, 관류 속도 0.015ml/kg/min.
신장 피질의 관류 지수(PI)를 측정하기 위해 4개의 파괴-재관류 시퀀스가 수행됩니다.
Siemens Prisma 3T 스캐너에서 0.03mg/kg의 푸로세마이드 IV 투여 전과 투여 후 15분 동안 혈액 산소화 수준 의존 MRI 기술(BOLD-MRI)로 신장 산소화를 측정했습니다.
23Na MRI 기술로 피부와 근육에 저장된 염분의 양을 평가합니다.
슬레이트 섭취에 따른 건강한 지원자의 땀 염분 및 칼륨 농도 평가.
두 개의 전극이 팔뚝에 배치됩니다.
두 전극 사이의 전류는 Macroduct 시스템으로 수집되는 땀을 유도합니다.
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2. CKD가 있는 폐경 전 여성
총 30명의 CKD 여성이 모집되어 위에서 설명한 것과 동일한 방문을 받게 됩니다.
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첫 번째 방문 전에 참가자는 5일 간의 고염식(집에서 따르는 일반 식단에 소금 6g/일 추가)을 따를 것입니다.
두 번째 방문(V2) 전에 참가자는 스크리닝 방문 중에 제공된 식이 지침에 따라 5일 동안 저염식을 따를 것입니다.
조영제(SonoVue®)를 사용한 신장 초음파, 관류 속도 0.015ml/kg/min.
신장 피질의 관류 지수(PI)를 측정하기 위해 4개의 파괴-재관류 시퀀스가 수행됩니다.
Siemens Prisma 3T 스캐너에서 0.03mg/kg의 푸로세마이드 IV 투여 전과 투여 후 15분 동안 혈액 산소화 수준 의존 MRI 기술(BOLD-MRI)로 신장 산소화를 측정했습니다.
23Na MRI 기술로 피부와 근육에 저장된 염분의 양을 평가합니다.
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3. CKD가 없는 폐경기 여성
15명의 폐경 후 여성은 위에서 설명한 것과 동일한 검사를 받게 됩니다.
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첫 번째 방문 전에 참가자는 5일 간의 고염식(집에서 따르는 일반 식단에 소금 6g/일 추가)을 따를 것입니다.
두 번째 방문(V2) 전에 참가자는 스크리닝 방문 중에 제공된 식이 지침에 따라 5일 동안 저염식을 따를 것입니다.
조영제(SonoVue®)를 사용한 신장 초음파, 관류 속도 0.015ml/kg/min.
신장 피질의 관류 지수(PI)를 측정하기 위해 4개의 파괴-재관류 시퀀스가 수행됩니다.
Siemens Prisma 3T 스캐너에서 0.03mg/kg의 푸로세마이드 IV 투여 전과 투여 후 15분 동안 혈액 산소화 수준 의존 MRI 기술(BOLD-MRI)로 신장 산소화를 측정했습니다.
23Na MRI 기술로 피부와 근육에 저장된 염분의 양을 평가합니다.
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4. 건강한 남성
연령과 성별이 일치하는 남성 총 30명(50세 이하 15명, 이상 15명)이 위와 동일한 검사를 받게 됩니다.
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첫 번째 방문 전에 참가자는 5일 간의 고염식(집에서 따르는 일반 식단에 소금 6g/일 추가)을 따를 것입니다.
두 번째 방문(V2) 전에 참가자는 스크리닝 방문 중에 제공된 식이 지침에 따라 5일 동안 저염식을 따를 것입니다.
조영제(SonoVue®)를 사용한 신장 초음파, 관류 속도 0.015ml/kg/min.
신장 피질의 관류 지수(PI)를 측정하기 위해 4개의 파괴-재관류 시퀀스가 수행됩니다.
Siemens Prisma 3T 스캐너에서 0.03mg/kg의 푸로세마이드 IV 투여 전과 투여 후 15분 동안 혈액 산소화 수준 의존 MRI 기술(BOLD-MRI)로 신장 산소화를 측정했습니다.
23Na MRI 기술로 피부와 근육에 저장된 염분의 양을 평가합니다.
슬레이트 섭취에 따른 건강한 지원자의 땀 염분 및 칼륨 농도 평가.
두 개의 전극이 팔뚝에 배치됩니다.
두 전극 사이의 전류는 Macroduct 시스템으로 수집되는 땀을 유도합니다.
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5.CKD를 가진 남자
CKD를 앓고 있는 15명의 남성은 위에서 설명한 것과 동일한 검사를 받게 됩니다.
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조영제(SonoVue®)를 사용한 신장 초음파, 관류 속도 0.015ml/kg/min.
신장 피질의 관류 지수(PI)를 측정하기 위해 4개의 파괴-재관류 시퀀스가 수행됩니다.
Siemens Prisma 3T 스캐너에서 0.03mg/kg의 푸로세마이드 IV 투여 전과 투여 후 15분 동안 혈액 산소화 수준 의존 MRI 기술(BOLD-MRI)로 신장 산소화를 측정했습니다.
23Na MRI 기술로 피부와 근육에 저장된 염분의 양을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강인과 만성콩팥병 환자의 식이 염분 섭취에 따른 신장 미세관류의 변화
기간: 1개월(고염 5일-2주 세척-저염 5일)
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신관류는 조영 증강 초음파(CEUS)로 측정합니다.
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1개월(고염 5일-2주 세척-저염 5일)
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남성에 비해 여성의 짠/무염 식이 후 신장 산소화 변화
기간: 1 개월
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신장 산소화는 혈중 산소 수준 의존적(BOLD-IRM)으로 측정됩니다.
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1 개월
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염분 섭취에 따른 피부 및 근육의 나트륨 저장량 변화
기간: 1 개월
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23Na-MRI로 측정한 피부 및 근육 나트륨 저장량의 변화
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1 개월
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SL 니트로글리세린 후 CEUS로 측정한 신장 관류의 변화
기간: 전-NTG 후 5분
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신관류는 조영 증강 초음파(CEUS)로 측정합니다.
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전-NTG 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Menno Pruijm, PD MD, CHUV
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-01971
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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