Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genderové rozdíly ve funkci ledvin a onemocnění (GenderBOLD)

8. září 2023 aktualizováno: Gregoire Wuerzner; MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Genderové rozdíly v progresi onemocnění ledvin: Analýza potenciálních mechanismů pomocí moderních radiologických technik

Účelem studie GenderBOLD je osvětlit mechanismy odpovědné za nižší náchylnost žen k rozvoji a progresi chronického onemocnění ledvin, a to pomocí moderních zobrazovacích technik a používání různých diet. Předpokládáme, že okysličení a renální perfuze jsou lépe zachovány a mění se méně u žen než u mužů v různých dietních situacích (vysoký obsah soli-nízký obsah soli), možná proto, že jsou schopny ukládat přebytečnou sůl do kůže a svalů. Předpokládáme, že tyto rozdíly jsou nezávislé na jejich menstruačním cyklu. Nakonec budeme analyzovat renální funkční rezervu a změny v renální perfuzi prostřednictvím perorálního proteinového zatížení a po sublingválním nitroglycerinu, abychom posoudili, zda existují potenciální rozdíly mezi pohlavími.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje asi 10 % dospělé populace ve Švýcarsku.

Navzdory desetiletím výzkumu zůstávají mechanismy podílející se na rozvoji a progresi CKD nejasné a existuje nedostatek preventivních terapií. Ženy jsou proti CKD relativně chráněny, ale toto téma bylo málo prozkoumáno.

Ledviny jsou velmi citlivé na hypoxii a jejich chronická kyslíková depravace je posledním krokem v patogenezi CKD. Speciální aplikace MRI, nazývaná BOLD-MRI, má schopnost měřit okysličení ledvinové tkáně u lidí. V nedávné studii BOLD-MRI jsme prokázali, že kortikální oxygenace je významně vyšší u žen než u mužů, což může vysvětlovat nižší náchylnost žen k poklesu renálních funkcí. Není však známo, zda to platí za různých dietních podmínek (vysoký obsah soli-nízký obsah soli) a zda se v průběhu menstruačního cyklu mění okysličení ledvin a bude posouzeno v této studii.

Renální oxygenace závisí na její perfuzi. Renální mikroperfuze může být měřena pomocí kontrastního ultrazvuku (CEUS) a je vyjádřena jako PI (perfusion index). CEUS je nedávná zobrazovací technika, která kombinuje konvenční ultrazvuk s podáváním kontrastní látky pro mikrobubliny (sloučenina plynu obalená lipidem nebo albuminem). Mikrobubliny jsou inertní a eliminovány plicním a jaterním systémem do jedné hodiny po podání. Nejsou nefrotoxické a nemají žádné větší vedlejší účinky. V této studii bude také hodnoceno, zda existují rozdíly v renální perfuzi měřené pomocí CEUS mezi muži a ženami s a bez CKD.

Okysličení ledvin nezávisí pouze na jejich prokrvení, ale také na jejich spotřebě, související především s tubulárním aktivním transportem sodíku. Jejich okysličení je tedy nižší v případě diety s vysokým obsahem soli ve srovnání s dietou s nízkým obsahem soli. To bylo prokázáno u mužů, ale ne u žen.

Nedávno byla k měření množství soli uložené v kůži a svalech použita další technika MRI nazývaná 23Na MRI. Je možné, že kožní a svalová kapacita ukládání soli v závislosti na příjmu soli v potravě je u mužů nižší, ale v současné době to není prozkoumáno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV, nephrology service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci budou nabíráni prostřednictvím inzerátu na CHUV. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin budou přijímáni prostřednictvím ambulantní nefrologické konzultace.

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

Kritéria pro zařazení zdravých žen před menopauzou:

  • Věk ≥ 18 let a <50 let.
  • Žádné drogy (psychoaktivní látky používané pro nelékařské účely) /lék.
  • Krevní tlak <135/85 mmHg.
  • Funkce ledvin (eGFR >90 ml/min/1,73 m2) a nepřítomnost albuminurie.
  • Pravidelný menstruační cyklus.
  • Žádné těhotenství.
  • Porozumění a podpis informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení pro premenopauzální ženy s chronickým selháním ledvin:

  • Věk ≥ 18 let a <50 let.
  • Možnost přerušit léčbu během dne studie.
  • Snížená funkce ledvin (eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2) nebo eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 s přítomností albuminurie >300 mg/j.
  • Porozumění a podpis informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení žen po menopauze:

  • Věk ≥ 50 let.
  • Absence menstruace.
  • Žádná konzumace drog.
  • Žádný lék nebo možnost vysadit jej dva dny před studií.
  • Krevní tlak <135/85 mmHg.
  • Funkce ledvin (eGFR >90 ml/min/1,73 m2) a nepřítomnost albuminurie.
  • Porozumění a podpis informovaného souhlasu.

Kritéria zařazení pro muže:

  • Věk ≥ 18 let, ale odpovídá věku žen před a po menopauze
  • Žádná konzumace drog.
  • Žádný lék nebo možnost vysadit jej dva dny před studií.
  • Krevní tlak <135/85 mmHg.
  • Funkce ledvin (eGFR >90 ml/min/1,73 m2) a nepřítomnost albuminurie.
  • Porozumění a podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení pro všechny:

  • Kontraindikace pro magnetickou rezonanci (kardiostimulátor, implantovaný kovový přístroj, klaustrofobie,..)
  • Známá alergie na jednu ze zkoumaných sloučenin (furosemid, Sonovue).

Kritéria vyloučení pro osoby s chronickým selháním ledvin:

  • Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin.
  • Požití kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv.
  • Objemové přetížení nebo srdeční selhání.
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 nebo dialýzou.

Kritéria vyloučení pro muže a ženy užívající sublingvální nitroglycerin:

  • Hypersenzitivita na dusité deriváty nebo na jednu z pomocných látek přítomných v kompozici.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze (ischemická choroba srdeční, chlopňová a/nebo rytmická).
  • Nízký krevní tlak (systolický krevní tlak <100 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1. Zdravé a premenopauzální ženy bez CKD

Celkem bude přijato 45 zdravých žen a žen před menopauzou (<50 let). Třicet z nich není na orální antikoncepci; 15 bude vyšetřeno při každé návštěvě během jejich folikulární fáze, 15 během jejich luteální fáze. Patnáct z nich užívá perorální antikoncepci.

Proběhnou tři návštěvy:

  • V1: po 5 dnech diety s vysokým obsahem soli (přidání 6 g soli/den k běžné stravě) pacienti podstoupí ultrazvuk ledvin (Doppler a CEUS), funkční MRI ledvin (BOLD a fázový kontrast) a Na23 MRI svalů a kůže .
  • V2: po 5 dnech diety s nízkým obsahem soli (dietní pokyny) se budou opakovat stejné zkoušky uvedené výše
  • V3: ledvinový CEUS bude proveden před a po perorálním zatížení proteinem (1 g/kg) nebo po podání nitroglycerinu SL (0,2 mg).

Den před každou návštěvou bude proveden 24hodinový sběr moči za účelem měření renální exkrece soli.
Doplněk stravy: dieta s vysokým obsahem soli (V1) a dieta s nízkým obsahem soli (V2)
Před první návštěvou bude účastník dodržovat pětidenní dietu s vysokým obsahem soli (přidání 6g soli/den k běžné stravě dodržované doma). Před druhou návštěvou (V2) bude účastník dodržovat po dobu pěti dnů dietu s nízkým obsahem soli podle dietních pokynů poskytnutých během screeningové návštěvy.
Diagnostický test: Ultrazvuk s kontrastem (CEUS)
Ultrazvuk ledvin s použitím kontrastního přípravku (SonoVue®), rychlost perfuze 0,015 ml/kg/min. Provádějí se čtyři destrukční-reperfuzní sekvence za účelem měření indexu perfuze (PI) kůry ledvin.
Diagnostický test: funkční MRI
Měření renální oxygenace pomocí techniky MRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD-MRI) na skeneru Siemens Prisma 3T před a 15 minut po 0,03 mg/kg IV furosemidu. Posouzení množství soli uložené v kůži a svalech technikou 23Na MRI.
Jiný: Pilokarpinový test
Posouzení koncentrací potní soli a draslíku u zdravých dobrovolníků podle příjmu lamel. Na předloktí jsou umístěny dvě elektrody. Elektrický proud mezi dvěma elektrodami vyvolá pot, který bude shromažďován systémem Macroduct.
2. Premenopauzální ženy s CKD
Bude přijato celkem 30 žen s chronickým onemocněním ledvin, které podstoupí stejné návštěvy, jak je uvedeno výše
Doplněk stravy: dieta s vysokým obsahem soli (V1) a dieta s nízkým obsahem soli (V2)
Před první návštěvou bude účastník dodržovat pětidenní dietu s vysokým obsahem soli (přidání 6g soli/den k běžné stravě dodržované doma). Před druhou návštěvou (V2) bude účastník dodržovat po dobu pěti dnů dietu s nízkým obsahem soli podle dietních pokynů poskytnutých během screeningové návštěvy.
Diagnostický test: Ultrazvuk s kontrastem (CEUS)
Ultrazvuk ledvin s použitím kontrastního přípravku (SonoVue®), rychlost perfuze 0,015 ml/kg/min. Provádějí se čtyři destrukční-reperfuzní sekvence za účelem měření indexu perfuze (PI) kůry ledvin.
Diagnostický test: funkční MRI
Měření renální oxygenace pomocí techniky MRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD-MRI) na skeneru Siemens Prisma 3T před a 15 minut po 0,03 mg/kg IV furosemidu. Posouzení množství soli uložené v kůži a svalech technikou 23Na MRI.
3. Postmenopauzální ženy bez CKD
Patnáct žen po menopauze podstoupí stejné vyšetření, jak je uvedeno výše
Doplněk stravy: dieta s vysokým obsahem soli (V1) a dieta s nízkým obsahem soli (V2)
Před první návštěvou bude účastník dodržovat pětidenní dietu s vysokým obsahem soli (přidání 6g soli/den k běžné stravě dodržované doma). Před druhou návštěvou (V2) bude účastník dodržovat po dobu pěti dnů dietu s nízkým obsahem soli podle dietních pokynů poskytnutých během screeningové návštěvy.
Diagnostický test: Ultrazvuk s kontrastem (CEUS)
Ultrazvuk ledvin s použitím kontrastního přípravku (SonoVue®), rychlost perfuze 0,015 ml/kg/min. Provádějí se čtyři destrukční-reperfuzní sekvence za účelem měření indexu perfuze (PI) kůry ledvin.
Diagnostický test: funkční MRI
Měření renální oxygenace pomocí techniky MRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD-MRI) na skeneru Siemens Prisma 3T před a 15 minut po 0,03 mg/kg IV furosemidu. Posouzení množství soli uložené v kůži a svalech technikou 23Na MRI.
4. Zdraví muži
Celkem třicet mužů stejného věku a pohlaví (15 mladších a 15 starších 50 let) podstoupí stejné zkoušky jako výše.
Doplněk stravy: dieta s vysokým obsahem soli (V1) a dieta s nízkým obsahem soli (V2)
Před první návštěvou bude účastník dodržovat pětidenní dietu s vysokým obsahem soli (přidání 6g soli/den k běžné stravě dodržované doma). Před druhou návštěvou (V2) bude účastník dodržovat po dobu pěti dnů dietu s nízkým obsahem soli podle dietních pokynů poskytnutých během screeningové návštěvy.
Diagnostický test: Ultrazvuk s kontrastem (CEUS)
Ultrazvuk ledvin s použitím kontrastního přípravku (SonoVue®), rychlost perfuze 0,015 ml/kg/min. Provádějí se čtyři destrukční-reperfuzní sekvence za účelem měření indexu perfuze (PI) kůry ledvin.
Diagnostický test: funkční MRI
Měření renální oxygenace pomocí techniky MRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD-MRI) na skeneru Siemens Prisma 3T před a 15 minut po 0,03 mg/kg IV furosemidu. Posouzení množství soli uložené v kůži a svalech technikou 23Na MRI.
Jiný: Pilokarpinový test
Posouzení koncentrací potní soli a draslíku u zdravých dobrovolníků podle příjmu lamel. Na předloktí jsou umístěny dvě elektrody. Elektrický proud mezi dvěma elektrodami vyvolá pot, který bude shromažďován systémem Macroduct.
5.Muži s CKD
Patnáct mužů s CKD podstoupí stejné vyšetření, jak je uvedeno výše
Diagnostický test: Ultrazvuk s kontrastem (CEUS)
Ultrazvuk ledvin s použitím kontrastního přípravku (SonoVue®), rychlost perfuze 0,015 ml/kg/min. Provádějí se čtyři destrukční-reperfuzní sekvence za účelem měření indexu perfuze (PI) kůry ledvin.
Diagnostický test: funkční MRI
Měření renální oxygenace pomocí techniky MRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD-MRI) na skeneru Siemens Prisma 3T před a 15 minut po 0,03 mg/kg IV furosemidu. Posouzení množství soli uložené v kůži a svalech technikou 23Na MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna renální mikroperfuze podle dietního příjmu soli u zdravých a CKD
Časové okno: 1 měsíc (5 dní vysoký obsah soli – dva týdny vymývání – 5 dní nízký obsah soli)
Renální perfuze se měří pomocí kontrastního ultrazvuku (CEUS)
1 měsíc (5 dní vysoký obsah soli – dva týdny vymývání – 5 dní nízký obsah soli)
Změna okysličení ledvin po slané/neslané dietě u žen ve srovnání s muži
Časové okno: 1 měsíc
Renální oxygenace se měří pomocí krevního kyslíku závislého na hladině kyslíku (BOLD-IRM)
1 měsíc
Změna ukládání sodíku v kůži a ve svalech podle příjmu soli
Časové okno: 1 měsíc
Změny ukládání sodíku v kůži a ve svalech měřené pomocí 23Na-MRI
1 měsíc
Změna renální perfuze měřená pomocí CEUS po SL nitroglycerinu
Časové okno: před-5 minut po NTG
Renální perfuze se měří pomocí kontrastního ultrazvuku (CEUS)
před-5 minut po NTG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Menno Pruijm, PD MD, CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit