Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice płci w funkcjonowaniu nerek i chorobach (GenderBOLD)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Gregoire Wuerzner; MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Różnice płci w progresji choroby nerek: analiza potencjalnych mechanizmów z wykorzystaniem nowoczesnych technik radiologicznych

Celem badania GenderBOLD jest poznanie mechanizmów odpowiedzialnych za mniejszą podatność kobiet na rozwój i postęp przewlekłej choroby nerek, przy wykorzystaniu nowoczesnych technik obrazowania i stosowania różnych diet. Postulujemy, że utlenowanie i perfuzja nerkowa są lepiej zachowane i ulegają mniejszym zmianom u kobiet niż u mężczyzn w różnych sytuacjach żywieniowych (wysoka zawartość soli – niska zawartość soli), prawdopodobnie dlatego, że są w stanie magazynować nadmiar soli w skórze i mięśniach. Postulujemy, że różnice te są niezależne od ich cyklu miesiączkowego. Na koniec przeanalizujemy rezerwę czynnościową nerek i zmiany w perfuzji nerek podczas doustnego obciążenia białkiem i po podjęzykowym podaniu nitrogliceryny, aby ocenić, czy istnieją potencjalne różnice między płciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) dotyka około 10% dorosłej populacji w Szwajcarii.

Pomimo dziesięcioleci badań mechanizmy zaangażowane w rozwój i progresję CKD pozostają niejasne i brakuje terapii zapobiegawczych. Kobiety są względnie chronione przed przewlekłą chorobą nerek, ale temat ten był mało badany.

Nerka jest bardzo wrażliwa na niedotlenienie, a jej przewlekła deprawacja tlenowa jest ostatnim etapem patogenezy CKD. Specjalna aplikacja MRI, zwana BOLD-MRI, ma możliwość pomiaru utlenowania tkanki nerkowej u ludzi. W niedawnym badaniu BOLD-MRI wykazaliśmy, że utlenowanie kory mózgowej jest znacznie wyższe u kobiet niż u mężczyzn, co może wyjaśniać mniejszą podatność kobiet na pogorszenie czynności nerek. Nie wiadomo jednak, czy jest to prawdą w różnych warunkach żywieniowych (wysoka zawartość soli i niska zawartość soli) oraz czy utlenowanie nerek zmienia się w trakcie cyklu miesiączkowego i zostanie ocenione w tym badaniu.

Utlenowanie nerek zależy od ich perfuzji. Mikroperfuzję nerkową można zmierzyć za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i wyraża się ją jako PI (wskaźnik perfuzji). CEUS to nowa technika obrazowania, która łączy konwencjonalne ultradźwięki z podawaniem mikropęcherzykowego środka kontrastowego (związku gazowego otoczonego lipidem lub albuminą). Mikropęcherzyki są obojętne i eliminowane przez układ oddechowy i wątrobowy w ciągu jednej godziny od podania. Nie są nefrotoksyczne i nie mają poważnych skutków ubocznych. W tym badaniu zostanie również ocenione, czy istnieją różnice w perfuzji nerek mierzonej za pomocą CEUS między mężczyznami i kobietami z przewlekłą chorobą nerek i bez.

Natlenienie nerek zależy nie tylko od ich perfuzji, ale także od ich zużycia, związanego głównie z kanalikowym aktywnym transportem sodu. Tym samym ich dotlenienie jest niższe w przypadku diety wysokosolnej w porównaniu z dietą niskosolną. Zostało to udowodnione u mężczyzn, ale nie u kobiet.

Niedawno do pomiaru ilości soli zmagazynowanej w skórze i mięśniach zastosowano inną technikę MRI, zwaną 23Na MRI. Możliwe, że skórna i mięśniowa zdolność magazynowania soli w zależności od spożycia soli jest niższa u mężczyzn, ale obecnie nie zostało to zbadane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV, nephrology service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani w drodze ogłoszenia w CHUV. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek będą rekrutowani w ramach ambulatoryjnej konsultacji nefrologicznej.

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Kryteria włączenia dla zdrowych kobiet przed menopauzą:

  • Wiek ≥ 18 lat i <50 lat.
  • Żadnych narkotyków (substancji psychoaktywnych stosowanych w celach niemedycznych) / lekarstw.
  • Ciśnienie krwi <135/85 mmHg.
  • Czynność nerek (eGFR >90 ml/min/1,73 m2) i brak albuminurii.
  • Regularny cykl menstruacyjny.
  • Brak ciąży.
  • Zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria włączenia kobiet przed menopauzą z przewlekłą niewydolnością nerek:

  • Wiek ≥ 18 lat i <50 lat.
  • Możliwość przerwania leczenia w dniu badania.
  • Osłabienie czynności nerek (eGFR 15-60 ml/min/1,73m2) lub eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 z obecnością albuminurii >300 mg/j.
  • Zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla kobiet po menopauzie:

  • Wiek ≥ 50 lat.
  • Brak miesiączki.
  • Brak używania narkotyków.
  • Brak leku lub możliwość jego zaprzestania na dwa dni przed badaniem.
  • Ciśnienie krwi <135/85 mmHg.
  • Czynność nerek (eGFR >90 ml/min/1,73 m2) i brak albuminurii.
  • Zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla mężczyzn:

  • Wiek ≥ 18 lat, ale dopasowany do wieku kobiet przed lub po menopauzie
  • Brak używania narkotyków.
  • Brak leku lub możliwość jego zaprzestania na dwa dni przed badaniem.
  • Ciśnienie krwi <135/85 mmHg.
  • Czynność nerek (eGFR >90 ml/min/1,73 m2) i brak albuminurii.
  • Zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, wszczepione metalowe urządzenie, klaustrofobia,...)
  • Znana alergia na jeden z badanych związków (furosemid, Sonovue).

Kryteria wyłączenia dla osób z przewlekłą niewydolnością nerek:

  • Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek.
  • Spożycie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych.
  • Przeciążenie objętościowe lub niewydolność serca.
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub dializa.

Kryteria wyłączenia dla mężczyzn i kobiet otrzymujących nitroglicerynę podjęzykowo:

  • Nadwrażliwość na pochodne nitrozowe lub na jedną z substancji pomocniczych obecnych w składzie.
  • Historia chorób serca (choroba niedokrwienna serca, zastawkowa i/lub rytmiczna).
  • Niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1. Kobiety zdrowe i przed menopauzą bez CKD

Zrekrutowanych zostanie łącznie 45 kobiet zdrowych i przed menopauzą (<50 lat). Trzydzieści z nich nie stosuje doustnych środków antykoncepcyjnych; 15 zostanie zbadanych podczas każdej wizyty w fazie folikularnej, 15 w fazie lutealnej. Piętnaście stosuje doustną antykoncepcję.

Odbędą się trzy wizyty:

  • V1: po 5 dniach stosowania diety bogatej w sól (dodanie 6 g soli dziennie oprócz zwykłej diety) pacjenci zostaną poddani USG nerek (Doppler i CEUS), czynnościowemu MRI nerek (BOLD i kontrast fazowy) oraz MRI mięśni i skóry Na23 .
  • V2: po 5 dniach diety niskosolnej (instrukcje dietetyczne) powtórzone zostaną te same badania, o których mowa powyżej
  • V3: nerkowa CEUS zostanie przeprowadzona przed i po doustnym obciążeniu białkiem (1 g/kg) lub po SL nitroglicerynie (0,2 mg).

Dzień przed każdą wizytą będzie wykonywana dobowa zbiórka moczu w celu oznaczenia wydalania soli przez nerki.
Suplement diety: dieta bogata w sól (V1) i dieta uboga w sól (V2)
Przed pierwszą wizytą uczestnik przez 5 dni będzie stosował dietę wysokosolną (dodatek 6g soli dziennie do codziennej diety stosowanej w domu). Przed drugą wizytą (V2) uczestnik przez pięć dni będzie stosował dietę niskosolną, zgodnie z zaleceniami żywieniowymi podanymi podczas wizyty przesiewowej.
Test diagnostyczny: USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
USG nerek z użyciem środka kontrastowego (SonoVue®), szybkość perfuzji 0,015ml/kg/min. Przeprowadza się cztery sekwencje destrukcji-reperfuzji w celu zmierzenia wskaźnika perfuzji (PI) kory nerkowej.
Test diagnostyczny: funkcjonalny rezonans magnetyczny
Pomiar utlenowania nerek techniką Blood Oxygenation Level Dependant-MRI (BOLD-MRI) na skanerze Siemens Prisma 3T przed i 15 minut po dożylnym podaniu furosemidu 0,03 mg/kg. Ocena ilości soli zmagazynowanej w skórze i mięśniach techniką 23Na MRI.
Inny: Test pilokarpiny
Ocena stężenia soli i potasu w pocie zdrowych ochotników w zależności od spożycia listków. Na przedramieniu umieszcza się dwie elektrody. Prąd elektryczny między dwiema elektrodami spowoduje pocenie się, które zostanie zebrane przez system Macroduct.
2. Kobiety przed menopauzą z przewlekłą chorobą nerek
W sumie 30 kobiet z przewlekłą chorobą nerek zostanie zwerbowanych i przejdzie te same wizyty, jak opisano powyżej
Suplement diety: dieta bogata w sól (V1) i dieta uboga w sól (V2)
Przed pierwszą wizytą uczestnik przez 5 dni będzie stosował dietę wysokosolną (dodatek 6g soli dziennie do codziennej diety stosowanej w domu). Przed drugą wizytą (V2) uczestnik przez pięć dni będzie stosował dietę niskosolną, zgodnie z zaleceniami żywieniowymi podanymi podczas wizyty przesiewowej.
Test diagnostyczny: USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
USG nerek z użyciem środka kontrastowego (SonoVue®), szybkość perfuzji 0,015ml/kg/min. Przeprowadza się cztery sekwencje destrukcji-reperfuzji w celu zmierzenia wskaźnika perfuzji (PI) kory nerkowej.
Test diagnostyczny: funkcjonalny rezonans magnetyczny
Pomiar utlenowania nerek techniką Blood Oxygenation Level Dependant-MRI (BOLD-MRI) na skanerze Siemens Prisma 3T przed i 15 minut po dożylnym podaniu furosemidu 0,03 mg/kg. Ocena ilości soli zmagazynowanej w skórze i mięśniach techniką 23Na MRI.
3. Kobiety po menopauzie bez CKD
Piętnaście kobiet po menopauzie przejdzie te same egzaminy, jak opisano powyżej
Suplement diety: dieta bogata w sól (V1) i dieta uboga w sól (V2)
Przed pierwszą wizytą uczestnik przez 5 dni będzie stosował dietę wysokosolną (dodatek 6g soli dziennie do codziennej diety stosowanej w domu). Przed drugą wizytą (V2) uczestnik przez pięć dni będzie stosował dietę niskosolną, zgodnie z zaleceniami żywieniowymi podanymi podczas wizyty przesiewowej.
Test diagnostyczny: USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
USG nerek z użyciem środka kontrastowego (SonoVue®), szybkość perfuzji 0,015ml/kg/min. Przeprowadza się cztery sekwencje destrukcji-reperfuzji w celu zmierzenia wskaźnika perfuzji (PI) kory nerkowej.
Test diagnostyczny: funkcjonalny rezonans magnetyczny
Pomiar utlenowania nerek techniką Blood Oxygenation Level Dependant-MRI (BOLD-MRI) na skanerze Siemens Prisma 3T przed i 15 minut po dożylnym podaniu furosemidu 0,03 mg/kg. Ocena ilości soli zmagazynowanej w skórze i mięśniach techniką 23Na MRI.
4. Zdrowi mężczyźni
W sumie trzydziestu mężczyzn dobranych pod względem wieku i płci (15 poniżej i 15 powyżej 50. roku życia) przejdzie te same egzaminy, co powyżej.
Suplement diety: dieta bogata w sól (V1) i dieta uboga w sól (V2)
Przed pierwszą wizytą uczestnik przez 5 dni będzie stosował dietę wysokosolną (dodatek 6g soli dziennie do codziennej diety stosowanej w domu). Przed drugą wizytą (V2) uczestnik przez pięć dni będzie stosował dietę niskosolną, zgodnie z zaleceniami żywieniowymi podanymi podczas wizyty przesiewowej.
Test diagnostyczny: USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
USG nerek z użyciem środka kontrastowego (SonoVue®), szybkość perfuzji 0,015ml/kg/min. Przeprowadza się cztery sekwencje destrukcji-reperfuzji w celu zmierzenia wskaźnika perfuzji (PI) kory nerkowej.
Test diagnostyczny: funkcjonalny rezonans magnetyczny
Pomiar utlenowania nerek techniką Blood Oxygenation Level Dependant-MRI (BOLD-MRI) na skanerze Siemens Prisma 3T przed i 15 minut po dożylnym podaniu furosemidu 0,03 mg/kg. Ocena ilości soli zmagazynowanej w skórze i mięśniach techniką 23Na MRI.
Inny: Test pilokarpiny
Ocena stężenia soli i potasu w pocie zdrowych ochotników w zależności od spożycia listków. Na przedramieniu umieszcza się dwie elektrody. Prąd elektryczny między dwiema elektrodami spowoduje pocenie się, które zostanie zebrane przez system Macroduct.
5. Mężczyźni z przewlekłą chorobą nerek
Piętnastu mężczyzn z przewlekłą chorobą nerek przejdzie te same egzaminy, jak opisano powyżej
Test diagnostyczny: USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
USG nerek z użyciem środka kontrastowego (SonoVue®), szybkość perfuzji 0,015ml/kg/min. Przeprowadza się cztery sekwencje destrukcji-reperfuzji w celu zmierzenia wskaźnika perfuzji (PI) kory nerkowej.
Test diagnostyczny: funkcjonalny rezonans magnetyczny
Pomiar utlenowania nerek techniką Blood Oxygenation Level Dependant-MRI (BOLD-MRI) na skanerze Siemens Prisma 3T przed i 15 minut po dożylnym podaniu furosemidu 0,03 mg/kg. Ocena ilości soli zmagazynowanej w skórze i mięśniach techniką 23Na MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroperfuzji nerek w zależności od spożycia soli w diecie u osób zdrowych i z CKD
Ramy czasowe: 1 miesiąc (5 dni z dużą zawartością soli - dwa tygodnie wypłukiwanie - 5 dni z małą zawartością soli)
Perfuzję nerek mierzy się za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
1 miesiąc (5 dni z dużą zawartością soli - dwa tygodnie wypłukiwanie - 5 dni z małą zawartością soli)
Zmiana utlenowania nerek po dietach słonych/niesolonych u kobiet w porównaniu z mężczyznami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Natlenienie nerek jest mierzone na podstawie poziomu tlenu we krwi (BOLD-IRM)
1 miesiąc
Zmiana magazynowania sodu w skórze i mięśniach w zależności od spożycia soli
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany w magazynowaniu sodu w skórze i mięśniach mierzone za pomocą 23Na-MRI
1 miesiąc
Zmiana perfuzji nerek mierzona za pomocą CEUS po podaniu nitrogliceryny SL
Ramy czasowe: przed-5 minut po NTG
Perfuzję nerek mierzy się za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
przed-5 minut po NTG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Menno Pruijm, PD MD, CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj